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Uno studio per indagare l'interazione tra Givosiran e un cocktail di farmaci a 5 sonde in pazienti con porfiria acuta intermittente (AIP)

10 marzo 2019 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di interazione farmaco-farmaco per indagare l'effetto del givosiran sulla farmacocinetica (PK) di midazolam, caffeina, losartan, omeprazolo e destrometorfano in pazienti con porfiria acuta intermittente (AIP) che sono escretori elevati asintomatici (ASHE)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di givosiran sulla farmacocinetica del cocktail a 5 sonde di midazolam, caffeina, losartan, omeprazolo e destrometorfano e dei loro metaboliti, in pazienti asintomatici con porfiria acuta intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Peso compreso tra 45 kg e 110 kg inclusi, se maschio
  • Peso compreso tra 45 kg e 100 kg, inclusi, se femmina
  • Diagnosi di porfiria intermittente acuta (AIP)
  • Livello elevato di PBG nelle urine
  • Non essere incinta o allattare e deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Sperimentato un attacco di porfiria acuta negli ultimi 12 mesi
  • Storia di più allergie, intolleranze o sensibilità ai farmaci
  • Storia di pancreatite ricorrente
  • Ricevuto un farmaco sperimentale, entro 3 mesi dalla somministrazione
  • Donato o perso una quantità eccessiva di sangue entro 60 giorni dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Givosiran con cocktail a 5 sonde
Droga: Givosiran
singola dose di givosiran mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: Cocktail a 5 sonde
include midazolam, caffeina, losartan, omeprazolo e destrometorfano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di farmacocinetica (PK) del cocktail di sonde del citocromo P450 (CYP).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 36
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorni 1 e 36
Profilo di farmacocinetica (PK) del cocktail di sonde del citocromo P450 (CYP).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 36
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorni 1 e 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo della farmacocinetica (PK) dei metaboliti del cocktail della sonda del citocromo P450 (CYP)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 36
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorni 1 e 36
Profilo della farmacocinetica (PK) dei metaboliti del cocktail della sonda del citocromo P450 (CYP)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 36
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorni 1 e 36
Profilo di farmacocinetica (PK) del cocktail di sonde del citocromo P450 (CYP).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 36
Emivita terminale (t1/2)
Giorni 1 e 36
Profilo di farmacocinetica (PK) del cocktail di sonde del citocromo P450 (CYP).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 36
Volume di distribuzione (V/F)
Giorni 1 e 36
L'effetto farmacodinamico (PD) di givosiran sui livelli urinari di acido delta-aminolevulinico (ALA)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 36
Giorni 1, 8 e 36
L'effetto farmacodinamico (PD) di givosiran sui livelli urinari di porfobilinogeno (PBG) in pazienti con AIP
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 36
Giorni 1, 8 e 36
Sicurezza valutata dalla percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 92
Giorno 1 - Giorno 92

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-AS1-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Porfiria, acuta intermittente

Prove cliniche su Givosiran

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