Критерии для расширенного назначения протезов стопы
9 марта 2026 г. обновлено: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
Целью настоящего исследования является разработка критериев назначения протезов стопы ветеранам и военнослужащим с транстибиальной потерей конечности.
Цели заключаются в следующем: 1) Определить соответствующие тесты функционального результата и меры в поддержку назначения типа протеза накопления и возврата энергии (ESR) без артикуляции, артикуляции или активного подошвенного сгибания голеностопного сустава для ветерана или военнослужащего с транстибиальной потеря конечностей.
2) Соотнесите цели пациента и субъективные показатели с объективными данными, чтобы определить соответствующую категорию голеностопного протеза, которая будет способствовать максимальной общей функции для пользователя.
3) Разработайте критерии для надлежащего назначения бесшарнирной ЭПР, артикуляционной ЭПР и ЭПР с активным подошвенным сгибанием голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ветеран или военнослужащий, имеющий право на участие в программе DEERS, или гражданское лицо с односторонней транстибиальной ампутацией.
- В настоящее время в качестве основного или резервного протеза используется протез стопы с накоплением и возвратом энергии с хорошо подогнанной гильзой.
- Достигнута оценка «Модифицированная независимость» по показателю функциональной независимости (FIM) для элементов двигательной мобильности.
- Имеет минимальный зазор 8 ¾ дюймов для размещения всех ножек.
Критерий исключения:
- Имеет активные раны/язвы или значительные сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата на неповрежденной конечности, которые могут повлиять на их способность участвовать во всех функциональных показателях исхода
- Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, приводящее к быстрому изменению объема конечности (т. терминальная стадия почечной недостаточности с диализом),
- Весит более 275 фунтов, максимальный вес продукта
- Не может или не желает соблюдать все исследовательские визиты
- Имеет когнитивный(е) дефицит(ы) или патологию психического здоровья, ограничивающую способность субъекта в полной мере участвовать в исследовании.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время учебной деятельности. Это будет определено путем опроса участников, беременны ли они или считают ли они, что могут быть беременны. Этот вопрос будет задан только при включении, поскольку биомеханические изменения будут затронуты только в том случае, если женщина находится во 2-м или 3-м триместре, и не будут затронуты, если участница забеременеет во время исследования.
- Плохо подогнанная розетка
- Потеря зрения, требующая использования вспомогательного устройства для ходьбы
- Ампутация верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протез стопы ESR в первую очередь
Субъект начнет с протеза стопы с запасанием и возвратом энергии (ESR) сначала на 1 неделю, затем завершит дополнительную неделю с артикуляционным протезом ESR и электромеханическим протезом стопы на 1 неделю.
В течение последних 4 недель исследования все протезы стопы будут доступны, и испытуемые смогут самостоятельно выбирать, какую стопу использовать.
|
Субъекты начнут с ноги ESR сначала в течение 1 недели, затем завершат дополнительную неделю с шарнирно-сочлененной ногой ESR и механизированной ногой в течение 1 недели.
В последние 4 недели исследования все протезы стопы будут доступны, и испытуемые смогут самостоятельно выбирать, какую стопу использовать.
|
|
Активный компаратор: Артикуляционная протезная стопа ESR First
Субъекты начнут с артикуляционного протеза стопы ESR сначала в течение 1 недели, затем завершат дополнительную неделю с протезом стопы ESR и электромеханическим протезом стопы в течение 1 недели. Последние 4 недели все протезы стопы будут доступны для использования и субъекты будет самостоятельно выбирать, какую ногу использовать для повседневной деятельности.
|
Субъекты начнут с шарнирной стопы ESR сначала в течение 1 недели, затем завершат дополнительную неделю с шарнирно-сочлененной стопой ESR и механизированной стопой в течение 1 недели.
В последние 4 недели исследования все протезы стопы будут доступны, и испытуемые смогут самостоятельно выбирать, какую стопу использовать.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Протез стопы с электроприводом в первую очередь
Субъекты начнут с протеза стопы с электроприводом сначала в течение 1 недели, затем завершат дополнительную неделю с шарнирно-сочлененным протезом стопы ESR и протезом стопы ESR в течение 1 недели.
В последние 4 недели все протезы стопы будут доступны для использования, и субъекты будут самостоятельно выбирать, какую ногу использовать для повседневной деятельности.
|
Субъекты начнут с электромеханического протеза стопы сначала в течение 1 недели, затем завершат дополнительную неделю с артикуляционной стопой ESR и стопой ESR в течение 1 недели.
В последние 4 недели исследования все протезы стопы будут доступны, и испытуемые смогут самостоятельно выбирать, какую стопу использовать.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
Тест 6-минутной ходьбы измеряет расстояние, которое человек может пройти за 6 минут без посторонней помощи или поощрения.
|
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
|
Изменение времени TUG для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
TUG измеряет время, затрачиваемое человеком на то, чтобы встать со стандартного кресла, пройти расстояние 10 футов, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
|
Изменение времени 4SST для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
Тест «шаг в четыре квадрата» представляет собой сложную задачу более высокого порядка, оценивающую динамическое равновесие.
|
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
|
Изменение в AmpPRO для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
AmpPro представляет собой прибор из 21 элемента, предназначенный для измерения базовой подвижности протезов у людей с ампутацией нижних конечностей.
|
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
|
Изменение индекса оценки лестницы (SAI) для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
SAI — это оцениваемая качественная шкала того, как человек с ампутацией нижних конечностей поднимается и спускается по лестнице.
|
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
|
Изменение индекса оценки холма (HAI) для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
HAI - это оценочная качественная шкала того, как человек с ампутацией нижней конечности преодолевает подъем и спуск по пандусу.
|
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
|
Изменение оценки походки для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
Биомеханическая оценка походки.
|
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах Опросника оценки протезов (PEQ) для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
PEQ представляет собой опросник с визуальной аналоговой шкалой для самоотчетов для лиц с ампутацией нижних конечностей, пользующихся протезами.
Он состоит из 9 утвержденных субшкал.
Они используются для оценки протеза и жизни с протезом.
В большинстве вопросов PEQ используется формат визуальной аналоговой шкалы.
Каждая визуальная аналоговая шкала оценивается как непрерывная числовая переменная, измеряемая как расстояние в миллиметрах от левой конечной точки линии до точки пересечения линии отметкой респондента.
Каждая линия имеет длину 100 мм и всегда измеряется слева (0-100).
Все вопросы сформулированы таким образом, что большее число (справа) соответствует более положительному ответу.
Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего (среднего арифметического) всех вопросов, составляющих эту конкретную шкалу.
Рассчитываются только субшкалы.
Общий комбинированный балл не рассчитывается.
|
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
|
Изменение в краткой форме (SF)-12 для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
SF-12 представляет собой анкету, используемую для измерения взаимосвязи между функционированием физического и психического здоровья и социальными детерминантами здоровья.
Это анкета с самооценкой по рейтинговой шкале, называемой шкалой Лайкерта.
Участник, заполняющий этот вопросник, отметит одно поле для ответа на вопрос.
Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
Рассчитывается средний балл возрастной разницы (балл разницы), который представляет собой сумму, на которую балл человека отличается от среднего балла его возрастной группы.
Глядя на баллы различий, становится ясно, является ли человек более или менее здоровым, чем другие люди в его или ее группе сравнения.
|
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
|
Изменение в OPUS для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
OPUS — это набор инструментов самоотчета, которые оценивают функциональное состояние, качество жизни и удовлетворенность устройствами и услугами, которые можно использовать в клинике ортопедии и протезирования.
Оценка качества жизни OPUS Health представляет собой сумму баллов по 23 пунктам (0–92).
Общий балл OPUS для нижних конечностей представляет собой сумму баллов по 20 пунктам (0–80).
Оценка удовлетворенности устройством OPUS представляет собой сумму баллов по пунктам 1–11 (11–55).
Оценка удовлетворенности услугами представляет собой сумму баллов по пунктам 12–21 (10–50).
Более высокий балл указывает на лучший результат по всем параметрам.
|
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
|
Интервью с гидом на заключительном визите
Временное ограничение: Вводится один раз во время последнего визита, который состоится через 7 недель после регистрации.
|
Анкета последнего визита для оценки субъективных предпочтений.
Это бесплатная анкета, в которой участник может отвечать в открытом формате.
|
Вводится один раз во время последнего визита, который состоится через 7 недель после регистрации.
|
|
Изменения в ответах на приложение к анкете оценки протезов (PEQ-A) для каждого типа протезной стопы
Временное ограничение: Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
PEQ-A представляет собой анкету с двумя вопросами, в которой участникам задают вопрос о том, были ли и сколько раз они падали или почти падали на предыдущей неделе, используя конкретный протез стопы.
|
Один раз в неделю, на 1-й, 2-й и 3-й неделе после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .