Исследование по изучению взаимодействия между гивосираном и коктейлем из 5 препаратов у пациентов с острой перемежающейся порфирией (ОИП)
10 марта 2019 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Исследование лекарственного взаимодействия для изучения влияния гивосирана на фармакокинетику (ФК) мидазолама, кофеина, лозартана, омепразола и декстрометорфана у пациентов с острой перемежающейся порфирией (ОИП), которые являются бессимптомными асимптоматиками высокого выделения (ASHE)
Целью данного исследования является оценка влияния гивосирана на фармакокинетику пятикомпонентного коктейля из мидазолама, кофеина, лозартана, омепразола и декстрометорфана и их метаболитов у бессимптомных пациентов с острой перемежающейся порфирией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Вес от 45 кг до 110 кг включительно, если мужчина
- Вес от 45 кг до 100 кг включительно, если женщина
- Диагностика острой перемежающейся порфирии (ОИП)
- Повышенный уровень ПБГ в моче
- Не быть беременным или кормящим грудью и должен быть готов использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты
- Перенес острый приступ порфирии в течение последних 12 месяцев.
- Наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии, непереносимости или повышенной чувствительности
- Рецидивирующий панкреатит в анамнезе
- Получил экспериментальный препарат в течение 3 месяцев после приема
- Сдали или потеряли чрезмерное количество крови в течение 60 дней после введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гивосиран с коктейлем 5-зонд
|
однократная доза гивосирана путем подкожной (п/к) инъекции
включает мидазолам, кофеин, лозартан, омепразол и декстрометорфан
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль фармакокинетики (ФК) коктейля зондов цитохрома Р450 (CYP)
Временное ограничение: Дни 1 и 36
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
Дни 1 и 36
|
|
Профиль фармакокинетики (ФК) коктейля зондов цитохрома Р450 (CYP)
Временное ограничение: Дни 1 и 36
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
Дни 1 и 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль фармакокинетики (ФК) метаболитов смеси зондов цитохрома Р450 (CYP)
Временное ограничение: Дни 1 и 36
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
Дни 1 и 36
|
|
Профиль фармакокинетики (ФК) метаболитов смеси зондов цитохрома Р450 (CYP)
Временное ограничение: Дни 1 и 36
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
Дни 1 и 36
|
|
Профиль фармакокинетики (ФК) коктейля зондов цитохрома Р450 (CYP)
Временное ограничение: Дни 1 и 36
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
|
Дни 1 и 36
|
|
Профиль фармакокинетики (ФК) коктейля зондов цитохрома Р450 (CYP)
Временное ограничение: Дни 1 и 36
|
Объем распределения (V/F)
|
Дни 1 и 36
|
|
Фармакодинамический (ФД) эффект гивосирана на уровень дельта-аминолевулиновой кислоты (АЛК) в моче
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 36
|
Дни 1, 8 и 36
|
|
|
Фармакодинамический (ФД) эффект гивосирана на уровень порфобилиногена (ПБГ) в моче у пациентов с АИП
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 36
|
Дни 1, 8 и 36
|
|
|
Безопасность, оцениваемая по доле субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: День 1 - День 92
|
День 1 - День 92
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nader Najafian, MD, Alnylam Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-AS1-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .