A função muscular do assoalho pélvico em primíparas chinesas, um estudo de coorte de um ano
10 de maio de 2018 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
É um estudo de coorte prospectivo. As primíparas em seis regiões geográficas da China são recrutadas para observar a recuperação natural dos músculos do assoalho pélvico.
A função muscular do assoalho pélvico é avaliada em 6 semanas, 3 meses e 12 meses após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
As primíparas em seis regiões geográficas da China são recrutadas para observar a recuperação natural dos músculos do assoalho pélvico. A avaliação da função do assoalho pélvico é realizada em 6 semanas, 3 meses e 12 meses após o parto.
A Escala de Classificação de Oxford modificada e o teste Levator ani são usados para quantificar a força dos MAP por meio da palpação vaginal.
A força, resistência, repetição, pressão de contração vaginal e o teste de habilidade dos músculos do assoalho pélvico são avaliados usando um sistema de terapia de estimulação neuromuscular da PHENIX (Empresa: Vivaltis - Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, França).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beiing
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Beijing, Beiing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Seis regiões geográficas da China precisam ser cobertas e mais de 1-2 hospitais em cada área devem ser incluídos.
As primíparas são recrutadas durante o acompanhamento de rotina 6 semanas após o parto no ambulatório de hospitais locais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que deram à luz pela primeira vez (incluindo parto vaginal e cesariana)
- Nascimento a termo (37-42 semanas)
- Nascimento único
- De 18 a 50 anos
- Planeje viver localmente por longos períodos de tempo
Critério de exclusão:
- Uma história de incontinência antes da gravidez
- Uma história de incontinência fecal antes da gravidez
- Prolapso de órgãos pélvicos antes da gravidez (prolapso fora do hímen)
- Uma história de aborto ou trabalho de parto induzido durante 16 semanas de gravidez
- gravidez múltipla
- O peso do recém-nascido é inferior a 2500g ou superior a 4000g
- Trabalho de parto precipitado
- Parto vaginal cirúrgico (fórceps obstétrico ou extração a vácuo)
- Laceração do períneo pelo menos nível III
- Solicitação de exercício de reabilitação do assoalho pélvico (pacientes que ingressaram no grupo não podem treinar a musculatura do assoalho pélvico)
- Obesidade （IMC antes da gravidez acima de 25, IMC=peso (kg) / altura ao quadrado (m2) ）
- Asma
- Pressão abdominal de longo prazo (tosse crônica por mais de 1 mês, constipação de longo prazo etc.)
- Diabetes
- doença de Cotugno
- Uma história de cirurgia do assoalho pélvico nos anos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão máxima de contração vaginal
Prazo: Mudança da pressão de contração vaginal máxima da linha de base em um ano após o parto
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é medido por manometria, faixa (80-150cmH2O).
Os valores mais altos representam melhores resultados.
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Mudança da pressão de contração vaginal máxima da linha de base em um ano após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: mudança da linha de base em um ano após o parto
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A escala de classificação de Oxford modificada é usada para quantificar a força dos MAP por meio da palpação vaginal.variação (0-5). Os valores mais altos representam melhores resultados.
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mudança da linha de base em um ano após o parto
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Força muscular do assoalho pélvico (repetição)
Prazo: mudança da linha de base em um ano após o parto
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O teste do elevador do ânus é usado para quantificar a força dos MAP.intervalo (0-5). Os valores mais altos representam melhores resultados.
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mudança da linha de base em um ano após o parto
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Durabilidade da contração dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: mudança da linha de base em um ano após o parto
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contrações musculares mantidas por 0 s são definidas como grau 0, 1 s como grau I, 2 s como grau II, 3 s como grau III, 4 s como grau IV e 5 s ou mais como grau V. Músculos normais podem manter a contração por 5 s.intervalo (0-5s). Os valores mais altos representam melhores resultados.
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mudança da linha de base em um ano após o parto
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o teste de habilidade
Prazo: mudança da linha de base em um ano após o parto
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uma contração voluntária dos MAP antes ou durante a tosse. O fato de a contração poder ser realizada representa o normal.
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mudança da linha de base em um ano após o parto
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pressão de repouso vaginal
Prazo: mudança da linha de base em um ano após o parto
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medir quando não há contração vaginal por manometria.
faixa (25-50 cmH2O).
os valores mais baixos e mais altos representam resultados anormais.
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mudança da linha de base em um ano após o parto
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Condição de incontinência urinária de esforço
Prazo: mudança da linha de base em um ano após o parto
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A classificação de Ingelman-Sundberg é utilizada de acordo com os sintomas clínicos da incontinência urinária, dividida em leve, moderada e grave.
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mudança da linha de base em um ano após o parto
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quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: mudança da linha de base em um ano após o parto
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POP-Q é medido quando o máximo valsalva.range(0-4).
estágio 0 representa normal.
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mudança da linha de base em um ano após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-1549
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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