Criterios para la prescripción de pie protésico avanzado
9 de marzo de 2026 actualizado por: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
El propósito de este estudio es desarrollar criterios para la prescripción de prótesis de pie para veteranos y miembros del servicio con pérdida de la extremidad transtibial.
Los objetivos son: 1) Determinar las pruebas y medidas de resultado funcional apropiadas para respaldar la prescripción de un tipo de pie protésico no articulado, articulado o de flexión plantar activa con almacenamiento y retorno de energía (ESR) para un veterano o miembro del servicio con problemas transtibiales. pérdida de extremidades
2) Correlacionar los objetivos del paciente y las medidas subjetivas con datos objetivos para determinar la categoría de prótesis de tobillo-pie apropiada que facilitará la mayor función general al usuario.
3) Desarrollar criterios para la prescripción adecuada de unidades ESR no articuladas, ESR articuladas y ESR de flexión plantar activa tobillo-pie.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano o miembro del servicio elegible para DEERS, o civil con amputación transtibial unilateral
- Actualmente usa un pie protésico de almacenamiento y retorno de energía con un encaje bien ajustado como prótesis primaria o de respaldo
- Logró una puntuación de "Independencia modificada" en la Medida de independencia funcional (FIM) para los elementos de movilidad de locomoción
- Tiene un espacio libre mínimo de 8 ¾ pulgadas para acomodar todos los pies
Criterio de exclusión:
- Tiene heridas/úlceras activas o comorbilidades musculoesqueléticas significativas en su extremidad intacta que afectarían su capacidad para participar en todas las medidas de resultado funcionales
- Tiene alguna comorbilidad que resulte en cambios rápidos en el volumen de la extremidad (es decir, enfermedad renal en etapa terminal con diálisis),
- Pesa más de 275 libras, la carga máxima de peso del producto
- No puede o no quiere cumplir con todas las visitas de investigación.
- Tiene déficit(s) cognitivo(s) o patología de salud mental que limita la capacidad del sujeto para participar plenamente en el estudio
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante las actividades del estudio. Esto se determinará preguntando a la participante si está embarazada o si cree que puede estarlo. Esta pregunta solo se hará en el momento de la inclusión, ya que los cambios biomecánicos solo se verán afectados si la mujer está en el segundo o tercer trimestre, y no se verán afectados si la participante queda embarazada durante el estudio.
- Zócalo mal ajustado
- Pérdida de la visión que requiere el uso de un dispositivo de asistencia para la marcha
- Amputación de miembro superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pie protésico ESR primero
El sujeto comenzará con un pie protésico de almacenamiento y retorno de energía (ESR) primero durante 1 semana, luego completará una semana adicional con un pie protésico ESR articulado y un pie protésico motorizado durante 1 semana.
Durante las últimas 4 semanas del estudio, todos los pies protésicos estarán disponibles y los sujetos podrán elegir qué pie usar.
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Los sujetos comenzarán primero con un pie ESR durante 1 semana, luego completarán una semana adicional con un pie ESR articulado y un pie motorizado durante 1 semana.
Las últimas 4 semanas del estudio, todos los pies protésicos estarán disponibles y los sujetos podrán seleccionar por sí mismos qué pie usar.
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Comparador activo: Pie protésico articulado ESR primero
Los sujetos comenzarán con un pie protésico ESR articulado primero durante 1 semana, luego completarán una semana adicional con el pie protésico ESR y un pie protésico motorizado durante 1 semana. Las últimas 4 semanas, todos los pies protésicos estarán disponibles para su uso y los sujetos seleccionará automáticamente qué pie usar para las actividades diarias.
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Los sujetos comenzarán primero con un pie ESR articulado durante 1 semana, luego completarán una semana adicional con un pie ESR articulado y un pie motorizado durante 1 semana.
Las últimas 4 semanas del estudio, todos los pies protésicos estarán disponibles y los sujetos podrán seleccionar por sí mismos qué pie usar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pie protésico motorizado primero
Los sujetos comenzarán primero con un pie protésico motorizado durante 1 semana, luego completarán una semana adicional con un pie protésico ESR articulado y un pie protésico ESR durante 1 semana.
Las últimas 4 semanas, todos los pies protésicos estarán disponibles para su uso y los sujetos seleccionarán por sí mismos qué pie usar para las actividades diarias.
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Los sujetos comenzarán primero con un pie protésico motorizado durante 1 semana, luego completarán una semana adicional con un pie ESR articulado y un pie ESR durante 1 semana.
Las últimas 4 semanas del estudio, todos los pies protésicos estarán disponibles y los sujetos podrán seleccionar por sí mismos qué pie usar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que una persona puede caminar en 6 minutos sin ayuda ni estímulo.
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Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Cambio en los tiempos de TUG para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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El TUG mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia de 10 pies, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Cambio en los tiempos de 4SST para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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La prueba de los cuatro pasos cuadrados es una tarea compleja de orden superior que evalúa el equilibrio dinámico.
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Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Cambio en AmpPRO para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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El AmpPro es un instrumento de 21 ítems diseñado para medir la movilidad protésica básica de personas con amputación de extremidades inferiores.
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Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Cambio en el índice de evaluación de escaleras (SAI) para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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El SAI es una escala cualitativa calificada sobre cómo una persona con amputación de un miembro inferior sube y baja una escalera.
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Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Cambio en el índice de evaluación de Hill (HAI) para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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El HAI es una escala cualitativa calificada sobre cómo una persona con amputación de un miembro inferior sube y baja una rampa.
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Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Cambio en la evaluación de la marcha para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Evaluación biomecánica de la marcha.
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Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de evaluación protésica (PEQ) para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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El PEQ es un cuestionario de escala analógica visual de autoinforme para personas con amputaciones de miembros inferiores que usan una prótesis.
Consta de 9 subescalas validadas.
Se utilizan para evaluar la prótesis y la vida con la prótesis.
La mayoría de las preguntas del PEQ utilizan un formato de escala analógica visual.
Cada escala analógica visual se califica como una variable numérica continua medida como la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto en el que la marca del encuestado cruza la línea.
Cada línea tiene 100 mm de largo y siempre se mide desde la izquierda (0-100).
Todas las preguntas están redactadas de modo que un número más alto (hacia la derecha) se corresponda con una respuesta más positiva.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan calculando el promedio (media aritmética) de todas las preguntas que componen esa escala en particular.
Solo se calculan las subescalas.
No se calcula una puntuación total combinada.
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Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Cambio en formato abreviado (SF)-12 para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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El SF-12 es un cuestionario utilizado para medir la relación entre el funcionamiento de la salud física y mental y los determinantes sociales de la salud.
Es un cuestionario autoadministrado, en una escala de calificación, llamada Escala de Likert.
El participante que responda este cuestionario marcará una casilla de respuesta por pregunta.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
Se calcula la puntuación de diferencia media específica de la edad (puntuación de diferencia) y es la cantidad en la que la puntuación de una persona difiere de la puntuación media de su grupo de edad.
Al observar las puntuaciones de diferencia, queda claro si una persona es más o menos saludable que otras personas en su grupo de comparación.
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Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Cambio en OPUS para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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OPUS es un conjunto de instrumentos de autoinforme que evalúan el estado funcional, la calidad de vida y la satisfacción con los dispositivos y servicios que se pueden utilizar en una clínica de ortopedia y prótesis.
OPUS Health Quality of Life Score es la suma de las puntuaciones de los 23 ítems (0 - 92).
La puntuación total de la extremidad inferior OPUS es la suma de las puntuaciones de los 20 elementos (0 - 80).
OPUS Satisfaction With Device Score es la suma de las puntuaciones de los elementos 1-11 (11 - 55).
La puntuación de satisfacción con los servicios es la suma de las puntuaciones de los ítems 12-21 (10 - 50).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado para todas las medidas.
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Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Entrevista guiada de visita final
Periodo de tiempo: Administrado una vez en la visita final, que ocurrirá 7 semanas después de la inscripción.
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Cuestionario de visita final para evaluar preferencias subjetivas.
Se trata de un cuestionario de respuesta libre, en el que el participante puede contestar en formato abierto.
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Administrado una vez en la visita final, que ocurrirá 7 semanas después de la inscripción.
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Cambio en las respuestas al Cuestionario de Evaluación Protésica-Anexo (PEQ-A) para cada tipo de pie protésico
Periodo de tiempo: Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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El PEQ-A es un cuestionario de respuesta libre de 2 preguntas, en el que se pregunta al participante si y cuántas veces ha experimentado una caída o casi caída en la semana anterior utilizando el pie protésico en particular.
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Una vez por semana, en la Semana 1, Semana 2 y Semana 3 después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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