Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge interaktionen mellem Givosiran og en 5-probe lægemiddelcocktail hos patienter med akut intermitterende porfyri (AIP)

10. marts 2019 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge virkningen af ​​Givosiran på farmakokinetikken (PK) af midazolam, koffein, losartan, omeprazol og dextromethorphan hos patienter med akut intermitterende porfyri (AIP), som er asymptomatiske højudskillere (ASHE)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​givosiran på farmakokinetikken af ​​5-probe-cocktailen af ​​midazolam, koffein, losartan, omeprazol og dextromethorphan og deres metabolitter hos asymptomatiske patienter med akut intermitterende porfyri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Vægt mellem 45 kg og 110 kg, inklusive, hvis han er
  • Vægt mellem 45 kg og 100 kg, inklusive, hvis hun er
  • Diagnose af akut intermitterende porfyri (AIP)
  • Forhøjet urin PBG niveau
  • Ikke være gravid eller ammende, og skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater
  • Oplevet et akut porfyrianfald inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier, intolerancer eller følsomheder
  • Historie om tilbagevendende pancreatitis
  • Modtog et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder efter dosering
  • Doneret eller mistet en for stor mængde blod inden for 60 dage efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Givosiran med 5-sonde cocktail
Medicin: Givosiran
enkeltdosis givosiran ved subkutan (sc) injektion
Medicin: 5-sonde cocktail
omfatter midazolam, koffein, losartan, omeprazol og dextromethorphan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil for farmakokinetik (PK) af Cytochrom P450 (CYP) probecocktail
Tidsramme: Dag 1 og 36
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1 og 36
Profil for farmakokinetik (PK) af Cytochrom P450 (CYP) probecocktail
Tidsramme: Dag 1 og 36
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af farmakokinetik (PK) af cytokrom P450 (CYP) probe cocktail metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og 36
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1 og 36
Profil af farmakokinetik (PK) af cytokrom P450 (CYP) probe cocktail metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og 36
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 og 36
Profil for farmakokinetik (PK) af Cytochrom P450 (CYP) probecocktail
Tidsramme: Dag 1 og 36
Terminal halveringstid (t1/2)
Dag 1 og 36
Profil for farmakokinetik (PK) af Cytochrom P450 (CYP) probecocktail
Tidsramme: Dag 1 og 36
Fordelingsvolumen (V/F)
Dag 1 og 36
Den farmakodynamiske (PD) effekt af givosiran på urinniveauer af delta-aminolevulinsyre (ALA)
Tidsramme: Dag 1, 8 og 36
Dag 1, 8 og 36
Den farmakodynamiske (PD) effekt af givosiran på urinniveauer af porphobilinogen (PBG) hos patienter med AIP
Tidsramme: Dag 1, 8 og 36
Dag 1, 8 og 36
Sikkerhed vurderet ud fra andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 92
Dag 1 - Dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-AS1-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Porfyri, akut intermitterende

Kliniske forsøg med Givosiran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner