Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Givosiran és egy 5 szondás gyógyszerkoktél közötti kölcsönhatás vizsgálatára akut intermittáló porfíriában (AIP) szenvedő betegeknél

2019. március 10. frissítette: Alnylam Pharmaceuticals

Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat a Givosirannak a midazolám, a koffein, a lozartán, az omeprazol és a dextrometorfán farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára olyan akut időszakos porfíriában (AIP) szenvedő betegeknél, akiknél tünetmentesen magas a kiválasztás (ASHE)

Ennek a vizsgálatnak a célja a givosiran hatásának értékelése a midazolamból, koffeinből, lozartánból, omeprazolból és dextrometorfánból álló 5 szondás koktél és ezek metabolitjainak farmakokinetikájára az akut intermittáló porfíriában szenvedő tünetmentes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Súlya 45 kg és 110 kg között van, ha férfi
  • Súlya 45 kg és 100 kg között van, ha nő
  • Az akut intermittáló porfiria (AIP) diagnózisa
  • Emelkedett vizelet PBG szint
  • Ne legyen terhes vagy szoptasson, és hajlandónak kell lennie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények
  • Az elmúlt 12 hónapban akut porfiriás rohamot tapasztalt
  • Több gyógyszerallergia, intolerancia vagy érzékenység anamnézisében
  • Az anamnézisben visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás
  • Kísérleti gyógyszert kapott, az adagolást követő 3 hónapon belül
  • Túlzott mennyiségű vért adott vagy vesztett az adagolást követő 60 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Givosiran 5 szondás koktéllal
Drog: Givosiran
egyszeri adag givosiran szubkután (sc) injekció formájában
Drog: 5 szondás koktél
magában foglalja a midazolámot, a koffeint, a lozartánt, az omeprazolt és a dextrometorfánt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokróm P450 (CYP) próbakoktél farmakokinetikai profilja (PK)
Időkeret: 1. és 36. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1. és 36. nap
A citokróm P450 (CYP) próbakoktél farmakokinetikai profilja (PK)
Időkeret: 1. és 36. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
1. és 36. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokróm P450 (CYP) próba koktél metabolitjainak farmakokinetikájának (PK) profilja
Időkeret: 1. és 36. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1. és 36. nap
A citokróm P450 (CYP) próba koktél metabolitjainak farmakokinetikájának (PK) profilja
Időkeret: 1. és 36. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
1. és 36. nap
A citokróm P450 (CYP) próbakoktél farmakokinetikai profilja (PK)
Időkeret: 1. és 36. nap
Terminális felezési idő (t1/2)
1. és 36. nap
A citokróm P450 (CYP) próbakoktél farmakokinetikai profilja (PK)
Időkeret: 1. és 36. nap
Elosztási mennyiség (V/F)
1. és 36. nap
A givosiran farmakodinámiás (PD) hatása a delta-aminolevulinsav (ALA) vizeletszintjére
Időkeret: 1., 8. és 36. nap
1., 8. és 36. nap
A givosiran farmakodinámiás (PD) hatása a porfobilinogén (PBG) vizeletszintjére AIP-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1., 8. és 36. nap
1., 8. és 36. nap
Biztonság a nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló alanyok aránya alapján értékelve
Időkeret: 1. nap – 92. nap
1. nap – 92. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALN-AS1-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Porfíria, akut időszakos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel