Kriterier for avansert resept på fotproteser
22. april 2024 oppdatert av: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Hensikten med denne studien er å utvikle kriterier for reseptbelagte fotproteser for veteraner og servicemedlemmer med tap av transtibiale lem.
Målene er å: 1) Bestemme passende funksjonelle utfallstester og tiltak for å støtte forskrivning av en type energilagring og retur (ESR) ikke-artikulerende, artikulerende eller aktiv plantarfleksjonsprotese ankel-fot for en veteran eller servicemedlem med transtibial tap av lemmer.
2) Korreler pasientmål og subjektive mål med objektive data for å bestemme den riktige ankel-fotprotesekategorien som vil lette den største generelle funksjonen for brukeren.
3) Utvikle kriterier for riktig forskrivning av ikke-artikulerende ESR, artikulerende ESR og aktiv plantarfleksjon ESR ankel-fotenheter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Hyre, MS
- Telefonnummer: 212-951-3339
- E-post: michael.hyre@va.gov
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DEERS kvalifisert veteran eller servicemedlem, eller sivil med ensidig transtibial amputasjon
- Bruker for tiden en energilagrende og returprotesefot med en veltilpasset sokkel som primær- eller reserveprotese
- Oppnådde en "Modified Independence"-score på Functional Independence Measure (FIM) for bevegelsesmobilitetselementene
- Har en minimumsklaring på 8 ¾ tommer for å romme alle føtter
Ekskluderingskriterier:
- Har aktive sår/sår eller betydelig muskel- og skjelettkomorbiditet på intakt lem som vil svekke deres evne til å delta i alle funksjonelle resultatmål
- Har noen komorbiditet som resulterer i raske volumendringer i lemmer (dvs. sluttstadium nyresykdom med dialyse),
- Veier mer enn 275 pounds, den maksimale produktvektbelastningen
- Er ute av stand til eller vil ikke overholde alle forskningsbesøk
- Har kognitiv(e) defekt(er) eller psykisk helsepatologi som begrenser et forsøkspersons evne til å delta fullt ut i studien
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studieaktiviteter. Dette avgjøres ved å spørre deltakeren om de er gravide eller om de tror at de kan være gravide. Dette spørsmålet vil kun bli stilt ved inkludering, da biomekaniske endringer kun vil bli påvirket hvis kvinnen er i 2. eller 3. trimester, og vil ikke bli påvirket hvis deltakeren blir gravid mens i studien.
- Dårlig passende stikkontakt
- Synstap som krever bruk av hjelpemiddel for gange
- Amputasjon av øvre lemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESR fotprotese først
Forsøkspersonen vil starte med en energilagrende og returnerende (ESR) fotprotese først i 1 uke, deretter fullføre en ekstra uke med en artikulerende ESR-protesefot, og en drevet fotprotese i 1 uke.
I løpet av de siste 4 ukene av studien vil alle fotproteser være tilgjengelige og forsøkspersonene kan selv velge hvilken fot som skal brukes.
|
Forsøkspersonene vil starte med en ESR-fot først i 1 uke, og deretter fullføre en ekstra uke med en artikulerende ESR-fot og en drevet fot i 1 uke.
De siste 4 ukene av studien vil alle fotproteser være tilgjengelige og forsøkspersonene kan selv velge hvilken fot som skal brukes.
|
|
Aktiv komparator: Artikulerende ESR-protesefot først
Forsøkspersonene vil starte med en artikulerende ESR fotprotese først i 1 uke, deretter vil de fullføre en ekstra uke med ESR fotprotese, og en drevet fotprotese i 1 uke. De siste 4 ukene vil alle fotproteser være tilgjengelige for bruk og forsøkspersoner vil selv velge hvilken fot som skal brukes til daglige aktiviteter.
|
Forsøkspersonene vil starte med en artikulerende ESR-fot først i 1 uke, og deretter fullføre en ekstra uke med en artikulerende ESR-fot og en drevet fot i 1 uke.
De siste 4 ukene av studien vil alle fotproteser være tilgjengelige og forsøkspersonene kan selv velge hvilken fot som skal brukes.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Drevet fotprotese først
Forsøkspersonene vil starte med en drevet fotprotese først i 1 uke, og deretter fullføre en ekstra uke med en artikulerende ESR-protesefot og en ESR-protesefot i 1 uke.
De siste 4 ukene vil alle fotproteser være tilgjengelige for bruk og forsøkspersonene vil selv velge hvilken fot som skal brukes til daglige aktiviteter.
|
Forsøkspersonene vil starte med en drevet fotprotese først i 1 uke, og deretter fullføre en ekstra uke med en artikulerende ESR-fot og en ESR-fot i 1 uke.
De siste 4 ukene av studien vil alle fotproteser være tilgjengelige og forsøkspersonene kan selv velge hvilken fot som skal brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangavstand for hver fotprotesetype
Tidsramme: En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
6-minutters gåtesten måler avstanden en person kan gå på 6 minutter uten hjelp eller oppmuntring.
|
En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
|
Endring i TUG-tider for hver fotprotesetype
Tidsramme: En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
TUG måler tiden det tar en person å reise seg fra en standard lenestol, gå en avstand på 10 fot, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
|
Endre i 4SST-tider for hver fotprotesetype
Tidsramme: En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
Fire-kvadrat-trinnstesten er en kompleks oppgave av høyere orden som vurderer dynamisk balanse.
|
En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
|
Endre i AmpPRO for hver fotprotesetype
Tidsramme: En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
AmpPro er et 21-elements instrument designet for å måle grunnleggende protesemobilitet hos individer med amputasjon av nedre ekstremiteter.
|
En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
|
Endring i Stair Assessment Index (SAI) for hver fotprotesetype
Tidsramme: En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
SAI er en vurdert kvalitativ skala for hvordan en person med amputasjon av underekstremiteter forhandler opp og ned en trapp.
|
En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
|
Endring i Hill Assessment Index (HAI) for hver fotprotesetype
Tidsramme: En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
HAI er en vurdert kvalitativ skala for hvordan en person med amputasjon av underekstremiteter forhandler opp og ned en rampe.
|
En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
|
Endring i gangevaluering for hver fotprotesetype
Tidsramme: En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
Biomekanisk evaluering av gangart.
|
En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) poengsum for hver fotprotesetype
Tidsramme: En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
PEQ er et selvrapporterende Visual Analog Scale-spørreskjema for personer med amputasjoner av underekstremiteter som bruker en protese.
Den består av 9 validerte underskalaer.
De brukes til å evaluere protesen og livet med protesen.
De fleste spørsmål i PEQ bruker et visuelt analogt skalaformat.
Hver visuell analog skala scores som en kontinuerlig numerisk variabel målt som avstanden i millimeter fra venstre endepunkt på linjen til punktet der respondentens merke krysser linjen.
Hver linje er 100 mm lang og måles alltid fra venstre (0-100).
Spørsmålene er alle formulert slik at et høyere tall (mot høyre) vil samsvare med et mer positivt svar.
Underskala-poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet (aritmetisk gjennomsnitt) av alle spørsmålene som utgjør den aktuelle skalaen.
Kun underskalaer beregnes.
En samlet poengsum beregnes ikke.
|
En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
|
Endring i Short Form (SF)-12 for hver fotprotesetype
Tidsramme: En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
SF-12 er et spørreskjema som brukes til å måle forholdet mellom fysisk og psykisk helsefunksjon og sosiale determinanter for helse.
Det er et selvrapportert spørreskjema, på en vurderingsskala, kalt en Likert-skala.
Deltakeren som tar dette spørreskjemaet vil krysse av i én svarboks per spørsmål.
Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Aldersspesifikk gjennomsnittlig forskjellsscore (forskjellsscore) beregnes og er hvor mye en persons poengsum avviker fra aldersgruppens gjennomsnittlige poengsum.
Ved å se på forskjellsskår er det tydelig om en person er mer eller mindre frisk enn andre personer i sammenligningsgruppen.
|
En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
|
Endring i OPUS for hver fotprotesetype
Tidsramme: En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
OPUS er et sett med selvrapporteringsinstrumenter som vurderer funksjonsstatus, livskvalitet og tilfredshet med utstyr og tjenester som kan brukes i en ortotikk- og proteseklinikk.
OPUS Health Quality of Life Score er summen av poengsummene for de 23 elementene (0 - 92).
OPUS totalpoengsum for underekstremitet er summen av poengsummene for de 20 elementene (0 - 80).
OPUS Satisfaction With Device Score er summen av poengsummene for punktene 1-11 (11 - 55).
Score for tilfredshet med tjenester er summen av poengsummene for punktene 12-21 (10 - 50).
En høyere score indikerer et bedre resultat for alle tiltak.
|
En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
|
Siste besøk guidet intervju
Tidsramme: Administrert én gang ved siste besøk, som vil finne sted 7 uker etter påmelding.
|
Spørreskjema for siste besøk for å evaluere subjektive preferanser.
Dette er et gratis svar spørreskjema, der deltakeren kan svare i åpent format.
|
Administrert én gang ved siste besøk, som vil finne sted 7 uker etter påmelding.
|
|
Endring i svar på protesevurderingsspørreskjema-tillegg (PEQ-A) for hver fotprotesetype
Tidsramme: En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
PEQ-A er et gratis svar 2-spørsmåls spørreskjema, der deltakeren blir spurt om og hvor mange ganger de hadde opplevd et fall eller nesten fall i forrige uke ved å bruke den aktuelle fotprotese.
|
En gang i uken, i uke 1, uke 2 og uke 3 etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .