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Une étude pour étudier l'interaction entre le givosiran et un cocktail de médicaments à 5 sondes chez des patients atteints de porphyrie aiguë intermittente (AIP)

10 mars 2019 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals

Une étude d'interaction médicament-médicament pour étudier l'effet du givosiran sur la pharmacocinétique (PK) du midazolam, de la caféine, du losartan, de l'oméprazole et du dextrométhorphane chez les patients atteints de porphyrie aiguë intermittente (AIP) qui sont des excréteurs asymptomatiques élevés (ASHE)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du givosiran sur la pharmacocinétique du cocktail à 5 ​​sondes de midazolam, caféine, losartan, oméprazole et dextrométhorphane, et leurs métabolites, chez des patients asymptomatiques atteints de porphyrie aiguë intermittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Poids entre 45kg et 110kg, inclus, si homme
  • Poids entre 45 kg et 100 kg inclus, si femme
  • Diagnostic de la porphyrie aiguë intermittente (AIP)
  • Niveau élevé de PBG dans l'urine
  • Ne pas être enceinte ou allaiter, et doit être disposée à utiliser une méthode de contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
  • A subi une crise de porphyrie aiguë au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'allergies, d'intolérances ou de sensibilités médicamenteuses multiples
  • Antécédents de pancréatite récurrente
  • A reçu un médicament expérimental, dans les 3 mois suivant l'administration
  • Donné ou perdu une quantité excessive de sang dans les 60 jours suivant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Givosiran au cocktail 5 sondes
Médicament: Givosiran
dose unique de givosiran par injection sous-cutanée (sc)
Médicament: Cocktail 5 sondes
comprend le midazolam, la caféine, le losartan, l'oméprazole et le dextrométhorphane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de la pharmacocinétique (PK) du cocktail de sondes du cytochrome P450 (CYP)
Délai: Jours 1 et 36
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Jours 1 et 36
Profil de la pharmacocinétique (PK) du cocktail de sondes du cytochrome P450 (CYP)
Délai: Jours 1 et 36
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jours 1 et 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de la pharmacocinétique (PK) des métabolites du cocktail de sondes du cytochrome P450 (CYP)
Délai: Jours 1 et 36
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Jours 1 et 36
Profil de la pharmacocinétique (PK) des métabolites du cocktail de sondes du cytochrome P450 (CYP)
Délai: Jours 1 et 36
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jours 1 et 36
Profil de la pharmacocinétique (PK) du cocktail de sondes du cytochrome P450 (CYP)
Délai: Jours 1 et 36
Demi-vie terminale (t1/2)
Jours 1 et 36
Profil de la pharmacocinétique (PK) du cocktail de sondes du cytochrome P450 (CYP)
Délai: Jours 1 et 36
Volume de distribution (V/F)
Jours 1 et 36
L'effet pharmacodynamique (PD) du givosiran sur les taux urinaires d'acide delta-aminolévulinique (ALA)
Délai: Jours 1, 8 et 36
Jours 1, 8 et 36
L'effet pharmacodynamique (PD) du givosiran sur les taux urinaires de porphobilinogène (PBG) chez les patients atteints de PIA
Délai: Jours 1, 8 et 36
Jours 1, 8 et 36
Innocuité évaluée par la proportion de sujets ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 - Jour 92
Jour 1 - Jour 92

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-AS1-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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