Criteri per la prescrizione avanzata del piede protesico
22 aprile 2024 aggiornato da: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Lo scopo di questo studio è sviluppare criteri per la prescrizione di protesi del piede per veterani e membri del servizio con perdita transtibiale dell'arto.
Gli obiettivi sono: 1) Determinare i test e le misure di esito funzionale appropriati per supportare la prescrizione di un tipo di caviglia-piede protesico di accumulo e ritorno di energia (ESR) non articolato, articolato o di flessione plantare attiva per un veterano o un membro del servizio con transtibiale perdita degli arti.
2) Correlare gli obiettivi del paziente e le misure soggettive con i dati oggettivi per determinare la categoria caviglia-piede protesica appropriata che faciliterà la massima funzionalità complessiva per l'utente.
3) Sviluppare criteri per la prescrizione appropriata di ESR non articolato, ESR articolato e unità caviglia-piede ESR in flessione plantare attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Hyre, MS
- Numero di telefono: 212-951-3339
- Email: michael.hyre@va.gov
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano o membro del servizio idoneo DEERS o civile con amputazione transtibiale unilaterale
- Attualmente utilizza un piede protesico ad accumulo e ritorno di energia con un invaso ben adattato come protesi primaria o di riserva
- Raggiunto un punteggio di "Indipendenza modificata" sulla misura dell'indipendenza funzionale (FIM) per gli elementi di mobilità della locomozione
- Ha uno spazio minimo di 8 ¾ pollici per accogliere tutti i piedi
Criteri di esclusione:
- Ha ferite/ulcere attive o comorbilità muscoloscheletriche significative sull'arto intatto che comprometterebbero la loro capacità di partecipare a tutte le misure di esito funzionale
- Ha qualche comorbidità che si traduce in rapidi cambiamenti di volume degli arti (ad es. malattia renale allo stadio terminale con dialisi),
- Pesa più di 275 libbre, il carico massimo di peso del prodotto
- Non è in grado o non vuole rispettare tutte le visite di ricerca
- Presenta deficit cognitivi o patologie mentali che limitano la capacità di un soggetto di partecipare pienamente allo studio
- Donne che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante le attività di studio. Questo sarà determinato chiedendo al partecipante se è incinta o se crede di poter essere incinta. Questa domanda verrà posta solo al momento dell'inclusione, poiché i cambiamenti biomeccanici saranno influenzati solo se la donna è nel 2o o 3o trimestre e non saranno influenzati se il partecipante rimane incinta durante lo studio.
- Presa poco aderente
- Perdita della vista che richiede l'uso di un dispositivo di assistenza per la deambulazione
- Amputazione dell'arto superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Primo piede protesico ESR
Il soggetto inizierà prima con un piede protesico di accumulo e ritorno di energia (ESR) per 1 settimana, quindi completerà un'altra settimana con un piede protesico ESR articolato e un piede protesico motorizzato per 1 settimana.
Durante le ultime 4 settimane dello studio, tutti i piedi protesici saranno disponibili e i soggetti potranno selezionare autonomamente quale piede utilizzare.
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I soggetti inizieranno prima con un piede ESR per 1 settimana, quindi completeranno un'altra settimana con un piede ESR articolato e un piede potenziato per 1 settimana.
Nelle ultime 4 settimane dello studio, tutti i piedi protesici saranno disponibili e i soggetti potranno selezionare autonomamente quale piede utilizzare.
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Comparatore attivo: Primo piede protesico articolato ESR
I soggetti inizieranno prima con un piede protesico ESR articolato per 1 settimana, quindi completeranno un'altra settimana con il piede protesico ESR e un piede protesico motorizzato per 1 settimana. Nelle ultime 4 settimane, tutti i piedi protesici saranno disponibili per l'uso e i soggetti selezionerà autonomamente quale piede utilizzare per le attività quotidiane.
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I soggetti inizieranno prima con un piede ESR articolato per 1 settimana, quindi completeranno un'altra settimana con un piede ESR articolato e un piede potenziato per 1 settimana.
Nelle ultime 4 settimane dello studio, tutti i piedi protesici saranno disponibili e i soggetti potranno selezionare autonomamente quale piede utilizzare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Primo piede protesico motorizzato
I soggetti inizieranno prima con un piede protesico potenziato per 1 settimana, quindi completeranno un'altra settimana con un piede protesico ESR articolato e un piede protesico ESR per 1 settimana.
Nelle ultime 4 settimane, tutti i piedi protesici saranno disponibili per l'uso e i soggetti selezioneranno autonomamente quale piede utilizzare per le attività quotidiane.
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I soggetti inizieranno prima con un piede protesico motorizzato per 1 settimana, quindi completeranno un'altra settimana con un piede ESR articolato e un piede ESR per 1 settimana.
Nelle ultime 4 settimane dello studio, tutti i piedi protesici saranno disponibili e i soggetti potranno selezionare autonomamente quale piede utilizzare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della distanza percorsa in 6 minuti per ogni tipo di piede protesico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Il test del cammino di 6 minuti misura la distanza che un individuo può percorrere in 6 minuti senza aiuto o incoraggiamento.
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Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Modifica dei tempi di TUG per ogni tipo di piede protesico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Il TUG misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 10 piedi, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Variazione dei tempi 4SST per ogni tipo di piede protesico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Il test del passo di quattro quadrati è un compito complesso di ordine superiore che valuta l'equilibrio dinamico.
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Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Modifica di AmpPRO per ogni tipo di piede protesico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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L'AmpPro è uno strumento a 21 elementi progettato per misurare la mobilità protesica di base delle persone con amputazione degli arti inferiori.
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Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Modifica dell'indice di valutazione delle scale (SAI) per ogni tipo di piede protesico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Il SAI è una scala qualitativa valutata su come un individuo con amputazione degli arti inferiori negozia su e giù per le scale.
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Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Variazione dell'Hill Assessment Index (HAI) per ogni tipo di piede protesico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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L'HAI è una scala qualitativa valutata su come un individuo con amputazione degli arti inferiori negozia su e giù per una rampa.
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Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Variazione della valutazione dell'andatura per ogni tipo di piede protesico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Valutazione biomeccanica dell'andatura.
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Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario di valutazione protesica (PEQ) per ciascun tipo di piede protesico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Il PEQ è un questionario su scala analogica visiva self-report per le persone con amputazioni degli arti inferiori che utilizzano una protesi.
Si compone di 9 sottoscale validate.
Sono usati per valutare la protesi e la vita con la protesi.
La maggior parte delle domande nel PEQ utilizza un formato di scala analogica visiva.
Ogni scala analogica visiva viene segnata come una variabile numerica continua misurata come la distanza in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto in cui il segno del rispondente attraversa la linea.
Ogni linea è lunga 100 mm ed è sempre misurata da sinistra (0-100).
Le domande sono tutte formulate in modo che un numero più alto (verso destra) corrisponda a una risposta più positiva.
I punteggi delle sottoscale sono calcolati calcolando la media (media aritmetica) di tutte le domande che compongono quella particolare scala.
Vengono calcolate solo le sottoscale.
Non viene calcolato un punteggio combinato totale.
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Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Modifica in forma breve (SF)-12 per ogni tipo di piede protesico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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L'SF-12 è un questionario utilizzato per misurare la relazione tra il funzionamento della salute fisica e mentale e i determinanti sociali della salute.
Si tratta di un questionario auto-riportato, su una scala di valutazione, chiamata Scala Likert.
Il partecipante che risponde a questo questionario selezionerà una casella di risposta per domanda.
I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
Viene calcolato il punteggio di differenza medio specifico per età (punteggio di differenza) ed è l'importo di cui il punteggio di una persona differisce dal punteggio medio della sua fascia di età.
Osservando i punteggi di differenza, è chiaro se una persona è più o meno sana delle altre persone nel suo gruppo di confronto.
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Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Modifica dell'OPUS per ogni tipo di piede protesico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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OPUS è un insieme di strumenti di autovalutazione che valutano lo stato funzionale, la qualità della vita e la soddisfazione per i dispositivi e i servizi che possono essere utilizzati in una clinica ortottica e protesica.
L'OPUS Health Quality of Life Score è la somma dei punteggi per i 23 item (0 - 92).
Il punteggio totale degli arti inferiori OPUS è la somma dei punteggi per i 20 elementi (0 - 80).
OPUS Satisfaction With Device Score è la somma dei punteggi per gli item 1-11 (11 - 55).
Il punteggio di soddisfazione per i servizi è la somma dei punteggi per gli item 12-21 (10 - 50).
Un punteggio più alto indica un risultato migliore per tutte le misure.
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Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Colloquio guidato della visita finale
Lasso di tempo: Somministrato una volta alla visita finale, che avverrà 7 settimane dopo l'iscrizione.
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Questionario di visita finale per valutare le preferenze soggettive.
Si tratta di un questionario a risposta libera, in cui il partecipante può rispondere in formato aperto.
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Somministrato una volta alla visita finale, che avverrà 7 settimane dopo l'iscrizione.
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Modifica delle risposte al questionario di valutazione protesica-Addendum (PEQ-A) per ciascun tipo di piede protesico
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Il PEQ-A è un questionario di 2 domande a risposta libera, in cui al partecipante viene chiesto se e quante volte ha subito una caduta o quasi caduta nella settimana precedente utilizzando il particolare piede protesico.
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Una volta alla settimana, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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