Kritéria pro předepisování pokročilé protetické nohy
22. dubna 2024 aktualizováno: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Účelem této studie je vyvinout kritéria pro předepisování protetické nohy pro veterány a členy služeb se ztrátou transtibiální končetiny.
Cíle jsou: 1) Stanovit vhodné funkční výstupní testy a opatření na podporu předepisování typu nekloubující, artikulující nebo aktivní plantarflexní protetické hlezenní nohy (ESR) pro veterána nebo člena servisu s transtibiální ztráta končetiny.
2) Porovnejte cíle pacienta a subjektivní měření s objektivními údaji, abyste určili vhodnou kategorii protetických kotníků a chodidel, která uživateli usnadní maximální celkovou funkci.
3) Vytvořte kritéria pro vhodné předepisování nekloubových ESR, artikulujících ESR a aktivních plantárních flexních ESR jednotek kotníku-noha.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Hyre, MS
- Telefonní číslo: 212-951-3339
- E-mail: michael.hyre@va.gov
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DEERS způsobilý veterán nebo servisní člen nebo civilista s jednostrannou transtibiální amputací
- V současné době používáme protetické chodidlo pro ukládání a návrat energie s dobře padnoucí objímkou jako primární nebo záložní protézu
- Dosaženo skóre „Modified Independence“ ve funkčním měření nezávislosti (FIM) pro položky pohybové mobility
- Má minimální vůli 8 ¾ palce, aby se vešly všechny nohy
Kritéria vyloučení:
- Má aktivní rány/vředy nebo významné muskuloskeletální komorbidity na neporušené končetině, které by narušily jejich schopnost podílet se na všech měřeních funkčních výsledků
- Má jakoukoli komorbiditu, která vede k rychlým změnám objemu končetiny (tj. konečné stadium onemocnění ledvin s dialýzou),
- Váží více než 275 liber, což je maximální zatížení produktu
- Není schopen nebo ochoten vyhovět všem výzkumným návštěvám
- Má kognitivní deficit(y) nebo patologii duševního zdraví omezující schopnost subjektu plně se účastnit studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studijních aktivit. To bude určeno dotazem účastníka, zda je těhotná nebo zda se domnívá, že může být těhotná. Tato otázka bude položena pouze při zařazení, protože biomechanické změny budou ovlivněny pouze v případě, že je žena ve 2. nebo 3. trimestru, a nebudou ovlivněny, pokud účastnice během studie otěhotní.
- Špatně padnoucí zásuvka
- Ztráta zraku, která vyžaduje použití pomocného zařízení pro chůzi
- Amputace horní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ESR protetická noha jako první
Subjekt začne s protetickým chodidlem pro ukládání a návrat energie (ESR) nejprve po dobu 1 týdne, poté dokončí další týden s artikulační ESR protetickou nohou a poháněnou protetickou nohou po dobu 1 týdne.
Během posledních 4 týdnů studie budou k dispozici všechny protetické nohy a subjekty si mohou samy vybrat, kterou nohu použijí.
|
Subjekty začnou nejprve s ESR nohou po dobu 1 týdne, poté dokončí další týden s kloubovou ESR nohou a poháněnou nohou po dobu 1 týdne.
Poslední 4 týdny studie budou k dispozici všechny protetické nohy a subjekty si mohou samy vybrat, kterou nohu použijí.
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve kloubové ESR protetické chodidlo
Subjekty začnou s artikulační ESR protetickou nohou nejprve po dobu 1 týdne, poté dokončí další týden s ESR protetickou nohou a poháněnou protetickou nohou po dobu 1 týdne. Poslední 4 týdny budou všechny protetické nohy k dispozici pro použití a subjekty si sám vybere, kterou nohu použije pro každodenní činnosti.
|
Subjekty začnou nejprve s kloubní ESR nohou po dobu 1 týdne, poté dokončí další týden s kloubní ESR nohou a poháněnou nohou po dobu 1 týdne.
Poslední 4 týdny studie budou k dispozici všechny protetické nohy a subjekty si mohou samy vybrat, kterou nohu použijí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve poháněná protetická noha
Subjekty začnou s poháněnou protetickou nohou nejprve po dobu 1 týdne, poté dokončí další týden s artikulační ESR protetickou nohou a ESR protetickou nohou po dobu 1 týdne.
Poslední 4 týdny budou k dispozici k použití všechny protetické nohy a subjekty si samy vyberou, které chodidlo budou používat pro každodenní aktivity.
|
Subjekty začnou s poháněnou protetickou nohou nejprve po dobu 1 týdne, poté dokončí další týden s kloubovou ESR nohou a ESR nohou po dobu 1 týdne.
Poslední 4 týdny studie budou k dispozici všechny protetické nohy a subjekty si mohou samy vybrat, kterou nohu použijí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze pro každý typ protetické nohy
Časové okno: Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
Šestiminutový test chůze měří vzdálenost, kterou jedinec ujde za 6 minut bez pomoci a povzbuzování.
|
Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
|
Změna časů TUG pro každý typ protetické nohy
Časové okno: Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
TUG měří čas, který jednotlivec potřebuje k tomu, aby vstal ze standardního křesla, ušel vzdálenost 10 stop, otočil se, vrátil se k židli a posadil se.
|
Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
|
Změňte časy 4SST pro každý typ protetické nohy
Časové okno: Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
Čtyřstupňový test je komplexní úkol vyššího řádu hodnotící dynamickou rovnováhu.
|
Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
|
Změna AmpPRO pro každý typ protetické nohy
Časové okno: Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
AmpPro je 21-položkový přístroj určený k měření základní protetické pohyblivosti jedinců s amputací dolní končetiny.
|
Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
|
Změna v indexu hodnocení schodů (SAI) pro každý typ protetické nohy
Časové okno: Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
SAI je hodnocená kvalitativní škála toho, jak jedinec s amputací dolní končetiny vystupuje po schodech nahoru a dolů.
|
Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
|
Změna Hill Assessment Index (HAI) pro každý typ protetické nohy
Časové okno: Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
HAI je hodnocená kvalitativní škála toho, jak jedinec s amputací dolní končetiny zdolává rampu.
|
Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
|
Změna v hodnocení chůze pro každý typ protetické nohy
Časové okno: Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
Biomechanické hodnocení chůze.
|
Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku protetického hodnocení (PEQ) pro každý typ protetické nohy
Časové okno: Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
PEQ je dotazník na vizuální analogové škále pro osoby s amputací dolních končetin, které používají protézu.
Skládá se z 9 ověřených subškál.
Používají se k hodnocení protézy a životnosti s protézou.
Většina otázek v PEQ používá formát vizuální analogové stupnice.
Každá vizuální analogová stupnice je hodnocena jako spojitá numerická proměnná měřená jako vzdálenost v milimetrech od levého koncového bodu čáry k bodu, ve kterém značka respondenta protíná čáru.
Každá čára je dlouhá 100 mm a měří se vždy zleva (0-100).
Všechny otázky jsou formulovány tak, že vyšší číslo (směrem doprava) odpovídá pozitivnější odpovědi.
Skóre subškály se vypočítává výpočtem průměru (aritmetického průměru) všech otázek, které tvoří danou konkrétní stupnici.
Počítají se pouze subškály.
Celkové kombinované skóre se nepočítá.
|
Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
|
Změna v krátké formě (SF)-12 pro každý typ protetické nohy
Časové okno: Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
SF-12 je dotazník používaný k měření vztahu mezi fungováním fyzického a duševního zdraví a sociálními determinantami zdraví.
Jedná se o dotazník s vlastními údaji na hodnotící stupnici, nazývané Likertova škála.
Účastník, který vyplní tento dotazník, zaškrtne u každé otázky jedno políčko odpovědi.
Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Vypočítá se průměrné skóre rozdílu specifické pro věk (skóre rozdílu) a je to částka, o kterou se skóre osoby liší od průměrného skóre její věkové skupiny.
Při pohledu na rozdílové skóre je jasné, zda je člověk více či méně zdravý než ostatní osoby v jeho srovnávací skupině.
|
Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
|
Změna OPUS pro každý typ protetické nohy
Časové okno: Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
OPUS je sada self-report nástrojů, které hodnotí funkční stav, kvalitu života a spokojenost s přístroji a službami, které lze použít v ortoticko-protetické klinice.
Skóre kvality života OPUS Health je součet skóre pro 23 položek (0 - 92).
Celkové skóre OPUS dolní končetiny je součtem skóre za 20 položek (0 - 80).
OPUS Satisfaction With Device Score je součet skóre pro položky 1-11 (11-55).
Skóre spokojenosti se službami je součet skóre pro položky 12-21 (10-50).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek pro všechna měření.
|
Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
|
Komentovaný rozhovor na závěrečné návštěvě
Časové okno: Podává se jednou při závěrečné návštěvě, která se uskuteční 7 týdnů po registraci.
|
Dotazník závěrečné návštěvy k vyhodnocení subjektivních preferencí.
Jedná se o bezplatný dotazník, ve kterém může účastník odpovídat v otevřeném formátu.
|
Podává se jednou při závěrečné návštěvě, která se uskuteční 7 týdnů po registraci.
|
|
Změna v odpovědích na Dodatek k protetickému hodnocení dotazníku (PEQ-A) pro každý typ protetické nohy
Časové okno: Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
PEQ-A je bezplatný dotazník se 2 otázkami, ve kterém je účastník dotázán, zda a kolikrát zažil pád nebo téměř pád v předchozím týdnu s použitím konkrétní protetické nohy.
|
Jednou týdně, v 1., 2. a 3. týdnu po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .