Critérios para prescrição avançada de pé protético
9 de março de 2026 atualizado por: Jason Maikos, VA New York Harbor Healthcare System
O objetivo deste estudo é desenvolver critérios para prescrição de pé protético para veteranos e militares com perda transtibial do membro.
Os objetivos são: 1) Determinar os testes e medidas de resultados funcionais apropriados para apoiar a prescrição de um tipo de prótese de tornozelo-pé não articulada, articulada ou de flexão plantar ativa de armazenamento e retorno de energia (ESR) para um veterano ou membro do serviço com transtibial perda de membros.
2) Correlacione os objetivos do paciente e as medidas subjetivas com dados objetivos para determinar a categoria apropriada de tornozelo-pé protético que facilitará a melhor função geral para o usuário.
3) Desenvolver critérios para a prescrição apropriada de ESR não articulado, ESR articulado e unidades de tornozelo-pé de flexão plantar ativa ESR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA New York Harbor Healthcare System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano qualificado pelo DEERS ou membro do serviço, ou civil com amputação transtibial unilateral
- Atualmente usando um pé protético de armazenamento e retorno de energia com um soquete bem ajustado como uma prótese primária ou de backup
- Alcançou uma pontuação de "Independência Modificada" na Medida de Independência Funcional (FIM) para os itens de locomoção e mobilidade
- Tem uma folga mínima de 8 ¾ polegadas para acomodar todos os pés
Critério de exclusão:
- Tem feridas/úlceras ativas ou comorbidades musculoesqueléticas significativas em seu membro intacto que prejudicariam sua capacidade de participar de todas as medidas de resultados funcionais
- Tem alguma comorbidade que resulta em alterações rápidas de volume dos membros (ou seja, doença renal terminal com diálise),
- Pesa mais de 275 libras, a carga máxima de peso do produto
- É incapaz ou não quer cumprir todas as visitas de pesquisa
- Tem déficit(s) cognitivo(s) ou patologia de saúde mental que limita a capacidade de um sujeito de participar plenamente do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante as atividades do estudo. Isso será determinado perguntando ao participante se está grávida ou se acredita que possa estar grávida. Esta pergunta só será feita na inclusão, pois as alterações biomecânicas só serão afetadas se a mulher estiver no 2º ou 3º trimestre e não serão afetadas se a participante engravidar durante o estudo.
- Soquete mal encaixado
- Perda de visão que requer o uso de um dispositivo auxiliar para marcha
- Amputação de membro superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pé Protético ESR Primeiro
O sujeito começará com um pé protético de armazenamento e retorno de energia (ESR) primeiro por 1 semana, depois completará uma semana adicional com um pé protético ESR articulado e um pé protético motorizado por 1 semana.
Durante as 4 semanas finais do estudo, todos os pés protéticos estarão disponíveis e os participantes podem selecionar qual pé usar.
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Os indivíduos começarão com um pé ESR primeiro por 1 semana, depois completarão uma semana adicional com um pé articulado ESR e um pé motorizado por 1 semana.
Nas últimas 4 semanas do estudo, todos os pés protéticos estarão disponíveis e os participantes podem selecionar qual pé usar.
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Comparador Ativo: Articulação do pé protético ESR primeiro
Os indivíduos começarão com um pé protético articulado ESR primeiro por 1 semana, depois completarão uma semana adicional com o pé protético ESR e um pé protético motorizado por 1 semana. Nas últimas 4 semanas, todos os pés protéticos estarão disponíveis para uso e sujeitos selecionará automaticamente qual pé usar para atividades diárias.
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Os indivíduos começarão com um pé articulado ESR primeiro por 1 semana, depois completarão uma semana adicional com um pé articulado ESR e um pé motorizado por 1 semana.
Nas últimas 4 semanas do estudo, todos os pés protéticos estarão disponíveis e os participantes podem selecionar qual pé usar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pé protético motorizado primeiro
Os indivíduos começarão com um pé protético motorizado primeiro por 1 semana, depois completarão uma semana adicional com um pé protético ESR articulado e um pé protético ESR por 1 semana.
Nas últimas 4 semanas, todos os pés protéticos estarão disponíveis para uso e os participantes selecionarão qual pé usar para as atividades diárias.
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Os indivíduos começarão com um pé protético motorizado primeiro por 1 semana, depois completarão uma semana adicional com um pé articulado ESR e um pé ESR por 1 semana.
Nas últimas 4 semanas do estudo, todos os pés protéticos estarão disponíveis e os participantes podem selecionar qual pé usar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos para cada tipo de pé protético
Prazo: Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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O teste de caminhada de 6 minutos mede a distância que um indivíduo pode caminhar em 6 minutos sem ajuda ou incentivo.
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Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Mudança nos tempos de TUG para cada tipo de pé protético
Prazo: Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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O TUG mede o tempo gasto por um indivíduo para se levantar de uma poltrona padrão, caminhar uma distância de 10 pés, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
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Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Mudança em tempos 4SST para cada tipo de pé protético
Prazo: Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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O teste do degrau de quatro quadrados é uma tarefa complexa de ordem superior que avalia o equilíbrio dinâmico.
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Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Mudança no AmpPRO para cada tipo de pé protético
Prazo: Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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O AmpPro é um instrumento de 21 itens projetado para medir a mobilidade protética básica de indivíduos com amputação de membros inferiores.
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Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Mudança no Índice de Avaliação de Escadas (SAI) para cada tipo de pé protético
Prazo: Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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O SAI é uma escala qualitativa avaliada sobre como um indivíduo com amputação de membros inferiores negocia para subir e descer uma escada.
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Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Mudança no Índice de Avaliação de Hill (HAI) para cada tipo de pé protético
Prazo: Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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O HAI é uma escala qualitativa de classificação sobre como um indivíduo com amputação de membro inferior negocia para cima e para baixo em uma rampa.
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Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Mudança na avaliação da marcha para cada tipo de pé protético
Prazo: Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Avaliação biomecânica da marcha.
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Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Questionário de Avaliação Protética (PEQ) para cada tipo de pé protético
Prazo: Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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O PEQ é um questionário da Escala Visual Analógica de autorrelato para pessoas com amputações de membros inferiores que usam prótese.
É composto por 9 subescalas validadas.
Eles são usados para avaliar a prótese e a vida com a prótese.
A maioria das perguntas no PEQ usa um formato de escala analógica visual.
Cada escala analógica visual é pontuada como uma variável numérica contínua medida como a distância em milímetros do ponto final esquerdo da linha até o ponto em que a marca do entrevistado cruza a linha.
Cada linha tem 100 mm de comprimento e é sempre medida a partir da esquerda (0-100).
As perguntas são todas formuladas de modo que um número maior (à direita) corresponda a uma resposta mais positiva.
As pontuações da subescala são calculadas calculando a média (média aritmética) de todas as questões que compõem essa escala específica.
Apenas subescalas são calculadas.
Uma pontuação combinada total não é calculada.
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Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Mudança na forma curta (SF)-12 para cada tipo de pé protético
Prazo: Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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O SF-12 é um questionário usado para medir a relação entre o funcionamento da saúde física e mental e os determinantes sociais da saúde.
Trata-se de um questionário autoaplicável, em uma escala de classificação, denominada Escala Likert.
O participante que responder a este questionário marcará uma caixa de resposta por pergunta.
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
A pontuação de diferença média específica da idade (pontuação de diferença) é calculada e é o valor pelo qual a pontuação de uma pessoa difere da pontuação média de sua faixa etária.
Observando as pontuações de diferença, fica claro se uma pessoa é mais ou menos saudável do que outras pessoas em seu grupo de comparação.
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Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Mudança no OPUS para cada tipo de pé protético
Prazo: Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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O OPUS é um conjunto de instrumentos de autorrelato que avaliam o estado funcional, qualidade de vida e satisfação com dispositivos e serviços que podem ser usados em uma clínica de órteses e próteses.
A Pontuação de Qualidade de Vida em Saúde OPUS é a soma das pontuações dos 23 itens (0 - 92).
A pontuação total da extremidade inferior do OPUS é a soma das pontuações dos 20 itens (0 - 80).
A Pontuação de Satisfação com o Dispositivo OPUS é a soma das pontuações dos itens 1-11 (11 - 55).
A pontuação de satisfação com os serviços é a soma das pontuações dos itens 12 a 21 (10 a 50).
Uma pontuação mais alta indica um melhor resultado para todas as medidas.
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Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Visita Final Entrevista Guiada
Prazo: Administrado uma vez na Visita Final, que ocorrerá 7 semanas após a inscrição.
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Questionário de visita final para avaliar preferências subjetivas.
Este é um questionário de resposta livre, em que o participante pode responder em formato aberto.
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Administrado uma vez na Visita Final, que ocorrerá 7 semanas após a inscrição.
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Mudança nas respostas ao Questionário de Avaliação Protética-Adendo (PEQ-A) para cada tipo de pé protético
Prazo: Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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O PEQ-A é um questionário de 2 perguntas de resposta livre, no qual o participante é perguntado se e quantas vezes ele sofreu uma queda ou quase queda na semana anterior usando o pé protético específico.
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Uma vez por semana, na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Maikos, PhD, Director, VISN 2 Gait and Motion Analysis Laboratory
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #01603
- CDMRP-OP150095 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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