Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání interakce mezi Givosiranem a 5ti sondovým lékovým koktejlem u pacientů s akutní intermitentní porfyrií (AIP)

10. března 2019 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Studie lékových interakcí ke zkoumání účinku Givosiranu na farmakokinetiku (PK) midazolamu, kofeinu, losartanu, omeprazolu a dextromethorfanu u pacientů s akutní intermitentní porfyrií (AIP), kteří jsou asymptomaticky vylučující látky (ASHE)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek givosiranu na farmakokinetiku 5-sondového koktejlu midazolamu, kofeinu, losartanu, omeprazolu a dextromethorfanu a jejich metabolitů u asymptomatických pacientů s akutní intermitentní porfyrií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Hmotnost mezi 45 kg a 110 kg včetně, pokud jsou muži
  • Váha mezi 45 kg a 100 kg včetně, pokud jsou samice
  • Diagnóza akutní intermitentní porfyrie (AIP)
  • Zvýšená hladina PBG v moči
  • Nesmí být těhotná nebo kojit a musí být ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky
  • Během posledních 12 měsíců prodělal akutní záchvat porfyrie
  • Anamnéza alergií na různé léky, intolerance nebo citlivosti
  • Anamnéza rekurentní pankreatitidy
  • Obdržel experimentální lék do 3 měsíců od dávkování
  • Daroval nebo ztratil nadměrné množství krve do 60 dnů od podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Givosiran s 5ti sondovým koktejlem
Lék: Givosiran
jedna dávka givosiranu subkutánní (sc) injekcí
Lék: Koktejl s 5 sondami
zahrnuje midazolam, kofein, losartan, omeprazol a dextromethorfan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetiky (PK) koktejlu sondy cytochromu P450 (CYP).
Časové okno: Dny 1 a 36
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Dny 1 a 36
Profil farmakokinetiky (PK) koktejlu sondy cytochromu P450 (CYP).
Časové okno: Dny 1 a 36
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Dny 1 a 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetiky (PK) metabolitů sondy cytochromu P450 (CYP)
Časové okno: Dny 1 a 36
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Dny 1 a 36
Profil farmakokinetiky (PK) metabolitů sondy cytochromu P450 (CYP)
Časové okno: Dny 1 a 36
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Dny 1 a 36
Profil farmakokinetiky (PK) koktejlu sondy cytochromu P450 (CYP).
Časové okno: Dny 1 a 36
Terminální poločas (t1/2)
Dny 1 a 36
Profil farmakokinetiky (PK) koktejlu sondy cytochromu P450 (CYP).
Časové okno: Dny 1 a 36
Distribuční objem (V/F)
Dny 1 a 36
Farmakodynamický (PD) účinek givosiranu na hladiny kyseliny delta-aminolevulové (ALA) v moči
Časové okno: Dny 1, 8 a 36
Dny 1, 8 a 36
Farmakodynamický (PD) účinek givosiranu na hladiny porfobilinogenu (PBG) v moči u pacientů s AIP
Časové okno: Dny 1, 8 a 36
Dny 1, 8 a 36
Bezpečnost hodnocená podílem subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Den 1 – Den 92
Den 1 – Den 92

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-AS1-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Givosiran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit