Tutkimus Givosiranin ja 5 koettimen lääkekoktailin välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti ajoittainen porfyria (AIP)
sunnuntai 10. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Lääkkeiden välinen yhteisvaikutustutkimus Givosiranin vaikutuksen tutkimiseksi midatsolaamin, kofeiinin, losartaanin, omepratsolin ja dekstrometorfaanin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on akuutti ajoittainen porfyria (AIP) ja joilla on oireeton korkea eritysaine (ASHE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida givosiranin vaikutusta midatsolaamin, kofeiinin, losartaanin, omepratsolin ja dekstrometorfaanin sekä niiden metaboliittien 5 koettimen cocktailin farmakokinetiikkaan oireettomilla potilailla, joilla on akuutti ajoittainen porfyria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Paino 45-110 kg, mukaan lukien, jos mies
- Paino 45–100 kg, mukaan lukien, jos nainen
- Akuutin ajoittaisen porfyrian (AIP) diagnoosi
- Kohonnut virtsan PBG-taso
- Älä ole raskaana tai imetä, ja sinun on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset
- Kokenut akuutin porfyriakohtauksen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Useita lääkeaineallergioita, intoleransseja tai herkkyyshistoriaa
- Toistuvan haimatulehduksen historia
- Sai kokeellisen lääkkeen 3 kuukauden kuluessa annostelusta
- Luovuttanut tai menettänyt liikaa verta 60 päivän kuluessa annostelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Givosiran 5 koettimen cocktaililla
|
kerta-annos givosiraania ihonalaisena (sc) injektiona
sisältää midatsolaamin, kofeiinin, losartaanin, omepratsolin ja dekstrometorfaanin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokromi P450 (CYP) -koettimen cocktailin farmakokinetiikan (PK) profiili
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 36
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivät 1 ja 36
|
|
Sytokromi P450 (CYP) -koettimen cocktailin farmakokinetiikan (PK) profiili
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 36
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1 ja 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokromi P450 (CYP) -koettimen cocktail-metaboliittien farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 36
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivät 1 ja 36
|
|
Sytokromi P450 (CYP) -koettimen cocktail-metaboliittien farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 36
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1 ja 36
|
|
Sytokromi P450 (CYP) -koettimen cocktailin farmakokinetiikan (PK) profiili
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 36
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
|
Päivät 1 ja 36
|
|
Sytokromi P450 (CYP) -koettimen cocktailin farmakokinetiikan (PK) profiili
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 36
|
Jakelumäärä (V/F)
|
Päivät 1 ja 36
|
|
Givosiranin farmakodynaaminen (PD) vaikutus virtsan delta-aminolevuliinihapon (ALA) tasoihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 36
|
Päivät 1, 8 ja 36
|
|
|
Givosiranin farmakodynaaminen (PD) vaikutus porfobilinogeenin (PBG) virtsan tasoihin potilailla, joilla on AIP
Aikaikkuna: Päivät 1, 8 ja 36
|
Päivät 1, 8 ja 36
|
|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden osuudella
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 92
|
Päivä 1 - Päivä 92
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-AS1-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Porfyria, akuutti ajoittainen
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina