Kriterier for avanceret fodproteseordination
22. april 2024 opdateret af: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle kriterier for ordination af fodproteser til veteraner og servicemedlemmer med tab af transtibiale lemmer.
Målene er at: 1) Bestemme passende funktionelle udfaldstests og foranstaltninger til støtte for ordination af en type energilagring og -retur (ESR) ikke-artikulerende, artikulerende eller aktiv plantarfleksionsprotese ankel-fod til en veteran eller servicemedlem med transtibial tab af lemmer.
2) Korreler patientmål og subjektive mål med objektive data for at bestemme den passende ankel-fodprotesekategori, der vil lette den største overordnede funktion for brugeren.
3) Udvikle kriterier for passende ordination af ikke-artikulerende ESR, artikulerende ESR og aktiv plantar fleksion ESR ankel-fod enheder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Hyre, MS
- Telefonnummer: 212-951-3339
- E-mail: michael.hyre@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DEERS kvalificeret veteran eller servicemedlem eller civil med ensidig transtibial amputation
- Bruger i øjeblikket en energilagrende og tilbagevendende fodprotese med en velsiddende fatning som primær eller reserveprotese
- Opnåede en "Modified Independence"-score på Functional Independence Measure (FIM) for bevægelsesmobilitetsgenstande
- Har en minimumsafstand på 8 ¾ tommer for at kunne rumme alle fødder
Ekskluderingskriterier:
- Har aktive sår/sår eller væsentlige muskuloskeletale komorbiditeter på deres intakte lem, som ville svække deres evne til at deltage i alle funktionelle resultatmål
- Har nogen komorbiditet, der resulterer i hurtige ændringer i lemmervolumen (dvs. nyresygdom i slutstadiet med dialyse),
- Vejer mere end 275 pund, den maksimale produktvægtbelastning
- Er ude af stand til eller villig til at overholde alle forskningsbesøg
- Har kognitive defekt(er) eller mental sundhed patologi, der begrænser et forsøgspersons evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under studieaktiviteter. Dette afgøres ved at spørge deltageren, om de er gravide, eller om de tror, at de kan være gravide. Dette spørgsmål vil kun blive stillet ved inklusion, da biomekaniske ændringer kun vil blive påvirket, hvis kvinden er i 2. eller 3. trimester, og vil ikke blive påvirket, hvis deltageren bliver gravid under undersøgelsen.
- Dårligt passende fatning
- Synstab, der kræver brug af et hjælpemiddel til gang
- Amputation af øvre lemmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESR Fodprotese først
Forsøgspersonen vil starte med en energilagrende og returnerende (ESR) fodprotese først i 1 uge, derefter afslutte en ekstra uge med en artikulerende ESR fodprotese og en drevet fodprotese i 1 uge.
I løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsen vil alle protesefødder være tilgængelige, og forsøgspersonerne kan selv vælge, hvilken fod der skal bruges.
|
Forsøgspersonerne vil starte med en ESR-fod først i 1 uge, og derefter afslutte en ekstra uge med en artikulerende ESR-fod og en powered-fod i 1 uge.
De sidste 4 uger af undersøgelsen vil alle protesefødder være tilgængelige, og forsøgspersoner kan selv vælge, hvilken fod der skal bruges.
|
|
Aktiv komparator: Artikulerende ESR Fodprotese først
Forsøgspersonerne vil starte med en artikulerende ESR-fodprotese først i 1 uge, derefter afslutte en ekstra uge med ESR-fodprotesen og en powered-fodprotese i 1 uge. De sidste 4 uger vil alle protesefødder være tilgængelige til brug og forsøgspersoner vil selv vælge, hvilken fod der skal bruges til daglige aktiviteter.
|
Forsøgspersonerne vil starte med en artikulerende ESR-fod først i 1 uge, og derefter afslutte en ekstra uge med en artikulerende ESR-fod og en powered-fod i 1 uge.
De sidste 4 uger af undersøgelsen vil alle protesefødder være tilgængelige, og forsøgspersoner kan selv vælge, hvilken fod der skal bruges.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Powered Fodprotese Først
Forsøgspersonerne vil starte med en drevet fodprotese først i 1 uge, derefter afslutte en ekstra uge med en artikulerende ESR-fodprotese og en ESR-fodprotese i 1 uge.
De sidste 4 uger vil alle protesefødder være tilgængelige til brug, og forsøgspersonerne vil selv vælge, hvilken fod der skal bruges til daglige aktiviteter.
|
Forsøgspersonerne vil starte med en drevet fodprotese først i 1 uge, derefter afslutte en ekstra uge med en artikulerende ESR-fod og en ESR-fod i 1 uge.
De sidste 4 uger af undersøgelsen vil alle protesefødder være tilgængelige, og forsøgspersoner kan selv vælge, hvilken fod der skal bruges.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gåafstand for hver fodprotesetype
Tidsramme: En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
6-minutters gangtesten måler den distance, en person kan gå på 6 minutter uden hjælp eller opmuntring.
|
En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
|
Ændring i TUG-tider for hver fodprotesetype
Tidsramme: En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
TUG'en måler den tid det tager en person at rejse sig fra en standard lænestol, gå en afstand på 10 fod, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
|
Ændring i 4SST-tider for hver fodprotesetype
Tidsramme: En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
Fire-kvadrat-trinstesten er en højere ordens kompleks opgave, der vurderer dynamisk balance.
|
En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
|
Ændring i AmpPRO for hver fodprotesetype
Tidsramme: En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
AmpPro er et instrument med 21 elementer designet til at måle grundlæggende protesemobilitet hos personer med amputation af underekstremiteter.
|
En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
|
Ændring i Stair Assessment Index (SAI) for hver fodprotesetype
Tidsramme: En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
SAI er en vurderet kvalitativ skala for, hvordan en person med amputation af underekstremiteterne forhandler op og ned af en trappe.
|
En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
|
Ændring i Hill Assessment Index (HAI) for hver fodprotesetype
Tidsramme: En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
HAI er en vurderet kvalitativ skala for, hvordan en person med amputation af underekstremiteterne forhandler op og ned af en rampe.
|
En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
|
Ændring i gangevaluering for hver fodprotesetype
Tidsramme: En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
Biomekanisk evaluering af gang.
|
En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) score for hver fodprotesetype
Tidsramme: En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
PEQ er et selvrapporterende Visual Analog Scale-spørgeskema til personer med amputationer af underekstremiteterne, som bruger en protese.
Den består af 9 validerede underskalaer.
De bruges til at evaluere protesen og livet med protesen.
De fleste spørgsmål i PEQ bruger et visuelt analogt skalaformat.
Hver visuel analog skala scores som en kontinuerlig numerisk variabel målt som afstanden i millimeter fra linjens venstre endepunkt til det punkt, hvor respondentens mærke krydser linjen.
Hver linje er 100 mm lang og måles altid fra venstre (0-100).
Spørgsmålene er alle formuleret således, at et højere tal (mod højre) vil svare til et mere positivt svar.
Underskala-score beregnes ved at beregne gennemsnittet (aritmetisk middelværdi) af alle de spørgsmål, der udgør den pågældende skala.
Kun underskalaer beregnes.
Der beregnes ikke en samlet score.
|
En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
|
Ændring i Short Form (SF)-12 for hver fodprotesetype
Tidsramme: En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
SF-12 er et spørgeskema, der bruges til at måle sammenhængen mellem fysisk og mental sundhedsfunktion og de sociale determinanter for sundhed.
Det er et selvrapporteret spørgeskema, på en vurderingsskala, kaldet en Likert-skala.
Den deltager, der tager dette spørgeskema, markerer et svarfelt pr. spørgsmål.
Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren af tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Aldersspecifik gennemsnitlig forskelsscore (forskelscore) beregnes og er den mængde, hvormed en persons score afviger fra deres aldersgruppes gennemsnitsscore.
Ved at se på forskelsscore er det tydeligt, om en person er mere eller mindre rask end andre personer i hans eller hendes sammenligningsgruppe.
|
En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
|
Ændring i OPUS for hver fodprotesetype
Tidsramme: En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
OPUS er et sæt selvrapporteringsinstrumenter, der vurderer funktionel status, livskvalitet og tilfredshed med apparater og tjenester, der kan bruges i en ortotik- og proteseklinik.
OPUS Health Quality of Life Score er summen af scorerne for de 23 punkter (0 - 92).
OPUS underekstremitets samlede score er summen af pointene for de 20 genstande (0 - 80).
OPUS Satisfaction With Device Score er summen af pointene for punkterne 1-11 (11 - 55).
Score for tilfredshed med tjenester er summen af pointene for punkterne 12-21 (10 - 50).
En højere score indikerer et bedre resultat for alle mål.
|
En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
|
Afsluttende besøg guidet interview
Tidsramme: Administreret én gang ved sidste besøg, som vil finde sted 7 uger efter tilmelding.
|
Spørgeskema til afsluttende besøg for at evaluere subjektive præferencer.
Dette er et gratis svarspørgeskema, hvor deltageren kan besvare i åbent format.
|
Administreret én gang ved sidste besøg, som vil finde sted 7 uger efter tilmelding.
|
|
Ændring i svar på protesevurderingsspørgeskema-tillæg (PEQ-A) for hver fodprotesetype
Tidsramme: En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
PEQ-A er et gratis svar 2-spørgsmål spørgeskema, hvor deltageren bliver spurgt, om og hvor mange gange de havde oplevet et fald eller næsten fald i den foregående uge ved brug af den pågældende fodprotese.
|
En gang om ugen, i uge 1, uge 2 og uge 3 efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (Faktiske)
23. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .