Jalkaproteesin edistyneen reseptin kriteerit
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kriteerit jalkaproteesin määräämiselle veteraaneille ja palvelujäsenille, joilla on transtibiaalinen raajan menetys.
Tavoitteena on: 1) määrittää asianmukaiset toiminnalliset tulostestit ja toimenpiteet, jotka tukevat eräänlaisen energiaa varastoivan ja palauttavan (ESR) ei-artikuloivan, nivellevän tai aktiivisen plantarflexio-proteesin määräämistä veteraanille tai palvelujäsenelle, jolla on transtibiaalinen jalka. raajan menetys.
2) Korreloi potilaan tavoitteet ja subjektiiviset mittarit objektiivisiin tietoihin, jotta voit määrittää sopivan proteesin nilkka-jalka-kategorian, joka helpottaa käyttäjän parasta kokonaistoimintoa.
3) Kehitetään kriteerit nilkka-jalka-yksiköiden ei-artikuloivan ESR:n, nivellevän ESR:n ja aktiivisen plantaarisen fleksion ESR-yksikön määräämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Hyre, MS
- Puhelinnumero: 212-951-3339
- Sähköposti: michael.hyre@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DEERS-kelpoinen veteraani tai palvelusjäsen tai siviili, jolla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio
- Tällä hetkellä käytössä ensisijaisena tai varaproteesina energiaa varastoivaa ja palautuvaa jalkaproteesia, jossa on hyvin istuva kanta
- Saavutti "Muutettu riippumattomuus" -pisteen toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM) liikkumisvälineiden osalta
- Vähimmäisvara on 8 ¾ tuumaa, jotta kaikki jalat mahtuvat
Poissulkemiskriteerit:
- hänen ehjässä raajassaan on aktiivisia haavoja/haavoja tai merkittäviä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka heikentävät hänen kykyään osallistua kaikkiin toiminnallisiin tulosmittauksiin
- Onko sinulla jokin samanaikainen sairaus, joka johtaa nopeisiin raajan tilavuuden muutoksiin (esim. loppuvaiheen munuaissairaus ja dialyysi),
- Painaa yli 275 kiloa, mikä on tuotteen enimmäispaino
- Ei pysty tai halua noudattaa kaikkia tutkimuskäyntejä
- hänellä on kognitiivisia puutteita tai mielenterveyspatologia, joka rajoittaa koehenkilön kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta opintojen aikana. Tämä selvitetään kysymällä osallistujalta, onko hän raskaana tai uskooko hän olevansa raskaana. Tämä kysymys kysytään vain sisällyttämisen yhteydessä, koska biomekaaniset muutokset vaikuttavat vain, jos nainen on toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella, eikä se vaikuta, jos osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Huonosti istuva pistorasia
- Näön menetys, joka vaatii apuvälineen käyttöä kävelyä varten
- Yläraajan amputaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESR Prosteettinen jalka ensin
Koehenkilö aloittaa energiaa varastoivalla ja palauttavalla (ESR) jalkaproteesilla ensin 1 viikon ajan, sitten täydentää viikon niveltyvällä ESR-proteesijalkalla ja 1 viikon ajan sähköllä toimivalla jalkaproteesilla.
Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana kaikki jalkaproteesit ovat saatavilla, ja koehenkilöt voivat itse valita käytettävän jalkansa.
|
Koehenkilöt aloittavat ensin ESR-jalassa 1 viikon ajan, minkä jälkeen täydentävät viikon niveltyvällä ESR-jalalla ja moottorikäyttöisellä jalalla 1 viikon ajan.
Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana kaikki jalkaproteesit ovat saatavilla, ja koehenkilöt voivat itse valita käytettävän jalkansa.
|
|
Active Comparator: Ensin nivellevä ESR-proteesi
Koehenkilöt aloittavat nivellevällä ESR-proteesijalkalla ensin viikon ajan, sitten täydentävät viikon ESR-proteesilla ja 1 viikon ajan sähköisellä jalkaproteesilla. Viimeisen 4 viikon aikana kaikki jalkaproteesit ovat käytettävissä ja koehenkilöt. valitsee itse, mitä jalkaa käyttää päivittäisiin toimiin.
|
Koehenkilöt aloittavat nivellevällä ESR-jalalla ensin 1 viikon ajan, sitten täydentävät viikon nivellevällä ESR-jalassa ja moottorikäyttöisellä jalalla 1 viikon ajan.
Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana kaikki jalkaproteesit ovat saatavilla, ja koehenkilöt voivat itse valita käytettävän jalkansa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sähkötoiminen jalkaproteesi ensin
Koehenkilöt aloittavat ensin moottoriproteesilla 1 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkavat vielä yhden viikon nivellevällä ESR-proteesijalalla ja ESR-proteesijalalla 1 viikon ajan.
Viimeisen neljän viikon aikana kaikki jalkaproteesit ovat käytettävissä, ja koehenkilöt valitsevat itse, mitä jalkaa käyttävät päivittäisessä toiminnassa.
|
Koehenkilöt aloittavat ensin moottoriproteesilla 1 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkavat vielä viikon ajan nivellevällä ESR-jalalla ja ESR-jalalla 1 viikon ajan.
Tutkimuksen neljän viimeisen viikon aikana kaikki jalkaproteesit ovat saatavilla, ja koehenkilöt voivat itse valita käytettävän jalkansa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta 6 minuutin kävelymatkaa jokaiselle jalkaproteesityypille
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka henkilö voi kävellä 6 minuutissa ilman apua tai rohkaisua.
|
Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos TUG-ajoissa jokaiselle jalkaproteesityypille
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
TUG mittaa ajan, jonka ihminen kuluu nousemaan ylös tavallisesta nojatuolista, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan alas.
|
Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos 4SST-ajoissa jokaiselle jalkaproteesityypille
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
Neljän neliön askeltesti on korkeamman asteen monimutkainen tehtävä, joka arvioi dynaamista tasapainoa.
|
Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos AmpPRO:ssa jokaiselle jalkaproteesityypille
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
AmpPro on 21 esineen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan proteesin perusliikkuvuutta henkilöillä, joilla on alaraajan amputaatio.
|
Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos Stair Assessment Index (SAI) -indeksissä jokaiselle jalkaproteesityypille
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
SAI on arvioitu laadullinen asteikko siitä, kuinka alaraajan amputaatiosta kärsivä henkilö neuvottelee portaissa ylös ja alas.
|
Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos Hill Assessment Index (HAI) -indeksissä jokaiselle jalkaproteesityypille
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
HAI on arvioitu laadullinen asteikko siitä, kuinka alaraajan amputaatiosta kärsivä henkilö neuvottelee ylös ja alas ramppia pitkin.
|
Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos kävelyn arvioinnissa jokaiselle jalkaproteesityypille
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
Käynnin biomekaaninen arviointi.
|
Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ) -pistemäärän muutos jokaiselle jalkaproteesityypille
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
PEQ on itseraportoitu Visual Analog Scale -kyselylomake henkilöille, joilla on alaraajan amputaatio ja jotka käyttävät proteesia.
Se koostuu 9 validoidusta ala-asteikosta.
Niitä käytetään proteesin ja proteesin elämän arvioimiseen.
Useimmat PEQ:n kysymykset käyttävät visuaalista analogista asteikkomuotoa.
Jokainen visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään jatkuvana numeerisena muuttujana, joka mitataan millimetreinä viivan vasemmasta päätepisteestä pisteeseen, jossa vastaajan merkki leikkaa viivan.
Jokainen viiva on 100 mm pitkä ja mitataan aina vasemmalta (0-100).
Kaikki kysymykset on muotoiltu siten, että suurempi numero (oikealle) vastaa myönteisempää vastausta.
Ala-asteikkopisteet lasketaan laskemalla kaikkien kyseisen asteikon muodostavien kysymysten keskiarvo (aritmeettinen keskiarvo).
Vain aliasteikot lasketaan.
Kokonaispistemäärää ei lasketa.
|
Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos lyhyessä muodossa (SF)-12 jokaiselle jalkaproteesityypille
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
SF-12 on kyselylomake, jolla mitataan fyysisen ja mielenterveyden toiminnan ja terveyden sosiaalisten tekijöiden välistä suhdetta.
Se on itseraportoitu kyselylomake luokitusasteikolla, jota kutsutaan Likert-asteikoksi.
Kyselyyn vastannut osallistuja valitsee yhden vastausruudun kysymystä kohti.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikoilla mitatun alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
Ikäkohtainen keskimääräinen eropistemäärä (eropisteet) lasketaan ja se on määrä, jolla henkilön pisteet eroavat ikäryhmän keskiarvopisteistä.
Eropisteitä tarkastelemalla selviää, onko henkilö enemmän vai vähemmän terve kuin muut vertailuryhmänsä henkilöt.
|
Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos OPUS:ssa jokaiselle jalkaproteesityypille
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
OPUS on sarja itseraportoivia instrumentteja, jotka arvioivat toiminnallista tilaa, elämänlaatua sekä tyytyväisyyttä ortoosi- ja proteesiklinikalla käytettäviin laitteisiin ja palveluihin.
OPUS Health Quality of Life Score on 23 kohteen pisteiden summa (0 - 92).
OPUS-alaraajojen kokonaispistemäärä on 20 kohteen pisteiden summa (0 - 80).
OPUS Satisfaction With Device Score on pisteiden 1-11 (11 - 55) summa.
Palvelutyytyväisyyspiste on kohteiden 12-21 (10 - 50) pisteiden summa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta kaikilla mittareilla.
|
Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Opastettu haastattelu
Aikaikkuna: Annetaan kerran viimeisellä vierailulla, joka tapahtuu 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Final Visit -kyselylomake subjektiivisten mieltymysten arvioimiseksi.
Tämä on ilmainen vastauskysely, johon osallistuja voi vastata avoimessa muodossa.
|
Annetaan kerran viimeisellä vierailulla, joka tapahtuu 7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muutos proteesin arviointikyselyn lisäyksen (PEQ-A) vastauksissa jokaiselle jalkaproteesityypille
Aikaikkuna: Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
PEQ-A on ilmainen 2-kysymyksen kyselylomake, jossa osallistujalta kysytään, onko ja kuinka monta kertaa hän on kokenut kaatumisen tai putoamisen melkein edellisen viikon aikana käyttämällä tiettyä jalkaproteesia.
|
Kerran viikossa, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .