Funkce svalů pánevního dna u čínské prvosenky, jednoroční kohortová studie
10. května 2018 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Jde o prospektivní kohortovou studii. Prvorodičky v šesti geografických oblastech Číny se rekrutují, aby pozorovaly přirozenou obnovu svalů pánevního dna.
Funkce svalů pánevního dna se hodnotí 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po porodu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Prvorodičky v šesti geografických oblastech Číny se rekrutují, aby pozorovaly přirozenou obnovu svalů pánevního dna. Hodnocení funkce pánevního dna se provádí 6 týdnů, 3 měsíce a 12 měsíců po porodu.
Modifikovaná Oxford Grading Scale a Levator ani testování se používají ke kvantifikaci síly PFM prostřednictvím vaginální palpace.
Síla svalů pánevního dna, vytrvalost, opakování, tlak vaginální kontrakce a test dovedností jsou hodnoceny pomocí systému neuromuskulární stimulace terapie PHENIX (společnost: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Francie).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
3120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Je třeba pokrýt šest geografických oblastí Číny a v každé oblasti by mělo být zahrnuto více než 1–2 nemocnice.
Primipary jsou přijímány během rutinního sledování 6 týdnů po porodu na ambulantním oddělení v místních nemocnicích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které rodí poprvé (včetně vaginálního porodu a císařského řezu)
- Termín porodu (37-42 týdnů)
- Jediný porod
- Ve věku od 18 do 50 let
- Plánujte žít lokálně po delší dobu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza inkontinence před těhotenstvím
- Anamnéza fekální inkontinence před těhotenstvím
- Prolaps pánevního orgánu před těhotenstvím (prolaps z panenské blány)
- Anamnéza potratu nebo indukovaného porodu během 16 týdnů těhotenství
- Vícečetné těhotenství
- Hmotnost novorozence je nižší než 2500g nebo vyšší než 4000g
- Urychlit práci
- Operativní vaginální porod (porodnické kleště nebo vakuová extrakce)
- Trhání hráze minimálně stupně III
- Požadavek na rehabilitační cvičení pánevního dna（pacienti, kteří vstoupili do skupiny, nemohou trénovat sval pánevního dna）
- Obezita （BMI před těhotenstvím nad 25 let, BMI=hmotnost (kg) / výška na druhou (m2) ）
- Astma
- Dlouhodobý tlak v břiše (chronický kašel déle než 1 měsíc, dlouhodobá zácpa atd.)
- Diabetes
- Cotugnoova choroba
- Historie operace pánevního dna v předchozích letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální vaginální kontrakční tlak
Časové okno: Změna od výchozího maximálního vaginálního kontrakčního tlaku za rok po porodu
|
měří se manometrií, rozsah (80-150 cmH2O).
Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
Změna od výchozího maximálního vaginálního kontrakčního tlaku za rok po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
Modifikovaná Oxford Grading Scale se používá ke kvantifikaci síly PFM prostřednictvím vaginální palpace. Rozsah (0-5). Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
|
Síla svalů pánevního dna (opakování)
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
Testování levator ani se používá ke kvantifikaci síly PFM.rozsah (0-5). Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
|
Edukace svalové kontrakce pánevního dna
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
svalové kontrakce udržované po dobu 0 s jsou definovány jako stupeň 0, 1 s jako stupeň I, 2 s jako stupeň II, 3 s jako stupeň III, 4 s jako stupeň IV a 5 s nebo déle jako stupeň V. Normální svaly mohou udržet kontrakce po dobu 5 s.rozsah (0-5s). Vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
|
změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
|
talentový test
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
dobrovolná kontrakce PFM před nebo během kašle. Že lze kontrakce provést, je normální.
|
změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
|
klidový vaginální tlak
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
měřit, když nedochází k vaginální kontrakci pomocí manometrie.
rozmezí (25-50 cmH20).
nižší a vyšší hodnoty představují abnormální výsledky.
|
změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
|
Stav stresové inkontinence moči
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
Podle klinických příznaků močové inkontinence se používá Ingelman-Sundbergova klasifikace, která se dělí na mírnou, střední a těžkou.
|
změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
|
kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
Časové okno: změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
POP-Q se měří, když je maximální valsalva.range(0-4).
stupeň 0 představuje normální.
|
změna od výchozího stavu za rok po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-1549
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .