Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei chinesischen Primipara, eine einjährige Kohortenstudie
10. Mai 2018 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Primiparas in sechs geografischen Regionen Chinas werden rekrutiert, um die natürliche Erholung der Beckenbodenmuskulatur zu beobachten.
Die Funktion der Beckenbodenmuskulatur wird 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Entbindung bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Primiparas in sechs geografischen Regionen Chinas werden rekrutiert, um die natürliche Erholung der Beckenbodenmuskulatur zu beobachten. Die Bewertung der Beckenbodenfunktion wird 6 Wochen, 3 Monate und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt.
Die modifizierte Oxford-Grading-Skala und der Levator-Ani-Test werden verwendet, um die PFM-Stärke durch vaginale Palpation zu quantifizieren.
Beckenbodenmuskelkraft, Ausdauer, Wiederholung, vaginaler Kontraktionsdruck und der Knacktest werden mit einem neuromuskulären Stimulationstherapiesystem von PHENIX (Firma: Vivaltis - Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Frankreich) bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beiing
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Beijing, Beiing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Sechs geografische Regionen Chinas müssen abgedeckt werden, und mehr als 1-2 Krankenhäuser in jedem Gebiet sollten einbezogen werden.
Die Primipara werden während ihrer routinemäßigen Nachsorge 6 Wochen nach der Entbindung in der Ambulanz der örtlichen Krankenhäuser rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zum ersten Mal gebären (einschließlich vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt)
- Termingeburt (37-42 Wochen)
- Einzelgeburt
- Alter von 18 bis 50
- Planen Sie, für längere Zeit vor Ort zu leben
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Inkontinenz vor der Schwangerschaft
- Eine Geschichte der Stuhlinkontinenz vor der Schwangerschaft
- Beckenorganprolaps vor der Schwangerschaft (Prolaps aus dem Jungfernhäutchen)
- Eine Vorgeschichte von Abtreibung oder eingeleiteten Wehen über 16 Schwangerschaftswochen
- Multiple Schwangerschaft
- Das Gewicht des Neugeborenen beträgt weniger als 2500 g oder mehr als 4000 g
- Arbeit ausfallen
- Operative vaginale Entbindung (Geburtszange oder Vakuumextraktion)
- Dammriss mindestens Stufe III
- Anfrage für Beckenboden-Rehabilitationsübungen (Patienten, die der Gruppe beigetreten sind, können den Beckenbodenmuskel nicht trainieren)
- Adipositas (BMI vor der Schwangerschaft über 25, BMI=Gewicht (kg) / Körpergröße (m2))
- Asthma
- Langfristiger abdominaler Druck (chronischer Husten für mehr als 1 Monat, langfristige Verstopfung usw.)
- Diabetes
- Cotugno-Krankheit
- Eine Geschichte der Beckenbodenchirurgie in den vergangenen Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler vaginaler Kontraktionsdruck
Zeitfenster: Änderung des maximalen vaginalen Kontraktionsdrucks zu Studienbeginn in einem Jahr nach der Entbindung
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Es wird durch Manometrie gemessen, Bereich (80-150 cmH2O).
Die höheren Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Änderung des maximalen vaginalen Kontraktionsdrucks zu Studienbeginn in einem Jahr nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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Die modifizierte Oxford-Grading-Skala wird verwendet, um die PFM-Stärke durch vaginale Palpation zu quantifizieren. Bereich (0-5). Die höheren Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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Beckenbodenmuskelkraft (Wiederholung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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Der Levator-Ani-Test wird verwendet, um die PFM-Stärke zu quantifizieren. Bereich (0-5). Die höheren Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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Kontraktionsdauer der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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Muskelkontraktionen, die für 0 s aufrechterhalten werden, werden als Grad 0 definiert, 1 s als Grad I, 2 s als Grad II, 3 s als Grad III, 4 s als Grad IV und 5 s oder länger als Grad V. Normale Muskeln können die Kontraktion aufrechterhalten Kontraktion für 5 s.range (0-5s). Die höheren Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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der Geschicklichkeitstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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eine freiwillige PFM-Kontraktion vor oder während des Hustens. Dass die Kontraktion durchgeführt werden konnte, ist normal.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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vaginaler Ruhedruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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messen, wenn keine vaginale Kontraktion durch Manometrie.
Bereich (25-50 cmH2O).
die niedrigeren und die höheren Werte stellen abnormale Ergebnisse dar.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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Zustand der Stressharninkontinenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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Die Ingelman-Sundberg-Klassifikation wird nach den klinischen Symptomen der Harninkontinenz verwendet, die in leicht, mittelschwer und schwer unterteilt werden.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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POP-Q wird bei maximalem Valsalva-Bereich (0-4) gemessen.
Stufe 0 steht für normal.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Jahres nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-1549
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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