Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji między Givosiranem a koktajlem leków składającym się z 5 sond u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną (AIP)

10 marca 2019 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Badanie interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu giwosyranu na farmakokinetykę (PK) midazolamu, kofeiny, losartanu, omeprazolu i dekstrometorfanu u pacjentów z ostrą przerywaną porfirią (AIP), którzy są bezobjawowymi wydalaczami w dużym stopniu (ASHE)

Celem tego badania jest ocena wpływu giwosiranu na farmakokinetykę 5-sondowego koktajlu midazolamu, kofeiny, losartanu, omeprazolu i dekstrometorfanu oraz ich metabolitów u bezobjawowych pacjentów z ostrą porfirią przerywaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Waga między 45 a 110 kg włącznie, jeśli jest to mężczyzna
  • Waga od 45 do 100 kg włącznie, jeśli jest to kobieta
  • Diagnostyka ostrej porfirii przerywanej (AIP)
  • Podwyższony poziom PBG w moczu
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią i musi być gotowa do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Doświadczył ostrego ataku porfirii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia alergii na wiele leków, nietolerancji lub wrażliwości
  • Historia nawracającego zapalenia trzustki
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 3 miesięcy od dawkowania
  • Oddali lub stracili nadmierną ilość krwi w ciągu 60 dni od przyjęcia dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Givosiran z koktajlem 5 sond
Lek: Giwosiran
pojedynczą dawkę giwosiranu we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: Koktajl z 5 sondami
obejmuje midazolam, kofeinę, losartan, omeprazol i dekstrometorfan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyki (PK) koktajlu sond cytochromu P450 (CYP).
Ramy czasowe: Dni 1 i 36
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Dni 1 i 36
Profil farmakokinetyki (PK) koktajlu sond cytochromu P450 (CYP).
Ramy czasowe: Dni 1 i 36
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dni 1 i 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyki (PK) metabolitów koktajlu sondy cytochromu P450 (CYP)
Ramy czasowe: Dni 1 i 36
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Dni 1 i 36
Profil farmakokinetyki (PK) metabolitów koktajlu sondy cytochromu P450 (CYP)
Ramy czasowe: Dni 1 i 36
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dni 1 i 36
Profil farmakokinetyki (PK) koktajlu sond cytochromu P450 (CYP).
Ramy czasowe: Dni 1 i 36
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Dni 1 i 36
Profil farmakokinetyki (PK) koktajlu sond cytochromu P450 (CYP).
Ramy czasowe: Dni 1 i 36
Objętość dystrybucji (V/F)
Dni 1 i 36
Farmakodynamiczny (PD) wpływ giwosyranu na stężenie kwasu delta-aminolewulinowego (ALA) w moczu
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 36
Dni 1, 8 i 36
Farmakodynamiczny (PD) wpływ giwosyranu na stężenie porfobilinogenu (PBG) w moczu u pacjentów z AIP
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 36
Dni 1, 8 i 36
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 92
Dzień 1 - Dzień 92

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-AS1-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porfiria, ostra przerywana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj