Criteria voor geavanceerde prothetische voetrecepten
9 maart 2026 bijgewerkt door: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Het doel van deze studie is om criteria te ontwikkelen voor het voorschrijven van een prothesevoet voor veteranen en servicemedewerkers met verlies van een transtibiaal ledemaat.
De doelstellingen zijn: 1) Vaststellen van de geschikte functionele uitkomsttests en maatregelen ter ondersteuning van het voorschrijven van een type energieopslag en -teruggave (ESR) niet-articulerende, articulerende of actieve plantairflexie prothetische enkel-voet voor een veteraan of servicelid met transtibiale ledemaat verlies.
2) Patiëntdoelen en subjectieve maatstaven in verband brengen met objectieve gegevens om de geschikte enkel-voetprothesecategorie te bepalen die de gebruiker het beste algemene functioneren zal vergemakkelijken.
3) Ontwikkel criteria voor het juiste voorschrijven van niet-articulerende ESR, articulerende ESR en actieve plantairflexie ESR enkel-voet units.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DEERS in aanmerking komende veteraan of servicelid, of burger met eenzijdige transtibiale amputatie
- Gebruikt momenteel een energieopslag- en terugkerende prothesevoet met een goed passende koker als primaire of back-upprothese
- Behaalde een "Modified Independence"-score op de Functional Independence Measure (FIM) voor de motorische mobiliteitsitems
- Heeft een minimale vrije ruimte van 8 ¾ inch voor alle voeten
Uitsluitingscriteria:
- Heeft actieve wonden/zweren of significante musculoskeletale comorbiditeiten op hun intacte ledemaat die hun vermogen om deel te nemen aan alle functionele uitkomstmaten zouden belemmeren
- Heeft een comorbiditeit die resulteert in snelle volumeveranderingen van de ledematen (d.w.z. nierziekte in het eindstadium met dialyse),
- Weegt meer dan 275 pond, de maximale belasting van het productgewicht
- Kan of wil niet voldoen aan alle onderzoeksbezoeken
- Heeft cognitieve tekorten of geestelijke gezondheidspathologie die het vermogen van een proefpersoon om volledig aan het onderzoek deel te nemen, beperkt
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens studieactiviteiten. Dit wordt bepaald door de deelnemer te vragen of ze zwanger zijn of dat ze denken dat ze zwanger kunnen zijn. Deze vraag wordt alleen gesteld bij opname, aangezien biomechanische veranderingen alleen worden beïnvloed als de vrouw in het 2e of 3e trimester is, en niet als de deelnemer zwanger wordt tijdens het onderzoek.
- Slecht passend stopcontact
- Visusverlies dat het gebruik van een hulpmiddel voor het lopen vereist
- Amputatie van de bovenste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESR-prothesevoet eerst
De proefpersoon begint eerst met een energieopslag- en terugkerende (ESR)-prothesevoet gedurende 1 week, voltooit vervolgens een extra week met een scharnierende ESR-prothesevoet en een aangedreven prothesevoet gedurende 1 week.
Tijdens de laatste 4 weken van het onderzoek zullen alle prothesevoeten beschikbaar zijn en kunnen proefpersonen zelf kiezen welke voet ze gebruiken.
|
De proefpersonen beginnen eerst met een ESR-voet gedurende 1 week, en voltooien vervolgens een extra week met een scharnierende ESR-voet en een aangedreven voet gedurende 1 week.
De laatste 4 weken van het onderzoek zullen alle prothesevoeten beschikbaar zijn en kunnen proefpersonen zelf kiezen welke voet ze willen gebruiken.
|
|
Actieve vergelijker: Articulerende ESR-prothesevoet eerst
Proefpersonen beginnen eerst met een articulerende ESR-prothesevoet gedurende 1 week, voltooien daarna een extra week met de ESR-prothesevoet en een aangedreven prothetische voet gedurende 1 week. De laatste 4 weken zullen alle prothesevoeten beschikbaar zijn voor gebruik en proefpersonen zal zelf selecteren welke voet te gebruiken voor dagelijkse activiteiten.
|
De proefpersonen beginnen eerst met een articulerende ESR-voet gedurende 1 week, daarna voltooien ze een extra week met een articulerende ESR-voet en een aangedreven voet gedurende 1 week.
De laatste 4 weken van het onderzoek zullen alle prothesevoeten beschikbaar zijn en kunnen proefpersonen zelf kiezen welke voet ze willen gebruiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aangedreven prothesevoet eerst
De proefpersonen beginnen eerst met een aangedreven prothesevoet gedurende 1 week, daarna voltooien ze een extra week met een scharnierende ESR-prothesevoet en een ESR-prothesevoet gedurende 1 week.
De laatste 4 weken zullen alle prothesevoeten beschikbaar zijn voor gebruik en zullen proefpersonen zelf kiezen welke voet ze gebruiken voor dagelijkse activiteiten.
|
De proefpersonen beginnen eerst met een aangedreven voetprothese gedurende 1 week, daarna voltooien ze een extra week met een scharnierende ESR-voet en een ESR-voet gedurende 1 week.
De laatste 4 weken van het onderzoek zullen alle prothesevoeten beschikbaar zijn en kunnen proefpersonen zelf kiezen welke voet ze willen gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten loopafstand voor elk type prothesevoet
Tijdsspanne: Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
De 6 minuten looptest meet de afstand die iemand in 6 minuten kan lopen zonder hulp of aanmoediging.
|
Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
|
Verandering in TUG-tijden voor elk type prothesevoet
Tijdsspanne: Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
De TUG meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een standaard fauteuil, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
|
Verandering in 4SST-tijden voor elk type prothesevoet
Tijdsspanne: Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
De vierkwadraatstappentest is een complexe taak van hogere orde die de dynamische balans beoordeelt.
|
Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
|
Verandering in AmpPRO voor elk type prothesevoet
Tijdsspanne: Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
De AmpPro is een instrument met 21 items dat is ontworpen om de basismobiliteit van prothesen te meten bij personen met een amputatie van de onderste ledematen.
|
Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
|
Verandering in Stair Assessment Index (SAI) voor elk type prothesevoet
Tijdsspanne: Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
De SAI is een kwalitatieve schaal die aangeeft hoe een persoon met een amputatie van de onderste ledematen een trap op en af loopt.
|
Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
|
Verandering in Hill Assessment Index (HAI) voor elk type prothesevoet
Tijdsspanne: Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
De HAI is een kwalitatieve schaal die aangeeft hoe een persoon met een amputatie van de onderste ledematen een helling op en af rijdt.
|
Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
|
Verandering in gangevaluatie voor elk type voetprothese
Tijdsspanne: Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
Biomechanische evaluatie van het lopen.
|
Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ)-score voor elk type prothesevoet
Tijdsspanne: Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
De PEQ is een zelfrapportage vragenlijst op visuele analoge schaal voor personen met amputaties van de onderste ledematen die een prothese gebruiken.
Het bestaat uit 9 gevalideerde subschalen.
Ze worden gebruikt om de prothese en het leven met de prothese te evalueren.
De meeste vragen in de PEQ gebruiken een visueel analoog schaalformaat.
Elke visuele analoge schaal wordt gescoord als een continue numerieke variabele, gemeten als de afstand in millimeters vanaf het linker eindpunt van de lijn tot het punt waarop de markering van de respondent de lijn kruist.
Elke lijn is 100 mm lang en wordt altijd gemeten vanaf de linkerkant (0-100).
De vragen zijn allemaal zo geformuleerd dat een hoger getal (naar rechts) overeenkomt met een positiever antwoord.
Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) te berekenen van alle vragen waaruit die specifieke schaal bestaat.
Alleen subschalen worden berekend.
Een totale gecombineerde score wordt niet berekend.
|
Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
|
Verandering in Short Form (SF)-12 voor elk type prothesevoet
Tijdsspanne: Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
De SF-12 is een vragenlijst die wordt gebruikt om de relatie tussen fysiek en mentaal gezondheidsfunctioneren en de sociale determinanten van gezondheid te meten.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst, op een beoordelingsschaal, een zogenaamde Likert-schaal.
De deelnemer die deze vragenlijst invult, kruist één antwoordvak per vraag aan.
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Leeftijdsspecifieke gemiddelde verschilscore (verschilscore) wordt berekend en is het bedrag waarmee de score van een persoon verschilt van de gemiddelde score van hun leeftijdsgroep.
Door te kijken naar verschilscores wordt duidelijk of iemand meer of minder gezond is dan andere personen in zijn of haar vergelijkingsgroep.
|
Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
|
Verandering in OPUS voor elk type prothesevoet
Tijdsspanne: Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
OPUS is een set zelfrapportage-instrumenten die de functionele status, kwaliteit van leven en tevredenheid beoordelen met apparaten en diensten die kunnen worden gebruikt in een orthesen- en prothesekliniek.
De OPUS Health Quality of Life Score is de som van de scores voor de 23 items (0 - 92).
De OPUS totale score onderste extremiteit is de som van de scores voor de 20 items (0 - 80).
OPUS-tevredenheid met apparaatscore is de som van de scores voor items 1-11 (11 - 55).
Tevredenheid met dienstenscore is de som van de scores voor items 12-21 (10 - 50).
Een hogere score duidt op een beter resultaat voor alle maatregelen.
|
Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
|
Eindbezoek begeleid interview
Tijdsspanne: Eenmalig toegediend tijdens het laatste bezoek, dat 7 weken na inschrijving zal plaatsvinden.
|
Vragenlijst voor laatste bezoek om subjectieve voorkeuren te evalueren.
Dit is een gratis vragenlijst, waarin de deelnemer in open vorm kan antwoorden.
|
Eenmalig toegediend tijdens het laatste bezoek, dat 7 weken na inschrijving zal plaatsvinden.
|
|
Verandering in antwoorden op de Prothetische Evaluatie Vragenlijst-Addendum (PEQ-A) voor elk type prothesevoet
Tijdsspanne: Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
De PEQ-A is een gratis vragenlijst met 2 vragen, waarin de deelnemer wordt gevraagd of en hoe vaak hij of zij de afgelopen week een val of bijna-val heeft meegemaakt met de betreffende prothesevoet.
|
Eenmaal per week, in week 1, week 2 en week 3 na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .