高级假足处方标准
2026年3月9日 更新者：Jason Maikos、VA New York Harbor Healthcare System
本研究的目的是为退伍军人和小腿缺失的现役军人制定假足处方标准。
目标是：1) 确定适当的功能结果测试和措施，以支持为退伍军人或有小腿的服务人员开出一种能量储存和返回 (ESR) 非关节、关节或主动跖屈假肢踝足的处方肢体丧失。
2) 将患者目标和主观测量与客观数据相关联，以确定合适的假肢踝足类别，这将有助于为用户提供最大的整体功能。
3) 制定非关节式 ESR、关节式 ESR 和主动跖屈 ESR 踝足单元的适当处方标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- DEERS 合格的退伍军人或现役军人，或进行单侧小腿截肢的平民
- 目前使用带有合适插座的储能和回能假脚作为主要或备用假肢
- 在运动机动性项目的功能独立性测量 (FIM) 中获得“改良独立性”分数
- 最小间隙为 8 ¾ 英寸以容纳所有脚
排除标准：
- 其完整肢体上有活动性伤口/溃疡或明显的肌肉骨骼合并症，这会损害他们参与所有功能结果测量的能力
- 有导致肢体体积快速变化的任何合并症（即 终末期肾病透析），
- 重量超过 275 磅，最大产品重量负载
- 不能或不愿意遵守所有研究访问
- 有认知缺陷或心理健康病理限制受试者充分参与研究的能力
- 怀孕或计划在学习活动期间怀孕的女性。 这将通过询问参与者是否怀孕或他们是否认为自己可能怀孕来确定。 这个问题只会在纳入时被问及，因为生物力学变化只会在女性处于第二或第三个三个月时受到影响，如果参与者在研究期间怀孕则不会受到影响。
- 插座不合适
- 需要使用步态辅助装置的视力丧失
- 上肢截肢术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ESR 假脚优先
受试者将首先使用能量储存和返回 (ESR) 假脚 1 周，然后再使用铰接式 ESR 假脚和动力假脚完成额外一周，持续 1 周。
在研究的最后 4 周内，所有假脚都可用，受试者可以自行选择使用哪只脚。
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受试者将首先用 ESR 脚开始 1 周，然后再用铰接式 ESR 脚和动力脚完成额外一周，持续 1 周。
在研究的最后 4 周，所有假脚都可用，受试者可以自行选择使用哪只脚。
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有源比较器：首先铰接 ESR 假脚
受试者将首先使用铰接式 ESR 假脚 1 周，然后再使用 ESR 假脚和动力假脚完成 1 周。最后 4 周，所有假脚都可供使用和受试者会自行选择用于日常活动的脚。
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受试者将首先使用关节式 ESR 脚 1 周，然后再用关节式 ESR 脚和动力脚完成额外一周，持续 1 周。
在研究的最后 4 周，所有假脚都可用，受试者可以自行选择使用哪只脚。
其他名称：
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有源比较器：动力假脚优先
受试者将首先使用动力假脚 1 周，然后再使用铰接式 ESR 假脚和 ESR 假脚完成 1 周。
最后 4 周，所有假脚都可供使用，受试者将自行选择用于日常活动的脚。
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受试者将首先使用动力假脚 1 周，然后再使用铰接式 ESR 脚和 ESR 脚完成额外一周，持续 1 周。
在研究的最后 4 周，所有假脚都可用，受试者可以自行选择使用哪只脚。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种假脚类型的 6 分钟步行距离变化
大体时间：每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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6 分钟步行测试测量的是一个人在没有帮助或鼓励的情况下 6 分钟内可以步行的距离。
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每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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每种假脚类型的 TUG 时间变化
大体时间：每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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TUG 测量个人从标准扶手椅站起来、步行 10 英尺、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
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每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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每种假脚类型的 4SST 时间变化
大体时间：每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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四方步测试是评估动态平衡的高阶复杂任务。
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每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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每种假脚类型的 AmpPRO 变化
大体时间：每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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AmpPro 是一款包含 21 项的仪器，旨在测量下肢截肢患者的基本假肢活动能力。
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每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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每种假脚类型的楼梯评估指数 (SAI) 变化
大体时间：每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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SAI 是关于下肢截肢者如何上下楼梯的定性评分量表。
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每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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每种假脚类型的山地评估指数 (HAI) 变化
大体时间：每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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HAI 是关于下肢截肢的人如何上下斜坡的定性评分量表。
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每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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每种假脚类型的步态评估变化
大体时间：每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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步态的生物力学评估。
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每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种假脚类型的假肢评估问卷 (PEQ) 分数变化
大体时间：每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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PEQ 是针对使用假肢的下肢截肢患者的自我报告视觉模拟量表问卷。
它由 9 个经过验证的分量表组成。
它们用于评估假肢和假肢的寿命。
PEQ 中的大多数问题都使用视觉模拟量表格式。
每个视觉模拟量表都作为一个连续的数值变量进行评分，测量为从线的左端点到受访者的标记穿过线的点的距离（以毫米为单位）。
每条线长 100 毫米，始终从左侧 (0-100) 开始测量。
所有问题的措辞都是为了让更高的数字（向右）对应更积极的回答。
通过计算构成该特定量表的所有问题的平均值（算术平均值）来计算子量表分数。
仅计算分量表。
不计算总综合分数。
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每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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每种假脚类型的简称 (SF)-12 的变化
大体时间：每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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SF-12 是用于衡量身心健康功能与健康社会决定因素之间关系的问卷。
这是一份自我报告的问卷，采用称为李克特量表的评级量表。
参加这份问卷的参与者将在每个问题上勾选一个回复框。
身心健康综合评分 (PCS & MCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表衡量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
计算特定年龄的平均差异分数（差异分数），它是一个人的分数与其年龄组的平均分数相差的量。
通过查看差异分数，可以清楚地知道一个人是否比他或她的对照组中的其他人更健康或更不健康。
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每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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每种假脚类型的 OPUS 变化
大体时间：每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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OPUS 是一套自我报告工具，用于评估功能状态、生活质量以及对可用于矫形器和假肢诊所的设备和服务的满意度。
OPUS 健康生活质量得分是 23 个项目 (0 - 92) 得分的总和。
OPUS 下肢总分是 20 个项目 (0-80) 的总分。
OPUS 对设备的满意度分数是项目 1-11 (11 - 55) 的分数总和。
服务满意度分数是项目 12-21 (10 - 50) 的分数总和。
分数越高表示所有措施的结果越好。
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每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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最终访问引导访谈
大体时间：在入组后 7 周的最终访问时进行一次。
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用于评估主观偏好的最终访问问卷。
这是一份自由回答问卷，参与者可以在其中以开放式格式回答。
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在入组后 7 周的最终访问时进行一次。
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对每种假脚类型的假肢评估问卷附录 (PEQ-A) 的响应变化
大体时间：每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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PEQ-A 是一份包含 2 个问题的自由回答问卷，其中询问参与者在上周使用特定假脚时是否经历过跌倒或接近跌倒的次数，以及跌倒或接近跌倒的次数。
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每周一次，在注册后的第 1 周、第 2 周和第 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason Maikos, PhD、Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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