Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Givosiran und einem 5-Sonden-Medikamentencocktail bei Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie (AIP)

10. März 2019 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine Arzneimittelinteraktionsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Givosiran auf die Pharmakokinetik (PK) von Midazolam, Koffein, Losartan, Omeprazol und Dextromethorphan bei Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie (AIP), die asymptomatische High Excreters (ASHE) sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Givosiran auf die Pharmakokinetik des 5-Sonden-Cocktails aus Midazolam, Koffein, Losartan, Omeprazol und Dextromethorphan und deren Metaboliten bei asymptomatischen Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Gewicht zwischen 45 kg und 110 kg, einschließlich, wenn männlich
  • Gewicht zwischen 45 kg und 100 kg, einschließlich, wenn weiblich
  • Diagnose der akuten intermittierenden Porphyrie (AIP)
  • Erhöhter PBG-Spiegel im Urin
  • Nicht schwanger sein oder stillen und bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse
  • Hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen akuten Porphyrie-Anfall
  • Geschichte von mehreren Arzneimittelallergien, Unverträglichkeiten oder Empfindlichkeiten
  • Geschichte der rezidivierenden Pankreatitis
  • Erhielt ein experimentelles Medikament innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme
  • Innerhalb von 60 Tagen nach der Einnahme eine übermäßige Menge Blut gespendet oder verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Givosiran mit 5-Sonden-Cocktail
Arzneimittel: Givosiran
Einzeldosis Givosiran durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: 5-Sonden-Cocktail
umfasst Midazolam, Koffein, Losartan, Omeprazol und Dextromethorphan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Pharmakokinetik (PK) von Cytochrom P450 (CYP) Sondencocktail
Zeitfenster: Tag 1 und 36
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 und 36
Profil der Pharmakokinetik (PK) von Cytochrom P450 (CYP) Sondencocktail
Zeitfenster: Tag 1 und 36
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 und 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Pharmakokinetik (PK) von Cytochrom P450 (CYP) Sondencocktail-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und 36
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 und 36
Profil der Pharmakokinetik (PK) von Cytochrom P450 (CYP) Sondencocktail-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und 36
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 und 36
Profil der Pharmakokinetik (PK) von Cytochrom P450 (CYP) Sondencocktail
Zeitfenster: Tag 1 und 36
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Tag 1 und 36
Profil der Pharmakokinetik (PK) von Cytochrom P450 (CYP) Sondencocktail
Zeitfenster: Tag 1 und 36
Verteilungsvolumen (V/F)
Tag 1 und 36
Die pharmakodynamische (PD) Wirkung von Givosiran auf die Urinspiegel von Delta-Aminolävulinsäure (ALA)
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 36
Tag 1, 8 und 36
Die pharmakodynamische (PD) Wirkung von Givosiran auf die Urinspiegel von Porphobilinogen (PBG) bei Patienten mit AIP
Zeitfenster: Tag 1, 8 und 36
Tag 1, 8 und 36
Sicherheit, bewertet anhand des Anteils der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 92
Tag 1 - Tag 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-AS1-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Porphyrie, akut intermittierend

Klinische Studien zur Givosiran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren