Kryteria recepty na zaawansowaną protezę stopy
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Celem tego badania jest opracowanie kryteriów przepisywania protezy stopy dla weteranów i członków służby z utratą kończyny piszczelowej.
Cele są następujące: 1) Określenie odpowiednich funkcjonalnych wyników testów i środków wspierających przepisanie typu magazynującej i zwracającej energię (ESR) bezprzegubowej, przegubowej lub aktywnej protezy stawu skokowego dla weterana lub członka służby z kością piszczelową utrata kończyny.
2) Skorelować cele pacjenta i subiektywne pomiary z obiektywnymi danymi, aby określić odpowiednią kategorię protezy stawu skokowo-stopowego, która zapewni użytkownikowi największą ogólną funkcjonalność.
3) Opracować kryteria odpowiedniego przepisywania jednostek ESR nieartykułowanej, ESR przegubowej i ESR z aktywnym zgięciem podeszwowym stawu skokowo-stopowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawniony weteran lub członek służby DEERS lub cywil z jednostronną amputacją kości piszczelowej
- Obecnie używa protezy stopy magazynującej i zwracającej energię z dobrze dopasowanym lejem jako protezy podstawowej lub zapasowej
- Osiągnięto wynik „Zmodyfikowana niezależność” w Miarach Niezależności Funkcjonalnej (FIM) dla elementów mobilności lokomocyjnej
- Ma minimalny prześwit 8 ¾ cala, aby pomieścić wszystkie stopy
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktywne rany/owrzodzenia lub istotne choroby współistniejące układu mięśniowo-szkieletowego na nienaruszonej kończynie, które mogą upośledzać ich zdolność do uczestniczenia we wszystkich czynnościowych pomiarach wyniku
- Ma jakąkolwiek chorobę współistniejącą, która powoduje szybkie zmiany objętości kończyny (tj. schyłkowa niewydolność nerek z dializą),
- Waży ponad 275 funtów, maksymalne obciążenie wagi produktu
- Nie jest w stanie lub nie chce podporządkować się wszystkim wizytom badawczym
- Ma deficyty poznawcze lub patologię zdrowia psychicznego ograniczającą zdolność podmiotu do pełnego udziału w badaniu
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas zajęć w ramach studiów. Zostanie to ustalone poprzez zapytanie uczestniczki, czy jest w ciąży lub czy uważa, że może być w ciąży. To pytanie zostanie zadane tylko podczas włączenia, ponieważ zmiany biomechaniczne będą miały wpływ tylko wtedy, gdy kobieta jest w 2. lub 3. trymestrze ciąży i nie będą miały wpływu, jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas badania.
- Źle dopasowane gniazdo
- Utrata wzroku, która wymaga użycia urządzenia wspomagającego chód
- Amputacja kończyny górnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pierwsza stopa protetyczna ESR
Uczestnik rozpocznie od protezy stopy gromadzącej i zwracającej energię (ESR) przez 1 tydzień, a następnie zakończy dodatkowy tydzień z protezą przegubową ESR i zasilaną protezą stopy przez 1 tydzień.
W ciągu ostatnich 4 tygodni badania wszystkie protezy stóp będą dostępne, a badani będą mogli samodzielnie wybrać, której stopy chcą użyć.
|
Badani zaczną najpierw od stopy ESR przez 1 tydzień, a następnie zakończą dodatkowy tydzień ze stopą przegubową ESR i stopą zasilaną przez 1 tydzień.
W ciągu ostatnich 4 tygodni badania wszystkie protezy stóp będą dostępne, a badani będą mogli sami wybrać, której stopy chcą użyć.
|
|
Aktywny komparator: Przegubowa stopa protezy ESR w pierwszej kolejności
Pacjenci rozpoczną najpierw z protezą stopy ESR z przegubem przez 1 tydzień, a następnie zakończą dodatkowy tydzień z protezą stopy ESR i protezą stopy zasilaną przez 1 tydzień. Przez ostatnie 4 tygodnie wszystkie stopy protetyczne będą dostępne do użytku i pacjenci sam wybierze, której stopy użyć do codziennych czynności.
|
Badani rozpoczną najpierw z przegubową stopą ESR przez 1 tydzień, a następnie zakończą dodatkowy tydzień z przegubową stopą ESR i zasilaną stopą przez 1 tydzień.
W ciągu ostatnich 4 tygodni badania wszystkie protezy stóp będą dostępne, a badani będą mogli sami wybrać, której stopy chcą użyć.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Najpierw zasilana stopa protetyczna
Pacjenci rozpoczną najpierw z protezą zasilaną przez 1 tydzień, a następnie zakończą dodatkowy tydzień z przegubową protezą stopy ESR i protezą stopy ESR przez 1 tydzień.
Przez ostatnie 4 tygodnie wszystkie protezy stóp będą dostępne do użytku, a badani sami wybiorą stopę, której będą używać do codziennych czynności.
|
Badani rozpoczną najpierw od protezy wspomaganej przez 1 tydzień, a następnie zakończą dodatkowy tydzień z przegubową stopą ESR i stopą ESR przez 1 tydzień.
W ciągu ostatnich 4 tygodni badania wszystkie protezy stóp będą dostępne, a badani będą mogli sami wybrać, której stopy chcą użyć.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień 6-minutowy dystans marszu dla każdego typu stopy protetycznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
Test 6-minutowego marszu mierzy odległość, jaką dana osoba może przejść w ciągu 6 minut bez pomocy lub zachęty.
|
Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
|
Zmiana czasów TUG dla każdego typu stopy protetycznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
TUG mierzy czas potrzebny osobie na wstanie ze standardowego fotela, przejście odległości 10 stóp, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
|
Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
|
Zmiana w czasie 4SST dla każdego typu stopy protetycznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
Test kroku czterech kwadratów jest złożonym zadaniem wyższego rzędu oceniającym równowagę dynamiczną.
|
Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
|
Zmiana w AmpPRO dla każdego typu stopy protetycznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
AmpPro to 21-elementowy instrument przeznaczony do pomiaru podstawowej mobilności protetycznej osób po amputacji kończyn dolnych.
|
Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
|
Zmiana wskaźnika oceny schodów (SAI) dla każdego typu stopy protetycznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
SAI to oceniana skala jakościowa określająca sposób, w jaki osoba po amputacji kończyny dolnej wchodzi i schodzi po schodach.
|
Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
|
Zmiana indeksu Hill Assessment Index (HAI) dla każdego typu stopy protetycznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
HAI to oceniana skala jakościowa określająca sposób, w jaki osoba po amputacji kończyny dolnej pokonuje rampę w górę iw dół.
|
Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
|
Zmiana oceny chodu dla każdego typu stopy protetycznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
Biomechaniczna ocena chodu.
|
Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Oceny Protezy (PEQ) dla każdego typu stopy protetycznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
PEQ to samoopisowy kwestionariusz Visual Analog Scale dla osób po amputacjach kończyn dolnych, które używają protezy.
Składa się z 9 zwalidowanych podskal.
Służą do oceny protezy i życia z protezą.
Większość pytań w PEQ wykorzystuje wizualny format skali analogowej.
Każda wizualna skala analogowa jest punktowana jako ciągła zmienna liczbowa mierzona jako odległość w milimetrach od lewego końca linii do punktu, w którym znak respondenta przecina linię.
Każda linia ma długość 100 mm i jest zawsze mierzona od lewej strony (0-100).
Wszystkie pytania są tak sformułowane, że wyższa liczba (w prawo) odpowiada bardziej pozytywnej odpowiedzi.
Wyniki podskal są obliczane przez obliczenie średniej (średniej arytmetycznej) wszystkich pytań składających się na tę konkretną skalę.
Obliczane są tylko podskale.
Łączny łączny wynik nie jest obliczany.
|
Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
|
Zmiana formy krótkiej (SF)-12 dla każdego typu stopy protetycznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
SF-12 jest kwestionariuszem służącym do pomiaru związku między funkcjonowaniem zdrowia fizycznego i psychicznego a społecznymi uwarunkowaniami zdrowia.
Jest to samoopisowy kwestionariusz na skali ocen zwanej skalą Likerta.
Uczestnik biorący udział w tym kwestionariuszu zaznaczy jedno pole odpowiedzi na każde pytanie.
Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Obliczany jest średni wynik różnicy specyficzny dla wieku (wynik różnicy) i jest to kwota, o którą wynik danej osoby różni się od średniego wyniku jej grupy wiekowej.
Patrząc na wyniki różnic, jasne jest, czy dana osoba jest mniej lub bardziej zdrowa niż inne osoby w swojej grupie porównawczej.
|
Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
|
Zmiana OPUS dla każdego typu stopy protetycznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
OPUS to zestaw samoopisowych narzędzi służących do oceny stanu funkcjonalnego, jakości życia oraz zadowolenia z urządzeń i usług, które mogą być wykorzystywane w poradni ortotyczno-protetycznej.
Wynik Jakości Życia w Zdrowiu OPUS to suma wyników dla 23 pozycji (0 - 92).
Całkowity wynik OPUS dla kończyn dolnych jest sumą wyników dla 20 pozycji (0 - 80).
Wynik satysfakcji z urządzenia OPUS to suma wyników dla pozycji 1-11 (11-55).
Wynik satysfakcji z usług to suma wyników dla pozycji 12-21 (10 - 50).
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik dla wszystkich pomiarów.
|
Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
|
Wizyta końcowa Wywiad z przewodnikiem
Ramy czasowe: Podawany jednorazowo podczas wizyty końcowej, która odbędzie się 7 tygodni po rejestracji.
|
Kwestionariusz wizyty końcowej do oceny subiektywnych preferencji.
Jest to bezpłatny kwestionariusz odpowiedzi, w którym uczestnik może odpowiedzieć w formacie otwartym.
|
Podawany jednorazowo podczas wizyty końcowej, która odbędzie się 7 tygodni po rejestracji.
|
|
Zmiana w odpowiedziach na Kwestionariusz Oceny Protetycznej – Uzupełnienie (PEQ-A) dla każdego typu stopy protetycznej
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
Kwestionariusz PEQ-A jest kwestionariuszem składającym się z 2 pytań, w którym badany jest pytany o to, czy i ile razy w ciągu ostatniego tygodnia doświadczył upadku lub bliskiego upadku z użyciem danej stopy protezowej.
|
Raz w tygodniu, w Tygodniu 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 3 po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .