A fejlett lábprotézis recept kritériumai
2026. március 9. frissítette: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kritériumokat dolgozzon ki a lábprotézisek felírására a transztibiális végtag elvesztésével küzdő veteránok és szolgálati tagok számára.
A célok a következők: 1) Meghatározzák a megfelelő funkcionális kimenetelű teszteket és intézkedéseket, amelyek támogatják az energiatároló és visszatérő (ESR) típusú, nem artikuláló, artikuláló vagy aktív plantarflexiós bokaláb-protézis felírását egy veterán vagy transztibiális szolgálati tag számára. végtag elvesztése.
2) Kapcsolja össze a páciens céljait és szubjektív méréseit objektív adatokkal, hogy meghatározza a megfelelő boka-láb protézis kategóriát, amely elősegíti a felhasználó számára a legnagyobb általános funkciót.
3) Kritériumok kidolgozása a nem artikuláló ESR, az artikuláló ESR és az aktív talpi flexiós ESR boka-láb egységek megfelelő felírásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DEERS jogosult Veterán vagy Szolgálati Tag, vagy civil személy, akinek egyoldalú transztibiális amputációja van
- Jelenleg energiatároló és visszatérő lábprotézis, jól illeszkedő foglalattal elsődleges vagy tartalék protézisként
- "Módosított függetlenség" pontszámot ért el a funkcionális függetlenségi mérőszámon (FIM) a mozgási mobilitási tételeknél
- Minimális hasmagassága 8 ¾ hüvelyk, hogy minden lábhoz elférjen
Kizárási kritériumok:
- Aktív sebei/fekélyei vagy jelentős mozgásszervi társbetegségei vannak az ép végtagján, amelyek rontják a képességét, hogy részt vegyenek az összes funkcionális kimenetel mérésében
- Bármilyen társbetegsége van, amely gyors végtagtérfogat-változásokat okoz (pl. végstádiumú vesebetegség dialízissel),
- Súlya több mint 275 font, a termék maximális súlya
- Nem tud vagy nem akar megfelelni minden kutatási látogatásnak
- Kognitív hiánya(i) vagy mentális egészségi állapota korlátozza az alany képességét, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a tanulmányi tevékenységek során. Ezt úgy határozzák meg, hogy megkérdezik a résztvevőt, hogy terhes-e, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ezt a kérdést csak a felvételkor teszik fel, mivel a biomechanikai változások csak akkor lesznek hatással, ha a nő a 2. vagy 3. trimeszterben van, és nem lesz hatással, ha a résztvevő a vizsgálat során teherbe esik.
- Rosszul illeszkedő aljzat
- Látásvesztés, amely a járáshoz segédeszköz használatát igényli
- Felső végtag amputáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ESR lábprotézis először
Az alany először 1 hétig energiatároló és visszatérő (ESR) lábprotézissel kezdi, majd egy további hetet egy csuklós ESR lábprotézissel és 1 hétig egy motoros lábprotézissel fejez be.
A vizsgálat utolsó 4 hetében minden lábprotézis elérhető lesz, és az alanyok maguk választhatják ki, hogy melyik lábfejet használják.
|
Az alanyok először ESR lábbal kezdik 1 hétig, majd egy további hetet csuklós ESR lábbal és 1 hétig motoros lábbal fejeznek be.
A vizsgálat utolsó 4 hetében minden lábprotézis elérhető lesz, és az alanyok maguk választhatják ki, hogy melyik lábfejet használják.
|
|
Aktív összehasonlító: Artikuláló ESR Protetikus láb először
Az alanyok először egy csuklós ESR lábprotézissel kezdik 1 hétig, majd egy további hetet ESR lábprotézissel és 1 hétig motoros lábprotézissel fejeznek be. Az utolsó 4 hétben minden lábprotézis elérhető lesz a használatra és az alanyok számára. maga választja ki, hogy melyik lábfejet használja a napi tevékenységekhez.
|
Az alanyok először 1 hétig csuklós ESR lábbal kezdenek, majd egy további hetet csuklós ESR lábbal és 1 hétig motoros lábbal fejeznek be.
A vizsgálat utolsó 4 hetében minden lábprotézis elérhető lesz, és az alanyok maguk választhatják ki, hogy melyik lábfejet használják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Először a motoros lábprotézis
Az alanyok először 1 hétig motoros lábbal kezdenek, majd egy további hetet egy csuklós ESR lábprotézissel és egy ESR műlábbal fejeznek be 1 hétig.
Az utolsó 4 hétben minden lábprotézis használható lesz, és az alanyok maguk választják ki, hogy melyik lábfejet használják a napi tevékenységekhez.
|
Az alanyok először 1 hétig motoros lábprotézissel kezdik, majd egy további hetet csuklós ESR lábbal és 1 hétig ESR lábbal fejeznek be.
A vizsgálat utolsó 4 hetében minden lábprotézis elérhető lesz, és az alanyok maguk választhatják ki, hogy melyik lábfejet használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6 perces sétatávban minden lábprotézis típusnál
Időkeret: Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
A 6 perces séta teszt azt a távolságot méri, amelyet az egyén 6 perc alatt meg tud tenni segítség vagy bátorítás nélkül.
|
Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
|
Változás a TUG időkben minden egyes lábprotézis típushoz
Időkeret: Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
A TUG méri azt az időt, amely alatt az egyén feláll egy szabványos karosszékből, 10 láb távolságot sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
|
Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
|
Változás a 4SST időkben minden lábprotézis típusnál
Időkeret: Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
A négy négyzetes lépésteszt egy magasabb rendű komplex feladat, amely a dinamikus egyensúlyt értékeli.
|
Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
|
Változás az AmpPRO-ban minden lábprotézis típushoz
Időkeret: Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
Az AmpPro egy 21 elemből álló műszer, amelyet alsó végtag amputációval rendelkező egyének alapvető protézis-mobilitásának mérésére tervezték.
|
Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
|
Változás a lépcsőértékelési indexben (SAI) az egyes lábprotézistípusoknál
Időkeret: Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
A SAI egy minősített minőségi skála arra vonatkozóan, hogy az alsó végtag-amputációval rendelkező egyén hogyan közlekedik fel és le a lépcsőn.
|
Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
|
A Hill Assessment Index (HAI) változása minden egyes lábprotézis típusnál
Időkeret: Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
A HAI egy minősített minőségi skála arra vonatkozóan, hogy az alsó végtag-amputációval rendelkező egyén hogyan halad fel és le egy rámpán.
|
Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
|
Változás a járásértékelésben az egyes lábprotézis típusoknál
Időkeret: Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
A járás biomechanikai értékelése.
|
Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) pontszámának változása az egyes lábprotézistípusoknál
Időkeret: Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
A PEQ egy önbeszámoló Visual Analog Scale kérdőív az alsó végtag amputációval rendelkező, protézist használó személyek számára.
9 érvényesített alskálából áll.
A protézis és a protézissel való élet értékelésére szolgálnak.
A legtöbb kérdés a PEQ-ban vizuális analóg skálaformátumot használ.
Minden vizuális analóg skálát egy folytonos numerikus változóként értékelnek, amelyet a vonal bal végpontja és a válaszadó jelének a vonalat keresztező pontja közötti távolság milliméterben mérnek.
Mindegyik vonal 100 mm hosszú, és mindig balról mérve (0-100).
A kérdések mind úgy vannak megfogalmazva, hogy a nagyobb szám (jobbra) pozitívabb választ jelentsen.
Az alskálák pontszámait az adott skálát alkotó összes kérdés átlagának (számtani átlagának) kiszámításával számítják ki.
Csak alskálákat számítanak ki.
Összesített összpontszámot nem számítanak ki.
|
Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
|
A Short Form (SF)-12 változása minden lábprotézis típusnál
Időkeret: Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
Az SF-12 egy kérdőív, amely a testi és lelki egészség működése és az egészség társadalmi meghatározói közötti összefüggés mérésére szolgál.
Ez egy önkitöltős kérdőív, egy értékelő skálán, az úgynevezett Likert-skálán.
A kérdőívet kitöltő résztvevő kérdésenként egy válasz négyzetet jelöl be.
A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
Az életkorra jellemző átlagos különbségpontszám (különbségpontszám) kiszámításra kerül, és ez az az összeg, amennyivel egy személy pontszáma eltér a korcsoportjának átlagpontszámától.
A különbségi pontszámok alapján egyértelmű, hogy egy személy egészségesebb-e vagy kevésbé egészséges, mint a többi személy az összehasonlító csoportjában.
|
Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
|
Változás az OPUS-ban minden lábprotézis típushoz
Időkeret: Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
Az OPUS egy önbeszámoló eszközkészlet, amely felméri a funkcionális állapotot, az életminőséget, valamint az ortopédiai és protetikai klinikákon használható eszközökkel és szolgáltatásokkal való elégedettséget.
Az OPUS Health Life Quality of Life Score a 23 tétel pontszámainak összege (0-92).
Az OPUS alsó végtag összpontszáma a 20 elem pontszámainak összege (0-80).
Az OPUS Satisfaction With Device Score az 1-11 (11-55) pontok pontszámainak összege.
A szolgáltatásokkal való elégedettség pontszáma a 12–21. pontok (10–50) pontjainak összege.
A magasabb pontszám minden mérésnél jobb eredményt jelez.
|
Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
|
Utolsó látogatás irányított interjú
Időkeret: Egy alkalommal adják be a végső látogatáskor, amely a beiratkozás után 7 héttel történik.
|
Final Visit kérdőív a szubjektív preferenciák értékeléséhez.
Ez egy ingyenes válaszkérdőív, melyben a résztvevő nyílt végű formátumban válaszolhat.
|
Egy alkalommal adják be a végső látogatáskor, amely a beiratkozás után 7 héttel történik.
|
|
Változás a protetikai értékelési kérdőív-kiegészítésre (PEQ-A) adott válaszokban az egyes lábprotézis-típusok esetében
Időkeret: Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
A PEQ-A egy ingyenes, 2 kérdésből álló kérdőív, amelyben megkérdezik a résztvevőt, hogy az előző héten esett-e át, és hányszor esett-e esés közelébe az adott lábprotézis.
|
Hetente egyszer, a beiratkozás utáni 1., 2. és 3. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMRP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .