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Um estudo para investigar a interação entre Givosiran e um coquetel de drogas de 5 sondas em pacientes com porfiria aguda intermitente (AIP)

10 de março de 2019 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Um estudo de interação medicamentosa para investigar o efeito do givosiran na farmacocinética (PK) de midazolam, cafeína, losartana, omeprazol e dextrometorfano em pacientes com porfiria aguda intermitente (AIP) que são excretadores assintomáticos elevados (AHE)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do givosiran na farmacocinética do coquetel de 5 sondas de midazolam, cafeína, losartan, omeprazol e dextrometorfano e seus metabólitos, em pacientes assintomáticos com porfiria aguda intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos
  • Peso entre 45kg e 110kg, inclusive, se homem
  • Peso entre 45kg e 100kg, inclusive, se mulher
  • Diagnóstico de porfiria aguda intermitente (PAI)
  • Nível elevado de PBG na urina
  • Não estar grávida ou amamentando e deve estar disposta a usar um método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos
  • Teve um ataque de porfiria aguda nos últimos 12 meses
  • História de múltiplas alergias, intolerâncias ou sensibilidades a medicamentos
  • História de pancreatite recorrente
  • Recebeu um medicamento experimental, dentro de 3 meses após a administração
  • Doou ou perdeu uma quantidade excessiva de sangue dentro de 60 dias após a administração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Givosiran com coquetel de 5 sondas
Medicamento: Givosiran
dose única de givosiran por injeção subcutânea (sc)
Medicamento: Coquetel de 5 sondas
inclui midazolam, cafeína, losartana, omeprazol e dextrometorfano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil da farmacocinética (PK) do coquetel de sondas do citocromo P450 (CYP)
Prazo: Dias 1 e 36
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Dias 1 e 36
Perfil da farmacocinética (PK) do coquetel de sondas do citocromo P450 (CYP)
Prazo: Dias 1 e 36
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Dias 1 e 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de farmacocinética (PK) de metabólitos de coquetel de sonda de citocromo P450 (CYP)
Prazo: Dias 1 e 36
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Dias 1 e 36
Perfil de farmacocinética (PK) de metabólitos de coquetel de sonda de citocromo P450 (CYP)
Prazo: Dias 1 e 36
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Dias 1 e 36
Perfil da farmacocinética (PK) do coquetel de sondas do citocromo P450 (CYP)
Prazo: Dias 1 e 36
Meia-vida terminal (t1/2)
Dias 1 e 36
Perfil da farmacocinética (PK) do coquetel de sondas do citocromo P450 (CYP)
Prazo: Dias 1 e 36
Volume de distribuição (V/F)
Dias 1 e 36
O efeito farmacodinâmico (PD) do givosiran nos níveis urinários de ácido delta-aminolevulínico (ALA)
Prazo: Dias 1, 8 e 36
Dias 1, 8 e 36
O efeito farmacodinâmico (PD) do givosiran nos níveis urinários de porfobilinogênio (PBG) em pacientes com PAI
Prazo: Dias 1, 8 e 36
Dias 1, 8 e 36
Segurança avaliada pela proporção de indivíduos que sofreram eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 - Dia 92
Dia 1 - Dia 92

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-AS1-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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