高度な義足の処方基準
2026年3月9日 更新者：Jason Maikos、VA New York Harbor Healthcare System
この研究の目的は、下腿を失った退役軍人および軍人に対する義足処方の基準を開発することです。
目的は次のとおりです。 1) 下腿骨のある退役軍人または軍人のためのエネルギー蓄積および回復 (ESR) 非関節型、関節型またはアクティブな底屈義足足首の処方をサポートするための適切な機能的結果テストと測定を決定する四肢の喪失。
2) 患者の目標と主観的測定値を客観的なデータと関連付けて、ユーザーの全体的な機能を最大限に促進する適切な義足の足首と足のカテゴリを決定します。
3) 非関節型 ESR、関節型 ESR、および能動的底屈 ESR 足関節ユニットの適切な処方に関する基準を作成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- DEERS資格のある退役軍人またはサービスメンバー、または一方的な下腿切断の民間人
- 現在、プライマリまたはバックアップの義足として、適切にフィットするソケットを備えた Energy Storage and Returning 義足を使用しています
- ロコモーション モビリティ アイテムの機能的独立性測定 (FIM) で「修正独立性」スコアを達成
- すべての足に対応するために、8 ¾ インチの最小クリアランスがあります。
除外基準:
- -すべての機能的結果測定に参加する能力を損なう、無傷の四肢に活動的な創傷/潰瘍または重大な筋骨格の併存疾患がある
- 四肢の容積が急速に変化する併存疾患があります（つまり、 透析を伴う末期腎不全）、
- 最大製品重量負荷である 275 ポンドを超える重量
- -すべての調査訪問に応じることができない、または応じたくない
- -被験者の能力を制限する認知障害または精神的健康の病理がある 研究に完全に参加する
- -研究活動中に妊娠している、または妊娠する予定の女性。 これは、参加者に妊娠しているかどうか、または妊娠している可能性があると思われるかどうかを尋ねることによって決定されます。 生体力学的変化は、女性が妊娠第 2 期または第 3 期にある場合にのみ影響を受け、研究中に参加者が妊娠した場合には影響を受けないため、この質問は参加時にのみ尋ねられます。
- ソケットの合いが悪い
- 歩行補助具の使用を必要とする視力障害
- 上肢切断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ESR義足ファースト
対象者は、最初に 1 週間、エネルギーの蓄積と回復 (ESR) 義足で開始し、その後、関節式 ESR 義足でさらに 1 週間、電動義足で 1 週間完了します。
研究の最後の 4 週間で、すべての義足が利用可能になり、被験者は使用する足を自分で選択できます。
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被験者は、最初に ESR 足で 1 週間開始し、その後、関節式 ESR 足と電動足でさらに 1 週間完了します。
研究の最後の 4 週間、すべての義足が利用可能になり、被験者は使用する足を自分で選択できます。
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アクティブコンパレータ：ESR 義足の関節接合
被験者は、最初に関節型 ESR 義足で 1 週間開始し、その後、ESR 義足でさらに 1 週間、電動義足で 1 週間完了します。最後の 4 週間、すべての義足が使用可能になり、被験者日常の活動にどちらの足を使うかを自己選択します。
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被験者は、最初に関節ESR足で1週間開始し、次に関節ESR足と電動足でさらに1週間完了します。
研究の最後の 4 週間、すべての義足が利用可能になり、被験者は使用する足を自分で選択できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：電動義足ファースト
被験者は、最初に電動義足で 1 週間開始し、その後、関節式 ESR 義足と ESR 義足でさらに 1 週間完了します。
最後の 4 週間は、すべての義足が使用可能になり、被験者は毎日の活動に使用する足を自分で選択します。
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被験者は、最初に電動義足で 1 週間開始し、その後、関節式 ESR 足と ESR 足でさらに 1 週間完了します。
研究の最後の 4 週間、すべての義足が利用可能になり、被験者は使用する足を自分で選択できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義足タイプごとの6分歩行距離の推移
時間枠：週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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6 分間歩行テストでは、個人が助けや励ましなしで 6 分間で歩ける距離を測定します。
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週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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義足タイプごとのTUG時間の推移
時間枠：週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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TUG は、個人が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、10 フィートの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでにかかる時間を測定します。
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週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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義足タイプごとの4SST時間の推移
時間枠：週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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4 平方ステップ テストは、ダイナミック バランスを評価する高次の複雑なタスクです。
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週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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義足タイプごとのAmpPROの変化
時間枠：週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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AmpPro は、下肢切断者の基本的な義足の可動性を測定するために設計された 21 項目の機器です。
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週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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義足タイプごとの階段評価指数（SAI）の変化
時間枠：週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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SAI は、下肢切断者が階段をどのように上り下りするかについて評価された質的尺度です。
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週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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義足タイプごとのHAI（Hill Assessment Index）の変化
時間枠：週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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HAI は、下肢切断者が傾斜路をどのように上り下りするかについて評価された質的尺度です。
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週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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義足タイプごとの歩行評価の変化
時間枠：週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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歩行の生体力学的評価。
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週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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義足タイプごとの義足評価アンケート（PEQ）スコアの推移
時間枠：週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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PEQ は、義足を使用している下肢切断者のための自己申告の Visual Analog Scale アンケートです。
これは、検証済みの 9 つのサブスケールで構成されています。
それらは、義足と義足での生活を評価するために使用されます。
PEQ のほとんどの問題は、ビジュアル アナログ スケール形式を使用します。
各ビジュアル アナログ スケールは、線の左端点から回答者のマークが線と交差する点までの距離 (ミリメートル単位) として測定される連続数値変数として採点されます。
各ラインの長さは 100 mm で、常に左から測定されます (0-100)。
質問はすべて、数値が大きいほど (右に行くほど) 肯定的な回答となるように表現されています。
サブスケール スコアは、その特定のスケールを構成するすべての質問の平均 (算術平均) を計算することによって計算されます。
サブスケールのみが計算されます。
合計スコアは計算されません。
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週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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義足の種類ごとのShort Form(SF)-12の変化
時間枠：週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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SF-12 は、身体的および精神的健康機能と健康の社会的決定要因との関係を測定するために使用されるアンケートです。
これは、リッカート尺度と呼ばれる評価尺度での自己申告アンケートです。
このアンケートに回答する参加者は、質問ごとに 1 つの回答ボックスにチェックを入れます。
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコア 0 は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
年齢別の平均差スコア (差スコア) が計算され、個人のスコアが年齢グループの平均スコアと異なる量です。
スコアの差を見ることで、ある人が比較グループの他の人よりも健康であるかどうかが明確になります。
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週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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義足タイプごとのOPUSの推移
時間枠：週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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OPUS は、機能状態、生活の質、装具および義肢装具クリニックで使用できるデバイスとサービスの満足度を評価する一連の自己報告ツールです。
OPUS Health Quality of Life Score は、23 項目 (0 ～ 92) のスコアの合計です。
OPUS 下肢の合計スコアは、20 項目 (0 ～ 80) のスコアの合計です。
デバイス スコアに対する OPUS 満足度は、項目 1 ～ 11 (11 ～ 55) のスコアの合計です。
サービス満足度スコアは、項目 12 ～ 21 (10 ～ 50) のスコアの合計です。
スコアが高いほど、すべてのメジャーの結果が良好であることを示します。
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週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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最終訪問ガイド付きインタビュー
時間枠：登録後 7 週間の最終来院時に 1 回投与します。
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主観的な好みを評価するための最終訪問アンケート。
これは自由回答形式のアンケートで、参加者は自由形式で回答できます。
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登録後 7 週間の最終来院時に 1 回投与します。
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義足タイプごとの義足評価質問票追加（PEQ-A）回答の変更
時間枠：週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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PEQ-A は、前の週に特定の義足を使用して転倒または転倒寸前の経験があったかどうか、およびその回数を参加者に尋ねる自由回答式の 2 問のアンケートです。
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週1回、入学後1週目、2週目、3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason Maikos, PhD、Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月7日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。