고급 의족 처방 기준
2024년 4월 22일 업데이트: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
이 연구의 목적은 경골 사지 손실이 있는 재향 군인 및 군인을 위한 의족 처방 기준을 개발하는 것입니다.
목표는 다음과 같습니다. 1) 퇴역 군인 또는 정강이뼈가 있는 군인을 위한 에너지 저장 및 반환(ESR) 비관절형, 관절형 또는 능동 저측굴곡 보철 발목-발 유형의 처방을 지원하기 위한 적절한 기능 결과 테스트 및 조치를 결정합니다. 사지 손실.
2) 환자의 목표와 주관적 측정을 객관적인 데이터와 연관시켜 사용자에게 가장 큰 전체 기능을 제공할 적절한 보철 발목-발 카테고리를 결정합니다.
3) 비관절형 ESR, 관절형 ESR 및 능동 발바닥 굽힘 ESR 발목-발 단위의 적절한 처방에 대한 기준을 개발합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Hyre, MS
- 전화번호: 212-951-3339
- 이메일: michael.hyre@va.gov
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- DEERS 적격 재향군인 또는 서비스 회원, 또는 일측 경골 절단이 있는 민간인
- 현재 잘 맞는 소켓이 있는 에너지 저장 및 복귀 의지 발을 기본 또는 백업 의지로 사용 중
- 이동 이동성 항목에 대한 FIM(Functional Independence Measure)에서 "수정된 독립성" 점수를 획득했습니다.
- 모든 발을 수용할 수 있는 최소 여유 공간은 8 ¾ 인치입니다.
제외 기준:
- 활동성 상처/궤양 또는 모든 기능적 결과 측정에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 온전한 팔다리에 심각한 근골격계 합병증이 있음
- 급속한 사지 용적 변화(즉, 투석을 동반한 말기 신장 질환),
- 최대 제품 중량인 275파운드 이상의 무게
- 모든 연구 방문에 응할 수 없거나 응할 의사가 없는 경우
- 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 인지 장애 또는 정신 건강 병리가 있음
- 임신 중이거나 연구 활동 중에 임신할 계획이 있는 여성. 이는 참가자에게 임신 여부를 묻거나 임신 가능성이 있다고 믿는지 여부를 결정합니다. 이 질문은 여성이 임신 2기 또는 3기에 있는 경우에만 생체역학적 변화에 영향을 미치고 참가자가 연구 중에 임신하더라도 영향을 받지 않기 때문에 포함 시에만 질문됩니다.
- 잘 맞지 않는 소켓
- 보행 보조 장치를 사용해야 하는 시력 상실
- 상지 절단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESR 의족 우선
피험자는 먼저 1주일 동안 에너지 저장 및 복귀(ESR) 의족으로 시작하고, 관절식 ESR 의족과 전동 의족으로 1주일 동안 추가로 일주일을 완료합니다.
연구의 마지막 4주 동안 모든 의족을 사용할 수 있으며 피험자는 사용할 발을 스스로 선택할 수 있습니다.
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피험자는 먼저 1주 동안 ESR 발로 시작한 다음 관절식 ESR 발과 전동 발로 1주 동안 추가로 일주일을 완료합니다.
연구의 마지막 4주 동안 모든 의족을 사용할 수 있으며 피험자는 사용할 발을 스스로 선택할 수 있습니다.
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활성 비교기: ESR 의지 발을 먼저 연결
피험자는 1주 동안 관절형 ESR 의족으로 시작하여 1주일 동안 ESR 의족 및 전동 의족으로 추가로 1주를 완료합니다. 마지막 4주 동안 모든 의족을 사용할 수 있으며 피험자 일상 활동에 사용할 발을 스스로 선택합니다.
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피험자는 1주일 동안 먼저 관절식 ESR 발로 시작한 다음 1주일 동안 관절식 ESR 발과 전동식 발로 추가로 일주일을 완료합니다.
연구의 마지막 4주 동안 모든 의족을 사용할 수 있으며 피험자는 사용할 발을 스스로 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전동 의족 우선
피험자는 먼저 1주 동안 전동 의족으로 시작한 다음 관절식 ESR 의족 및 ESR 의족으로 1주 동안 추가로 일주일을 완료합니다.
마지막 4주 동안 모든 의족을 사용할 수 있으며 피험자는 일상 활동에 사용할 발을 스스로 선택합니다.
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피험자는 먼저 1주일 동안 전동 의족으로 시작한 다음 관절식 ESR 발과 ESR 발로 1주일 동안 추가로 일주일을 완료합니다.
연구의 마지막 4주 동안 모든 의족을 사용할 수 있으며 피험자는 사용할 발을 스스로 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의족 종류별 6분 보행거리 변화
기간: 매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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6분 걷기 테스트는 개인이 도움이나 격려 없이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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의지발 유형별 TUG 시간 변화
기간: 매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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TUG는 개인이 표준 안락 의자에서 일어나 10피트 거리를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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의족 종류별 4SST 시간 변화
기간: 매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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4제곱 단계 테스트는 동적 균형을 평가하는 고차원의 복잡한 작업입니다.
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매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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각 의족 유형에 대한 AmpPRO의 변화
기간: 매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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AmpPro는 하지 절단 환자의 기본적인 보철 이동성을 측정하도록 설계된 21개 항목으로 구성된 장비입니다.
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매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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의족 종류별 계단평가지수(SAI) 변화
기간: 매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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SAI는 하지 절단이 있는 개인이 계단을 오르내리는 방법에 대한 평가된 질적 척도입니다.
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매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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의족 유형별 언덕평가지수(HAI) 변화
기간: 매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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HAI는 하지 절단이 있는 개인이 경사로를 오르내리는 방법에 대한 평가된 질적 척도입니다.
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매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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의족 유형별 보행 평가 변화
기간: 매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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보행의 생체 역학적 평가.
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매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의족 유형별 의족 평가 질문지(PEQ) 점수 변화
기간: 매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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PEQ는 보철물을 사용하는 하지 절단 환자를 위한 자가 보고 시각적 아날로그 척도 설문지입니다.
9개의 검증된 하위 척도로 구성됩니다.
그들은 보철물과 보철물의 수명을 평가하는 데 사용됩니다.
PEQ의 대부분의 질문은 시각적 아날로그 척도 형식을 사용합니다.
각 시각적 아날로그 척도는 선의 왼쪽 끝점에서 응답자의 표시가 선을 가로지르는 지점까지의 거리(밀리미터)로 측정되는 연속적인 숫자 변수로 채점됩니다.
각 선의 길이는 100mm이며 항상 왼쪽(0-100)에서 측정됩니다.
질문은 숫자가 높을수록(오른쪽으로 갈수록) 더 긍정적인 답변에 해당하도록 모든 단어가 사용됩니다.
하위 척도 점수는 특정 척도를 구성하는 모든 질문의 평균(산술 평균)을 계산하여 계산됩니다.
하위 척도만 계산됩니다.
총 합산 점수는 계산되지 않습니다.
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매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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의족 종류별 Short Form(SF)-12의 변화
기간: 매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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SF-12는 신체 및 정신 건강 기능과 건강의 사회적 결정 요인 사이의 관계를 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
리커트 척도(Likert Scale)라고 하는 평가 척도에 따른 자가 보고식 설문지입니다.
이 설문지를 작성하는 참가자는 질문당 하나의 응답 상자에 체크합니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
연령별 평균 차이 점수(difference score)가 계산되며 개인의 점수가 해당 연령대의 평균 점수와 다른 양입니다.
차이 점수를 보면 어떤 사람이 비교 그룹의 다른 사람들보다 더 건강한지 또는 덜 건강한지 분명합니다.
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매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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의족 종류별 OPUS 변화
기간: 매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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OPUS는 보조기 및 보철 클리닉에서 사용할 수 있는 장치 및 서비스에 대한 기능 상태, 삶의 질 및 만족도를 평가하는 일련의 자가 보고 도구입니다.
OPUS 건강 삶의 질 점수는 23개 항목(0 - 92)에 대한 점수의 합계입니다.
OPUS 하지 총점은 20개 항목(0 - 80)에 대한 점수의 합입니다.
장치 점수에 대한 OPUS 만족도는 항목 1-11(11-55)에 대한 점수의 합계입니다.
서비스 만족도 점수는 항목 12-21(10-50)의 점수 합계입니다.
점수가 높을수록 모든 측정에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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최종 방문 가이드 인터뷰
기간: 등록 후 7주에 발생하는 최종 방문 시 1회 투여됨.
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주관적 선호도를 평가하기 위한 최종 방문 설문지.
이것은 참여자가 개방형 형식으로 응답할 수 있는 자유 응답 설문지입니다.
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등록 후 7주에 발생하는 최종 방문 시 1회 투여됨.
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각 의족 유형에 대한 의족 평가 질문서-부록(PEQ-A)에 대한 응답의 변화
기간: 매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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PEQ-A는 2개 질문으로 구성된 자유 응답 설문지로, 특정 의족을 사용하여 지난주에 낙상 또는 거의 낙상을 경험했는지 여부와 횟수를 묻는 질문입니다.
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매주 1회, 등록 후 1주차, 2주차 및 3주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .