Kriterier för avancerad fotprotesrecept
9 mars 2026 uppdaterad av: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Syftet med denna studie är att utveckla kriterier för recept på fotproteser för veteraner och servicemedlemmar med förlust av transtibial extremiteter.
Målen är att: 1) fastställa lämpliga funktionella resultattester och åtgärder för att stödja ordination av en typ av energilagring och återföring (ESR) icke-artikulerande, artikulerande eller aktiv plantarflexionsprotes ankel-fot för en veteran eller servicemedlem med transtibial förlust av lemmar.
2) Korrelera patientmål och subjektiva mått med objektiva data för att bestämma den lämpliga ankel-fotproteskategori som kommer att underlätta den största övergripande funktionen för användaren.
3) Utveckla kriterier för lämplig ordination av icke-artikulerande ESR, artikulerande ESR och aktiv plantarflexion ESR ankel-fotenheter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DEERS kvalificerad veteran eller servicemedlem, eller civil med ensidig transtibial amputation
- Använder för närvarande en energilagrande och återvändande fotprotes med en välsittande hylsa som primär- eller reservprotes
- Uppnådde ett "Modified Independence"-poäng på Functional Independence Measure (FIM) för föremålen för rörelsemobilitet
- Har ett minsta spelrum på 8 ¾ tum för att rymma alla fötter
Exklusions kriterier:
- Har aktiva sår/sår eller betydande muskuloskeletala komorbiditeter på deras intakta lem som skulle försämra deras förmåga att delta i alla funktionella resultatmått
- Har någon samsjuklighet som resulterar i snabba lemvolymförändringar (dvs. njursjukdom i slutstadiet med dialys),
- Väger mer än 275 pounds, den maximala produktens viktbelastning
- Kan eller vill inte följa alla forskningsbesök
- Har kognitiva brister eller psykiska sjukdomar som begränsar en försökspersons förmåga att delta fullt ut i studien
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieverksamhet. Detta kommer att avgöras genom att fråga deltagaren om de är gravida eller om de tror att de kan vara gravida. Denna fråga kommer endast att ställas vid inkluderingen, eftersom biomekaniska förändringar endast kommer att påverkas om kvinnan befinner sig i 2:a eller 3:e trimestern, och kommer inte att påverkas om deltagaren blir gravid under studien.
- Dåligt passande uttag
- Synförlust som kräver användning av hjälpmedel för gång
- Amputation av övre extremiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESR Fotprotes först
Försökspersonen kommer att börja med en energilagrande och återvändande fotprotes (ESR) först under 1 vecka, sedan avslutas ytterligare en vecka med en artikulerande ESR-protesfot, och en kraftdriven fotprotes under 1 vecka.
Under de sista 4 veckorna av studien kommer alla fotproteser att vara tillgängliga och försökspersonerna kan själv välja vilken fot som ska användas.
|
Försökspersonerna börjar med en ESR-fot först i 1 vecka och kommer sedan att avsluta ytterligare en vecka med en artikulerande ESR-fot och en driven fot i 1 vecka.
De sista 4 veckorna av studien kommer alla fotproteser att vara tillgängliga och försökspersonerna kan själv välja vilken fot som ska användas.
|
|
Aktiv komparator: Artikulerande ESR Fotprotes först
Försökspersonerna kommer att börja med en artikulerande ESR-fotprotes först i 1 vecka, sedan kommer de att avsluta ytterligare en vecka med ESR-fotprotesen och en motordriven fotprotes i 1 vecka. De sista 4 veckorna kommer alla protesfötter att vara tillgängliga för användning och försökspersoner kommer själv att välja vilken fot som ska användas för dagliga aktiviteter.
|
Försökspersonerna kommer att börja med en ledad ESR-fot först i 1 vecka, sedan kommer de att avsluta ytterligare en vecka med en artikulerande ESR-fot och en driven fot i 1 vecka.
De sista 4 veckorna av studien kommer alla fotproteser att vara tillgängliga och försökspersonerna kan själv välja vilken fot som ska användas.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Motorad fotprotes först
Försökspersonerna kommer att börja med en driven fotprotes först i 1 vecka, sedan avslutar de ytterligare en vecka med en artikulerande ESR-protesfot och en ESR-protesfot i 1 vecka.
De sista 4 veckorna kommer alla fotproteser att vara tillgängliga för användning och försökspersonerna kommer själv att välja vilken fot som ska användas för dagliga aktiviteter.
|
Försökspersonerna kommer att börja med en driven fotprotes först i 1 vecka, sedan avslutas ytterligare en vecka med en ledad ESR-fot och en ESR-fot i 1 vecka.
De sista 4 veckorna av studien kommer alla fotproteser att vara tillgängliga och försökspersonerna kan själv välja vilken fot som ska användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av 6 minuters gångavstånd för varje fotprotestyp
Tidsram: En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
6 minuters promenadtest mäter avståndet en individ kan gå på 6 minuter utan hjälp eller uppmuntran.
|
En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
|
Ändring av TUG-tider för varje fotprotestyp
Tidsram: En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
TUG mäter den tid det tar för en individ att resa sig från en vanlig fåtölj, gå en sträcka på 10 fot, vända sig, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
|
En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
|
Ändra i 4SST-tider för varje fotprotestyp
Tidsram: En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
Stegtestet med fyra kvadrater är en komplex uppgift av högre ordning som bedömer dynamisk balans.
|
En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
|
Ändring av AmpPRO för varje fotprotestyp
Tidsram: En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
AmpPro är ett instrument med 21 artiklar utformat för att mäta grundläggande protesrörlighet hos individer med amputation av nedre extremiteter.
|
En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
|
Ändring av Stair Assessment Index (SAI) för varje fotprotestyp
Tidsram: En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
SAI är en betygsatt kvalitativ skala på hur en individ med amputation av underbenen förhandlar upp och ner för en trappa.
|
En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
|
Ändring i Hill Assessment Index (HAI) för varje fotprotestyp
Tidsram: En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
HAI är en betygsatt kvalitativ skala för hur en individ med amputation av underbenen förhandlar upp och ner för en ramp.
|
En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
|
Ändring i gångutvärdering för varje fotprotestyp
Tidsram: En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
Biomekanisk utvärdering av gång.
|
En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ)-poäng för varje fotprotestyp
Tidsram: En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
PEQ är ett självrapporterande Visual Analog Scale-frågeformulär för personer med amputationer av nedre extremiteter som använder en protes.
Den består av 9 validerade underskalor.
De används för att utvärdera protesen och livet med protesen.
De flesta frågor i PEQ använder ett visuellt analogt skalformat.
Varje visuell analog skala poängsätts som en kontinuerlig numerisk variabel mätt som avståndet i millimeter från linjens vänstra slutpunkt till den punkt där respondentens markering korsar linjen.
Varje linje är 100 mm lång och mäts alltid från vänster (0-100).
Frågorna är alla formulerade så att en högre siffra (åt höger) motsvarar ett mer positivt svar.
Underskalepoäng beräknas genom att beräkna medelvärdet (arithmetiskt medelvärde) av alla frågor som utgör den specifika skalan.
Endast underskalor beräknas.
En total sammanlagd poäng beräknas inte.
|
En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
|
Ändring i Short Form (SF)-12 för varje fotprotestyp
Tidsram: En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
SF-12 är ett frågeformulär som används för att mäta sambandet mellan fysisk och psykisk hälsofunktion och de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa.
Det är ett självrapporterat frågeformulär, på en betygsskala, som kallas Likert-skala.
Den deltagare som tar detta frågeformulär kommer att markera en svarsruta per fråga.
Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
Åldersspecifik medelskillnadspoäng (skillnadspoäng) beräknas och är hur mycket en persons poäng skiljer sig från åldersgruppens medelpoäng.
Genom att titta på skillnadspoäng är det tydligt om en person är mer eller mindre frisk än andra personer i hans eller hennes jämförelsegrupp.
|
En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
|
Ändring i OPUS för varje fotprotestyp
Tidsram: En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
OPUS är en uppsättning självrapporteringsinstrument som bedömer funktionsstatus, livskvalitet och tillfredsställelse med apparater och tjänster som kan användas på en ortotik- och protesklinik.
OPUS Health Quality of Life-poäng är summan av poängen för de 23 objekten (0 - 92).
OPUS totalpoäng för nedre extremitet är summan av poängen för de 20 objekten (0 - 80).
OPUS Satisfaction With Device Score är summan av poängen för punkterna 1-11 (11 - 55).
Nöjd med tjänster-poäng är summan av poängen för punkterna 12-21 (10 - 50).
En högre poäng indikerar ett bättre resultat för alla åtgärder.
|
En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
|
Slutbesök guidad intervju
Tidsram: Administreras en gång vid sista besöket, vilket kommer att ske 7 veckor efter registreringen.
|
Slutbesök frågeformulär för att utvärdera subjektiva preferenser.
Detta är ett kostnadsfritt svarsformulär, där deltagaren kan svara i öppet format.
|
Administreras en gång vid sista besöket, vilket kommer att ske 7 veckor efter registreringen.
|
|
Ändring i svar på protesutvärderingsformulär-tillägg (PEQ-A) för varje fotprotestyp
Tidsram: En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
PEQ-A är ett fritt svar 2-frågeformulär, där deltagaren tillfrågas om och hur många gånger de hade upplevt ett fall eller nästan fall under föregående vecka med användning av den speciella fotprotesen.
|
En gång i veckan, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
23 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ESR Fotprotes först
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MinnesotaRekrytering