Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke interaksjonen mellom Givosiran og en 5-probe medikamentcocktail hos pasienter med akutt intermitterende porfyri (AIP)

10. mars 2019 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av Givosiran på farmakokinetikken (PK) til midazolam, koffein, losartan, omeprazol og dekstrometorfan hos pasienter med akutt intermitterende porfyri (AIP) som er asymptomatiske høyekskretere (ASHE)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av givosiran på farmakokinetikken til 5-probe cocktailen av midazolam, koffein, losartan, omeprazol og dekstrometorfan, og deres metabolitter, hos asymptomatiske pasienter med akutt intermitterende porfyri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Vekt mellom 45 kg og 110 kg, inkludert, hvis han er
  • Vekt mellom 45 kg og 100 kg, inkludert, hvis kvinne
  • Diagnose av akutt intermitterende porfyri (AIP)
  • Forhøyet PBG-nivå i urin
  • Ikke være gravid eller ammende, og må være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater
  • Opplevde et akutt porfyrianfall i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese med flere legemiddelallergier, intoleranser eller sensitiviteter
  • Historie med tilbakevendende pankreatitt
  • Fikk et eksperimentelt medikament innen 3 måneder etter dosering
  • Donerte eller mistet en for stor mengde blod innen 60 dager etter dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Givosiran med 5-sonde cocktail
Legemiddel: Givosiran
enkeltdose givosiran ved subkutan (sc) injeksjon
Legemiddel: 5-sonde cocktail
inkluderer midazolam, koffein, losartan, omeprazol og dekstrometorfan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av farmakokinetikk (PK) til Cytokrom P450 (CYP) sondecocktail
Tidsramme: Dag 1 og 36
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1 og 36
Profil av farmakokinetikk (PK) til Cytokrom P450 (CYP) sondecocktail
Tidsramme: Dag 1 og 36
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil av farmakokinetikk (PK) til cytokrom P450 (CYP) probe cocktail metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og 36
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1 og 36
Profil av farmakokinetikk (PK) til cytokrom P450 (CYP) probe cocktail metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og 36
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 og 36
Profil av farmakokinetikk (PK) til Cytokrom P450 (CYP) sondecocktail
Tidsramme: Dag 1 og 36
Terminal halveringstid (t1/2)
Dag 1 og 36
Profil av farmakokinetikk (PK) til Cytokrom P450 (CYP) sondecocktail
Tidsramme: Dag 1 og 36
Distribusjonsvolum (V/F)
Dag 1 og 36
Den farmakodynamiske (PD) effekten av givosiran på urinnivåer av delta-aminolevulinsyre (ALA)
Tidsramme: Dag 1, 8 og 36
Dag 1, 8 og 36
Den farmakodynamiske (PD) effekten av givosiran på urinnivåer av porfobilinogen (PBG) hos pasienter med AIP
Tidsramme: Dag 1, 8 og 36
Dag 1, 8 og 36
Sikkerhet som evaluert av andelen forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 92
Dag 1 - Dag 92

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALN-AS1-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Porfyri, akutt intermitterende

Kliniske studier på Givosiran

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere