A medencefenék izomműködése a kínai Primipara-ban, egy éves kohorsz vizsgálat
2018. május 10. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat. Kína hat földrajzi régiójában a primiparákat azért toborozzák, hogy megfigyeljék a medencefenék izomzatának természetes felépülését.
A medencefenék izomműködését a szülés után 6 héttel, 3 hónappal és 12 hónappal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A primiparákat Kína hat földrajzi régiójában toborozzák, hogy megfigyeljék a medencefenék izomzatának természetes felépülését. A medencefenék funkciójának értékelését a szülés után 6 hét, 3 hónap és 12 hónap elteltével végezzük.
A módosított Oxford Grading Scale és Levator ani tesztet a PFM erősségének vaginális tapintással történő számszerűsítésére használják.
A medencefenék izomzatának erejét, állóképességét, ismétlődését, a hüvelyi összehúzódási nyomást és a kúrapróbát a PHENIX (Vállalat: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Franciaország) neuromuszkuláris stimulációs terápiás rendszerével értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
3120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kína hat földrajzi régiójának lefedésére van szükség, és minden területen több mint 1-2 kórházat kell bevonni.
A primiparákat a szülés után 6 héttel rutinszerű nyomon követésük során veszik fel a helyi kórházak járóbeteg osztályán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik először szülnek (beleértve a hüvelyi szülést és a császármetszést is)
- Termelés (37-42 hét)
- Egyedülálló születés
- 18-50 éves korig
- Tervezze meg, hogy hosszabb ideig helyben lakik
Kizárási kritériumok:
- A terhesség előtti inkontinencia története
- A terhesség előtti széklet inkontinencia története
- A kismedencei szervek prolapsusa terhesség előtt (a szűzhártya előesése)
- A terhesség 16. hetében előfordult abortusz vagy kényszerszülés
- Többszörös terhesség
- Az újszülött súlya 2500 g-nál kisebb vagy 4000 g-nál nagyobb
- Kicsapott munka
- Műtéti hüvelyi szülés (szülészeti csipesz vagy vákuum extrakció)
- A perineum szakadása legalább III
- Kismedencei rehabilitációs gyakorlat kérése (a csoportba bekerült betegek nem edzhetik a medencefenék izomzatát)
- Elhízás (25 feletti terhesség előtti BMI, BMI = súly (kg) / magasság négyzet (m2))
- Asztma
- Hosszú távú hasi nyomás (1 hónapnál hosszabb krónikus köhögés, hosszan tartó székrekedés stb.)
- Cukorbetegség
- Cotugno-kór
- A medencefenék műtétek története a korábbi években
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális hüvelyi összehúzódási nyomás
Időkeret: Változás az alapvonal maximális hüvelyi összehúzódási nyomásához képest egy éven belül a szülés után
|
manometriával mérik, tartomány (80-150 cmH2O).
A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
Változás az alapvonal maximális hüvelyi összehúzódási nyomásához képest egy éven belül a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék izomereje
Időkeret: a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
A módosított Oxford Grading Scale a PFM erősségének hüvelyi tapintással történő számszerűsítésére szolgál.tartomány (0-5). A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
|
A medencefenék izomereje (ismétlés)
Időkeret: a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
A Levator ani tesztet a PFM erősségének számszerűsítésére használják.tartomány(0-5). A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
|
A medencefenék izom-összehúzódásának edurance
Időkeret: a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
A 0 mp-ig fenntartott izomösszehúzódások 0. fokozatként, 1 s I. fokozatként, 2 s II. fokozatként 3 s III. fokozatként, 4 s IV. fokozatként, 5 mp-ig vagy tovább V. fokozatként definiálhatók. A normál izmok képesek fenntartani összehúzódás 5 másodpercig.tartomány(0-5 s). A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
|
az ügyességi teszt
Időkeret: a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
egy önkéntes PFM-összehúzódás köhögés előtt vagy közben.Az, hogy a kontrakciót végre lehet hajtani, normális.
|
a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
|
hüvelyi nyugalmi nyomás
Időkeret: a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
mérje meg, ha nincs hüvelyi összehúzódás manometriával.
tartomány (25-50 cmH2O).
az alacsonyabb és a magasabb értékek abnormális eredményeket jelentenek.
|
a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
|
A stresszes vizelet inkontinencia állapota
Időkeret: a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
Az Ingelman-Sundberg osztályozást a vizelet-inkontinencia klinikai tünetei szerint alkalmazzák, enyhe, közepes és súlyos típusokra osztva.
|
a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
|
kismedencei szerv prolapsus számszerűsítése (POP-Q)
Időkeret: a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
A POP-Q mérése a maximális valsalva.tartomány(0-4) esetén történik.
a 0. szakasz a normális.
|
a szülés után egy éven belül megváltozik az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-1549
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .