Funkcja mięśni dna miednicy u pierworódek chińskich, roczne badanie kohortowe
10 maja 2018 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Jest to prospektywne badanie kohortowe. Pierworódki w sześciu regionach geograficznych Chin są rekrutowane w celu obserwowania naturalnej regeneracji mięśni dna miednicy.
Czynność mięśni dna miednicy ocenia się po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach po porodzie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Pierworódki w sześciu regionach geograficznych Chin są rekrutowane w celu obserwowania naturalnej regeneracji mięśni dna miednicy. Ocena funkcji dna miednicy jest przeprowadzana po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach po porodzie.
Zmodyfikowana skala Oxford Grading Scale i test Levator odbytu służą do ilościowego określenia siły PFM poprzez badanie palpacyjne pochwy.
Siłę mięśni dna miednicy, wytrzymałość, powtarzalność, ciśnienie skurczu pochwy i test sprawności ocenia się za pomocą systemu terapii stymulacji nerwowo-mięśniowej firmy PHENIX (firma: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Francja).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
3120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Konieczne jest uwzględnienie sześciu regionów geograficznych Chin i uwzględnienie więcej niż 1-2 szpitali w każdym obszarze.
Pierworódki są rekrutowane podczas rutynowej kontroli 6 tygodni po porodzie na oddziale ambulatoryjnym lokalnych szpitali.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które rodzą po raz pierwszy (w tym poród siłami natury i cesarskie cięcie)
- Poród w terminie (37-42 tygodnie)
- Pojedyncze narodziny
- Wiek od 18 do 50 lat
- Planuj mieszkać lokalnie przez dłuższy czas
Kryteria wyłączenia:
- Historia nietrzymania moczu przed ciążą
- Historia nietrzymania stolca przed ciążą
- Wypadanie narządów miednicy przed ciążą (wypadanie z błony dziewiczej)
- Historia aborcji lub porodu indukowanego w ciągu 16 tygodni ciąży
- Ciąża mnoga
- Waga noworodka jest mniejsza niż 2500 g lub większa niż 4000 g
- Wytrącanie pracy
- Operacyjny poród drogą pochwową (kleszcze położnicze lub ekstrakcja próżniowa)
- Rana szarpana krocza co najmniej stopnia III
- Prośba o wykonanie ćwiczeń rehabilitacyjnych dna miednicy (pacjentki, które weszły do grupy nie mogą trenować mięśni dna miednicy)
- Otyłość （BMI przed ciążą powyżej 25, BMI=waga (kg) / wzrost do kwadratu (m2))
- Astma
- Długotrwałe ciśnienie w jamie brzusznej (przewlekły kaszel przez ponad 1 miesiąc, długotrwałe zaparcia itp.)
- Cukrzyca
- choroba Cotugno
- Historia chirurgii dna miednicy w poprzednich latach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie skurczu pochwy
Ramy czasowe: Zmiana maksymalnego ciśnienia skurczu pochwy w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu roku po porodzie
|
jest mierzony za pomocą manometrii, zakres (80-150 cmH2O).
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia skurczu pochwy w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu roku po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
Zmodyfikowana skala Oxford Grading Scale służy do ilościowego określenia siły PFM poprzez badanie palpacyjne pochwy.zakres (0-5). Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
|
Siła mięśni dna miednicy (powtórzenie)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
Test dźwigacza odbytu służy do ilościowego określenia siły PFM.zakres (0-5). Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
|
Eurance skurczu mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
skurcze mięśni utrzymywane przez 0 s są definiowane jako stopień 0, 1 s jako stopień I, 2 s jako stopień II, 3 s jako stopień III, 4 s jako stopień IV i 5 s lub dłużej jako stopień V. Normalne mięśnie mogą utrzymać skurcz przez 5 s.zakres (0-5s). Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
|
test talentu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
dobrowolny skurcz PFM przed lub podczas kaszlu. To, że skurcz mógł zostać wykonany, jest normalne.
|
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
|
ciśnienie spoczynkowe pochwy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
zmierzyć, gdy nie ma skurczów pochwy za pomocą manometrii.
zakres (25-50 cmH2O).
niższe i wyższe wartości reprezentują nieprawidłowe wyniki.
|
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
|
Stan wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
W zależności od objawów klinicznych nietrzymania moczu stosuje się klasyfikację Ingelmana-Sundberga, dzieląc ją na lekką, umiarkowaną i ciężką.
|
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
|
ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
POP-Q mierzy się, gdy maksymalny zakres Valsalvy (0-4).
etap 0 reprezentuje stan normalny.
|
zmiana od wartości wyjściowej w rok po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-1549
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .