Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka interaktionen mellan Givosiran och en 5-probs drogcocktail hos patienter med akut intermittent porfyri (AIP)

10 mars 2019 uppdaterad av: Alnylam Pharmaceuticals

En läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekten av Givosiran på farmakokinetiken (PK) av midazolam, koffein, losartan, omeprazol och dextrometorfan hos patienter med akut intermittent porfyri (AIP) som är asymtomatiska högutsöndrare (ASHE)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av givosiran på farmakokinetiken för 5-probscocktailen av midazolam, koffein, losartan, omeprazol och dextrometorfan, och deras metaboliter, hos asymtomatiska patienter med akut intermittent porfyri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år
  • Vikt mellan 45 kg och 110 kg, inklusive, om hane
  • Vikt mellan 45 kg och 100 kg, inklusive, om hona
  • Diagnos av akut intermittent porfyri (AIP)
  • Förhöjd urin PBG-nivå
  • Inte vara gravid eller amma, och måste vara villig att använda en mycket effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat
  • Upplevt en akut porfyriattack under de senaste 12 månaderna
  • Historik med flera läkemedelsallergier, intoleranser eller känsligheter
  • Historik av återkommande pankreatit
  • Fick ett experimentellt läkemedel inom 3 månader efter dosering
  • Donerat eller förlorat en överdriven mängd blod inom 60 dagar efter dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Givosiran med 5-sondscocktail
Läkemedel: Givosiran
engångsdos av givosiran genom subkutan (sc) injektion
Läkemedel: 5-sondar cocktail
inkluderar midazolam, koffein, losartan, omeprazol och dextrometorfan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil för farmakokinetik (PK) för Cytokrom P450 (CYP) sondcocktail
Tidsram: Dag 1 och 36
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Dag 1 och 36
Profil för farmakokinetik (PK) för Cytokrom P450 (CYP) sondcocktail
Tidsram: Dag 1 och 36
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 och 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profil för farmakokinetiken (PK) för cytokrom P450 (CYP) sondcocktailmetaboliter
Tidsram: Dag 1 och 36
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Dag 1 och 36
Profil för farmakokinetiken (PK) för cytokrom P450 (CYP) sondcocktailmetaboliter
Tidsram: Dag 1 och 36
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 och 36
Profil för farmakokinetik (PK) för Cytokrom P450 (CYP) sondcocktail
Tidsram: Dag 1 och 36
Terminal halveringstid (t1/2)
Dag 1 och 36
Profil för farmakokinetik (PK) för Cytokrom P450 (CYP) sondcocktail
Tidsram: Dag 1 och 36
Distributionsvolym (V/F)
Dag 1 och 36
Den farmakodynamiska (PD) effekten av givosiran på urinnivåer av delta-aminolevulinsyra (ALA)
Tidsram: Dag 1, 8 och 36
Dag 1, 8 och 36
Den farmakodynamiska (PD) effekten av givosiran på urinnivåer av porfobilinogen (PBG) hos patienter med AIP
Tidsram: Dag 1, 8 och 36
Dag 1, 8 och 36
Säkerhet utvärderad av andelen försökspersoner som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 - Dag 92
Dag 1 - Dag 92

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALN-AS1-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Porfyri, akut intermittent

Kliniska prövningar på Givosiran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera