Lantionpohjan lihasten toiminta kiinalaisessa Primiparassa, yhden vuoden kohorttitutkimus
torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Se on prospektiivinen kohorttitutkimus. Kiinan kuuden maantieteellisen alueen primiparat rekrytoidaan tarkkailemaan lantionpohjan lihasten luonnollista palautumista.
Lantionpohjan lihasten toiminta arvioidaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Primiparat kuudelta Kiinan maantieteelliseltä alueelta rekrytoidaan tarkkailemaan lantionpohjan lihaksen luonnollista palautumista. Lantionpohjan toiminnan arviointi suoritetaan 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Modifioitua Oxford Grading Scalea ja Levator ani -testiä käytetään PFM:n vahvuuden kvantifiointiin emättimen tunnustelun avulla.
Lantionpohjan lihasten voimaa, kestävyyttä, toistoa, emättimen supistumispainetta ja taittotestiä arvioidaan käyttämällä PHENIXin (yritys: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Ranska) hermolihasstimulaatiohoitojärjestelmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuusi Kiinan maantieteellistä aluetta tarvitaan kattamaan, ja jokaiselta alueelta tulisi sisällyttää yli 1-2 sairaalaa.
Primiparat rekrytoidaan heidän rutiiniseurannan aikana 6 viikkoa synnytyksen jälkeen paikallisten sairaaloiden avohoitoosastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka synnyttävät ensimmäistä kertaa (mukaan lukien emättimen synnytys ja keisarinleikkaus)
- Syntymäaika (37-42 viikkoa)
- Yksinsyntynyt
- Ikäraja 18-50
- Suunnittele asumistasi paikallisesti pitkiä aikoja
Poissulkemiskriteerit:
- Inkontinenssihistoria ennen raskautta
- Ennen raskautta esiintynyt ulosteenpidätyskyvyttömyys
- Lantion prolapsi ennen raskautta (prolapsi kalvonkalvosta)
- Abortti tai synnytyshistoria yli 16 raskausviikon aikana
- Moniraskaus
- Vastasyntyneen paino on alle 2500g tai yli 4000g
- Saosta työvoimaa
- Leikkaus emättimen kautta (sünnityspihdit tai tyhjiöpoisto)
- Perineumin repeämä vähintään tasolla III
- Pyyntö lantionpohjan kuntoutusharjoitteluun (ryhmään tulleet potilaat eivät voi harjoitella lantionpohjan lihaksia)
- Lihavuus (BMI ennen raskautta yli 25, BMI = paino (kg) / pituuden neliö (m2))
- Astma
- Pitkäaikainen vatsan paine (krooninen yskä yli 1 kuukauden ajan ，pitkäaikainen ummetus jne.)
- Diabetes
- Cotugnon tauti
- Lantionpohjan leikkauksen historiaa aikaisempina vuosina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin emättimen supistumispaine
Aikaikkuna: Muutos perustason maksimi emättimen supistumispaineesta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
se mitataan manometrialla, alue (80-150 cmH2O).
Suuremmat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
Muutos perustason maksimi emättimen supistumispaineesta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
Modifioitua Oxford Grading Scalea käytetään PFM:n voimakkuuden määrittämiseen emättimen tunnustelun avulla. Alue (0-5). Suuremmat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
|
Lantionpohjan lihasvoima (toisto)
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
Levator ani -testausta käytetään kvantifioimaan PFM:n vahvuus.alue(0-5). Suuremmat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
|
Lantionpohjan lihasten supistumisedanssi
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
0 sekuntia ylläpidetyt lihassupistukset määritellään asteikoksi 0, 1 s asteeksi I, 2 s asteeksi II, 3 s asteeksi III, 4 s asteeksi IV ja 5 s tai pidempään asteeksi V. Normaalit lihakset voivat ylläpitää supistuminen 5 s. vaihteluväli (0-5 s). Suuremmat arvot edustavat parempia tuloksia.
|
muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
|
taitotesti
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
vapaaehtoinen PFM-supistus ennen yskää tai sen aikana. Se, että supistus voidaan tehdä, on normaalia.
|
muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
|
emättimen lepopaine
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
mittaa, kun ei emättimen supistumista manometrialla.
alue (25-50 cmH2O).
pienemmät ja korkeammat arvot edustavat epänormaaleja tuloksia.
|
muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
|
Stressi-inkontinenssin tila
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
Ingelman-Sundberg-luokitusta käytetään virtsankarkailun kliinisten oireiden mukaan, jaettuna lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan.
|
muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
|
lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q)
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
POP-Q mitataan maksimivalsalva.alue(0-4).
vaihe 0 edustaa normaalia.
|
muuttaa lähtötasosta vuoden kuluessa synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-1549
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .