급성 간헐적 포르피린증(AIP) 환자에서 지보시란과 5탐침 약물 칵테일 간의 상호작용을 조사하기 위한 연구
2019년 3월 10일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
ASHE(무증상성 간헐적 포르피린증) 환자에서 Midazolam, Caffeine, Losartan, Omeprazole 및 Dextromethorphan의 약동학(PK)에 대한 Givosiran의 효과를 조사하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 목적은 증상이 없는 급성 간헐성 포르피린증 환자에서 미다졸람, 카페인, 로자탄, 오메프라졸 및 덱스트로메토르판의 5-프로브 칵테일 및 이들의 대사물의 약동학에 대한 지보시란의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Clinical Trial Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 45kg에서 110kg 사이의 체중(남성인 경우 포함)
- 45kg에서 100kg 사이의 무게(여성인 경우 포함)
- 급성 간헐적 포르피린증(AIP)의 진단
- 소변 PBG 수치 상승
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
- 지난 12개월 이내에 급성 포르피린증 발작을 경험한 경우
- 여러 약물 알레르기, 과민증 또는 민감성의 병력
- 재발성 췌장염의 병력
- 투약 후 3개월 이내에 실험용 약물을 투여받았음
- 투약 후 60일 이내에 과도한 양의 혈액을 기증하거나 손실함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5프로브 칵테일이 포함된 기보시란
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피하(sc) 주사에 의한 단일 용량의 지보시란
미다졸람, 카페인, 로자탄, 오메프라졸 및 덱스트로메토르판을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토크롬 P450(CYP) 프로브 칵테일의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일 및 36일
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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1일 및 36일
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사이토크롬 P450(CYP) 프로브 칵테일의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일 및 36일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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1일 및 36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토크롬 P450(CYP) 프로브 칵테일 대사산물의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일 및 36일
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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1일 및 36일
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사이토크롬 P450(CYP) 프로브 칵테일 대사산물의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일 및 36일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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1일 및 36일
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사이토크롬 P450(CYP) 프로브 칵테일의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일 및 36일
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말단 반감기(t1/2)
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1일 및 36일
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사이토크롬 P450(CYP) 프로브 칵테일의 약동학(PK) 프로필
기간: 1일 및 36일
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분배량(V/F)
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1일 및 36일
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델타-아미노레불린산(ALA)의 소변 수치에 대한 지보시란의 약력학(PD) 효과
기간: 1일, 8일, 36일
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1일, 8일, 36일
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AIP 환자의 소변 Porphobilinogen(PBG) 수치에 대한 givosiran의 약력학(PD) 효과
기간: 1일, 8일, 36일
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1일, 8일, 36일
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부작용(AE)을 경험한 피험자의 비율로 평가한 안전성
기간: 1일차 - 92일차
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1일차 - 92일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-AS1-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 간헐성 포르피린증에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences; National Institutes of Health (NIH)완전한