Critères pour la prescription de pied prothétique avancé
22 avril 2024 mis à jour par: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Le but de cette étude est de développer des critères pour la prescription de prothèses de pied pour les vétérans et les militaires avec une perte de membre transtibial.
Les objectifs sont les suivants : 1) Déterminer les tests et les mesures de résultats fonctionnels appropriés pour soutenir la prescription d'un type de cheville-pied prothétique à stockage et retour d'énergie (ESR) non articulé, articulé ou actif en flexion plantaire pour un vétéran ou un membre du service avec transtibial perte de membre.
2) Corréler les objectifs du patient et les mesures subjectives avec des données objectives pour déterminer la catégorie de cheville-pied prothétique appropriée qui facilitera la meilleure fonction globale pour l'utilisateur.
3) Élaborer des critères pour la prescription appropriée des unités ESR non articulées, ESR articulées et ESR cheville-pied à flexion plantaire active.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Hyre, MS
- Numéro de téléphone: 212-951-3339
- E-mail: michael.hyre@va.gov
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran ou militaire éligible à DEERS, ou civil avec amputation transtibiale unilatérale
- Utilise actuellement un pied prothétique à stockage et retour d'énergie avec une emboîture bien ajustée comme prothèse primaire ou de secours
- Obtention d'un score "Indépendance modifiée" sur la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) pour les éléments de mobilité de locomotion
- A un dégagement minimum de 8 ¾ pouces pour accueillir tous les pieds
Critère d'exclusion:
- A des plaies/ulcères actifs ou des comorbidités musculo-squelettiques importantes sur leur membre intact qui nuiraient à leur capacité à participer à toutes les mesures de résultats fonctionnels
- A une comorbidité qui entraîne des changements rapides de volume des membres (c.-à-d. insuffisance rénale terminale avec dialyse),
- Pèse plus de 275 livres, la charge maximale du produit
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer à toutes les visites de recherche
- A un ou des déficits cognitifs ou une pathologie de la santé mentale limitant la capacité d'un sujet à participer pleinement à l'étude
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant les activités de l'étude. Cela sera déterminé en demandant à la participante si elle est enceinte ou si elle pense qu'elle pourrait l'être. Cette question ne sera posée qu'à l'inclusion, car les changements biomécaniques ne seront impactés que si la femme est au 2ème ou 3ème trimestre, et ne seront pas impactés si la participante tombe enceinte pendant l'étude.
- Prise mal ajustée
- Perte de vision nécessitant l'utilisation d'un appareil d'assistance pour la marche
- Amputation du membre supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Le pied prothétique ESR d'abord
Le sujet commencera par un pied prothétique à stockage et retour d'énergie (ESR) pendant 1 semaine, puis terminera une semaine supplémentaire avec un pied prothétique ESR articulé et un pied prothétique motorisé pendant 1 semaine.
Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, tous les pieds prothétiques seront disponibles et les sujets pourront choisir eux-mêmes le pied à utiliser.
|
Les sujets commenceront d'abord par un pied ESR pendant 1 semaine, puis termineront une semaine supplémentaire avec un pied ESR articulé et un pied motorisé pendant 1 semaine.
Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, tous les pieds prothétiques seront disponibles et les sujets pourront choisir eux-mêmes le pied à utiliser.
|
|
Comparateur actif: Articulation du pied prothétique ESR en premier
Les sujets commenceront d'abord avec un pied prothétique articulé ESR pendant 1 semaine, puis termineront une semaine supplémentaire avec le pied prothétique ESR et un pied prothétique motorisé pendant 1 semaine. Les 4 dernières semaines, tous les pieds prothétiques seront disponibles pour une utilisation et des sujets sélectionnera lui-même le pied à utiliser pour les activités quotidiennes.
|
Les sujets commenceront d'abord avec un pied ESR articulé pendant 1 semaine, puis termineront une semaine supplémentaire avec un pied ESR articulé et un pied motorisé pendant 1 semaine.
Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, tous les pieds prothétiques seront disponibles et les sujets pourront choisir eux-mêmes le pied à utiliser.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Le pied prothétique motorisé d'abord
Les sujets commenceront d'abord avec un pied prothétique motorisé pendant 1 semaine, puis termineront une semaine supplémentaire avec un pied prothétique ESR articulé et un pied prothétique ESR pendant 1 semaine.
Les 4 dernières semaines, tous les pieds prothétiques seront disponibles et les sujets choisiront eux-mêmes le pied à utiliser pour les activités quotidiennes.
|
Les sujets commenceront d'abord avec un pied prothétique motorisé pendant 1 semaine, puis termineront une semaine supplémentaire avec un pied ESR articulé et un pied ESR pendant 1 semaine.
Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, tous les pieds prothétiques seront disponibles et les sujets pourront choisir eux-mêmes le pied à utiliser.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de distance de marche de 6 minutes pour chaque type de pied prothétique
Délai: Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
Le test de marche de 6 minutes mesure la distance qu'un individu peut parcourir en 6 minutes sans aide ni encouragement.
|
Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
|
Modification des temps de TUG pour chaque type de pied prothétique
Délai: Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
Le TUG mesure le temps mis par un individu pour se lever d'un fauteuil standard, marcher sur une distance de 10 pieds, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
|
Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
|
Modification des temps 4SST pour chaque type de pied prothétique
Délai: Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
Le test d'étape à quatre carrés est une tâche complexe d'ordre supérieur évaluant l'équilibre dynamique.
|
Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
|
Changement d'AmpPRO pour chaque type de pied prothétique
Délai: Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
L'AmpPro est un instrument de 21 éléments conçu pour mesurer la mobilité prothétique de base des personnes amputées des membres inférieurs.
|
Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
|
Modification de l'indice d'évaluation des marches (SAI) pour chaque type de pied prothétique
Délai: Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
Le SAI est une échelle qualitative évaluée sur la façon dont une personne amputée d'un membre inférieur négocie le haut et le bas d'un escalier.
|
Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
|
Changement de Hill Assessment Index (HAI) pour chaque type de pied prothétique
Délai: Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
Le HAI est une échelle qualitative évaluée sur la façon dont une personne amputée d'un membre inférieur négocie le long d'une rampe.
|
Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
|
Modification de l'évaluation de la marche pour chaque type de pied prothétique
Délai: Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
Évaluation biomécanique de la marche.
|
Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score du questionnaire d'évaluation prothétique (PEQ) pour chaque type de pied prothétique
Délai: Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
Le PEQ est un questionnaire d'échelle visuelle analogique d'auto-évaluation pour les personnes amputées des membres inférieurs qui utilisent une prothèse.
Il se compose de 9 sous-échelles validées.
Ils sont utilisés pour évaluer la prothèse et la durée de vie avec la prothèse.
La plupart des questions du PEQ utilisent un format d'échelle visuelle analogique.
Chaque échelle visuelle analogique est notée comme une variable numérique continue mesurée comme la distance en millimètres entre l'extrémité gauche de la ligne et le point où la marque du répondant croise la ligne.
Chaque ligne mesure 100 mm de long et est toujours mesurée à partir de la gauche (0-100).
Les questions sont toutes formulées de manière à ce qu'un nombre plus élevé (vers la droite) corresponde à une réponse plus positive.
Les scores des sous-échelles sont calculés en calculant la moyenne (moyenne arithmétique) de toutes les questions qui composent cette échelle particulière.
Seules les sous-échelles sont calculées.
Un score combiné total n'est pas calculé.
|
Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
|
Modification du formulaire court (SF)-12 pour chaque type de pied prothétique
Délai: Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
Le SF-12 est un questionnaire utilisé pour mesurer la relation entre le fonctionnement de la santé physique et mentale et les déterminants sociaux de la santé.
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré, sur une échelle d'évaluation, appelée échelle de Likert.
Le participant répondant à ce questionnaire cochera une case de réponse par question.
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Le score de différence moyen spécifique à l'âge (score de différence) est calculé et correspond à la différence entre le score d'une personne et le score moyen de son groupe d'âge.
En examinant les scores de différence, il est clair si une personne est plus ou moins en bonne santé que les autres personnes de son groupe de comparaison.
|
Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
|
Changement d'OPUS pour chaque type de pied prothétique
Délai: Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
OPUS est un ensemble d'instruments d'auto-évaluation qui évaluent l'état fonctionnel, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des appareils et des services pouvant être utilisés dans une clinique d'orthèses et de prothèses.
Le score de qualité de vie OPUS Health est la somme des scores des 23 items (0 - 92).
Le score total OPUS pour les membres inférieurs est la somme des scores des 20 items (0 - 80).
Le score de satisfaction à l'égard de l'appareil OPUS est la somme des scores des éléments 1 à 11 (11 à 55).
Le score de satisfaction à l'égard des services est la somme des scores des éléments 12 à 21 (10 à 50).
Un score plus élevé indique un meilleur résultat pour toutes les mesures.
|
Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
|
Entretien guidé de la visite finale
Délai: Administré une fois lors de la visite finale, qui aura lieu 7 semaines après l'inscription.
|
Questionnaire de visite finale pour évaluer les préférences subjectives.
Il s'agit d'un questionnaire à réponse libre, auquel le participant peut répondre sous forme ouverte.
|
Administré une fois lors de la visite finale, qui aura lieu 7 semaines après l'inscription.
|
|
Modification des réponses au questionnaire d'évaluation prothétique-addendum (PEQ-A) pour chaque type de pied prothétique
Délai: Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
Le PEQ-A est un questionnaire à 2 questions à réponse libre, dans lequel on demande au participant si et combien de fois il a subi une chute ou une quasi-chute au cours de la semaine précédente en utilisant le pied prothétique particulier.
|
Une fois par semaine, à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
23 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .