一项研究 Givosiran 与 5 探针药物混合物在急性间歇性卟啉症 (AIP) 患者中相互作用的研究
2019年3月10日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
一项药物-药物相互作用研究，旨在研究 Givosiran 对无症状高排泄者 (ASHE) 急性间歇性卟啉症 (AIP) 患者咪达唑仑、咖啡因、氯沙坦、奥美拉唑和右美沙芬的药代动力学 (PK) 的影响
本研究的目的是评估 givosiran 对无症状急性间歇性卟啉症患者中咪达唑仑、咖啡因、氯沙坦、奥美拉唑和右美沙芬及其代谢物的 5 探针混合物药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Clinical Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 体重在 45 公斤和 110 公斤之间，如果是男性
- 体重介于 45 公斤和 100 公斤之间，如果是女性
- 急性间歇性卟啉症 (AIP) 的诊断
- 尿液 PBG 水平升高
- 没有怀孕或哺乳，并且必须愿意使用高效的避孕方法
排除标准：
- 具有临床意义的异常实验室结果
- 在过去 12 个月内经历过急性卟啉症发作
- 多种药物过敏、不耐受或敏感史
- 复发性胰腺炎病史
- 接受试验药物，给药后3个月内
- 给药后 60 天内捐献或失血过多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：含 5 探针鸡尾酒的 Givosiran
|
通过皮下 (sc) 注射单剂量的 givosiran
包括咪达唑仑、咖啡因、氯沙坦、奥美拉唑和右美沙芬
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞色素 P450 (CYP) 探针混合物的药代动力学 (PK) 概况
大体时间：第 1 天和第 36 天
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1 天和第 36 天
|
|
细胞色素 P450 (CYP) 探针混合物的药代动力学 (PK) 概况
大体时间：第 1 天和第 36 天
|
最大血浆浓度 (Cmax)
|
第 1 天和第 36 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细胞色素 P450 (CYP) 探针混合物代谢物的药代动力学 (PK) 概况
大体时间：第 1 天和第 36 天
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1 天和第 36 天
|
|
细胞色素 P450 (CYP) 探针混合物代谢物的药代动力学 (PK) 概况
大体时间：第 1 天和第 36 天
|
最大血浆浓度 (Cmax)
|
第 1 天和第 36 天
|
|
细胞色素 P450 (CYP) 探针混合物的药代动力学 (PK) 概况
大体时间：第 1 天和第 36 天
|
终末半衰期 (t1/2)
|
第 1 天和第 36 天
|
|
细胞色素 P450 (CYP) 探针混合物的药代动力学 (PK) 概况
大体时间：第 1 天和第 36 天
|
分布容积 (V/F)
|
第 1 天和第 36 天
|
|
Givosiran 对尿液 δ-氨基乙酰丙酸 (ALA) 水平的药效学 (PD) 影响
大体时间：第 1、8 和 36 天
|
第 1、8 和 36 天
|
|
|
Givosiran 对 AIP 患者尿胆色素原 (PBG) 水平的药效学 (PD) 影响
大体时间：第 1、8 和 36 天
|
第 1、8 和 36 天
|
|
|
根据经历不良事件 (AE) 的受试者比例评估安全性
大体时间：第 1 天 - 第 92 天
|
第 1 天 - 第 92 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nader Najafian, MD、Alnylam Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月16日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月10日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.