中国の初産婦における骨盤底筋機能、1年間のコホート研究
2018年5月10日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
これは前向きコホート研究です。中国の 6 つの地理的地域の初産婦は、骨盤底筋の自然な回復を観察するために募集されます。
産後6週、3か月、12か月の骨盤底筋機能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
中国の 6 つの地理的地域の初産婦は、骨盤底筋の自然な回復を観察するために募集されます。骨盤底機能の評価は、出産後 6 週間、3 か月、12 か月で行われます。
変更されたオックスフォード グレーディング スケールおよび肛門挙筋テストは、膣の触診によって PFM 強度を定量化するために使用されます。
骨盤底筋力、持久力、反復、膣収縮圧、およびナック テストは、PHENIX (会社: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, France) の神経筋刺激療法システムを使用して評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beiing
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Beijing、Beiing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国の 6 つの地理的地域をカバーする必要があり、各地域に 1 ～ 2 つ以上の病院を含める必要があります。
初産婦は、地元の病院の外来部門で出産後 6 週間の定期的な経過観察を受けながら募集されます。
説明
包含基準:
- 初産の方（経腟分娩・帝王切開含む）
- 正期産（37～42週）
- 単身出産
- 18歳から50歳まで
- 現地に長期滞在予定
除外基準:
- 妊娠前の失禁歴
- 妊娠前の便失禁歴
- 妊娠前の骨盤臓器脱（処女膜からの脱出）
- -妊娠16週間以上の中絶または誘発分娩の歴史
- 多胎妊娠
- 新生児の体重が2500g未満または4000g以上
- 労働を促進する
- 手術による経膣分娩（産科鉗子または吸引分娩）
- 少なくともレベル III の会陰の裂傷
- 骨盤底筋体操のお願い（グループに入った患者さんは骨盤底筋を鍛えることができません）
- 肥満（25歳以上の妊娠前のBMI、BMI=体重(kg)/身長の2乗(m2)）
- 喘息
- 長期の腹圧（1ヶ月以上の慢性咳嗽、長期便秘など）
- 糖尿病
- コトゥーニョ病
- 過去数年間の骨盤底手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大膣収縮圧
時間枠：分娩後 1 年間のベースライン最大膣収縮圧からの変化
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それは圧力計、範囲（80-150cmH2O）によって測定されます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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分娩後 1 年間のベースライン最大膣収縮圧からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋力
時間枠：納入後1年間のベースラインからの変化
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変更されたオックスフォード グレーディング スケールは、膣の触診によって PFM 強度を定量化するために使用されます。
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納入後1年間のベースラインからの変化
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骨盤底筋力（反復）
時間枠：納入後1年間のベースラインからの変化
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肛門挙筋テストは、PFM 強度の範囲 (0 ～ 5) を定量化するために使用されます。値が高いほど、より良い結果を表します。
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納入後1年間のベースラインからの変化
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骨盤底筋の収縮運動
時間枠：納入後1年間のベースラインからの変化
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0 秒間維持された筋収縮はグレード 0、1 秒間はグレード I、2 秒間はグレード II、3 秒間はグレード III、4 秒間はグレード IV、5 秒間以上はグレード V と定義されます。 5 s.range(0-5s) の収縮。値が高いほど、より良い結果を表します。
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納入後1年間のベースラインからの変化
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コツテスト
時間枠：納入後1年間のベースラインからの変化
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咳の前または最中の自発的な PFM 収縮。収縮が正常に行われることを表します。
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納入後1年間のベースラインからの変化
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膣の残りの圧力
時間枠：納入後1年間のベースラインからの変化
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マノメトリーによる膣収縮がない場合の測定。
範囲 (25-50 cmH2O)。
低い値と高い値は異常な結果を表します。
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納入後1年間のベースラインからの変化
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腹圧性尿失禁の状態
時間枠：納入後1年間のベースラインからの変化
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Ingelman-Sundberg 分類は、尿失禁の臨床症状に応じて使用され、軽度、中等度、重度に分けられます。
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納入後1年間のベースラインからの変化
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骨盤臓器脱の定量化（POP-Q）
時間枠：納入後1年間のベースラインからの変化
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POP-Q は、valsalva.range(0-4) が最大のときに測定されます。
ステージ 0 は正常を表します。
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納入後1年間のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。