Bækkenbundsmuskelfunktionen i kinesisk Primipara, et etårigt kohortestudie
10. maj 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Det er en prospektiv kohorteundersøgelse. Primiparas i seks geografiske regioner i Kina er rekrutteret til at observere den naturlige genopretning af bækkenbundsmuskler.
Bækkenbundsmuskelfunktionen evalueres 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primiparas i seks geografiske regioner i Kina er rekrutteret til at observere den naturlige genopretning af bækkenbundsmuskler. Evaluering af bækkenbundsfunktion udføres 6 uger, 3 måneder, 12 måneder efter fødslen.
Den modificerede Oxford Grading Scale og Levator ani test bruges til at kvantificere PFM styrke gennem vaginal palpation.
Bækkenbundsmuskulaturens styrke, udholdenhed, gentagelse, vaginalt sammentrækningstryk og dygtighedstesten evalueres ved hjælp af et neuromuskulært stimuleringsterapisystem fra PHENIX (firma: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Frankrig).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
3120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Seks geografiske regioner i Kina er nødvendige for at blive dækket, og mere end 1-2 hospitaler i hvert område bør inkluderes.
Primipara'erne rekrutteres, mens de har deres rutinemæssige opfølgning 6 uger efter fødslen på ambulatoriet på lokale hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der føder for første gang (inklusive vaginal fødsel og kejsersnit)
- Termin fødsel (37-42 uger)
- Enlig fødsel
- Alder fra 18 til 50
- Planlæg at bo lokalt i længere perioder
Ekskluderingskriterier:
- En historie med inkontinens før graviditet
- En historie med fækal inkontinens før graviditet
- Bækkenorganprolaps før graviditet (prolaps ud af jomfruhinden)
- En historie med abort eller induceret fødsel over 16 ugers graviditet
- Flerfoldsgraviditet
- Vægten af den nyfødte er mindre end 2500g eller mere end 4000g
- Udfældning af fødsel
- Operativ vaginal levering (obstetrisk pincet eller vakuumekstraktion)
- Laceration af perineum mindst niveau III
- Anmodning om bækkenbundsrehabiliteringsøvelse (patienter, der er kommet ind i gruppen, kan ikke træne bækkenbundsmusklen)
- Fedme （BMI før graviditet over 25, BMI=vægt (kg) / højde kvadrat (m2) ）
- Astma
- Langsigtet abdominalt tryk (kronisk hoste i mere end 1 måned, langvarig forstoppelse osv.)
- Diabetes
- Cotugnos sygdom
- En historie med bækkenbundskirurgi i de foregående år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt vaginalt kontraktionstryk
Tidsramme: Ændring fra baseline maksimale vaginale kontraktionstryk i et år efter fødslen
|
det måles ved manometri, interval (80-150cmH2O).
De højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
Ændring fra baseline maksimale vaginale kontraktionstryk i et år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
Den modificerede Oxford Grading Scale bruges til at kvantificere PFM styrke gennem vaginal palpation.range(0-5). De højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke (gentagelse)
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
Levator ani-test bruges til at kvantificere PFM-styrke.område(0-5). De højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
|
Bækkenbundsmuskelsammentrækningsudholdenhed
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
muskelsammentrækninger, der opretholdes i 0 s, defineres som grad 0, 1 s som grad I, 2 s som grad II, 3 s som grad III, 4 s som grad IV og 5 s eller længere som grad V. Normale muskler kan opretholde kontraktion i 5 s.range(0-5s). De højere værdier repræsenterer bedre resultater.
|
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
|
evneprøven
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
en frivillig PFM-kontraktion før eller under hoste. At sammentrækningen kunne udføres repræsenterer normalt.
|
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
|
vaginalt hviletryk
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
måle, når ingen vaginal kontraktion ved manometri.
område (25-50 cmH2O).
de lavere og de højere værdier repræsenterer unormale udfald.
|
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
|
Tilstand af stressurininkontinens
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
Ingelman-Sundberg klassificering anvendes efter de kliniske symptomer på urininkontinens, opdelt i mild, moderat og svær.
|
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
|
kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
POP-Q måles ved maksimal valsalva.range(0-4).
trin 0 repræsenterer normal.
|
ændre sig fra baseline et år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (Faktiske)
24. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-1549
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .