Bekkenbunnsmuskelfunksjonen i kinesisk Primipara, en ettårig kohortstudie
10. mai 2018 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Det er en prospektiv kohortstudie. Primiparaene i seks geografiske regioner i Kina er rekruttert for å observere den naturlige utvinningen av bekkenbunnsmuskulaturen.
Bekkenbunnsmuskelfunksjonen blir evaluert 6 uker, 3 måneder og 12 måneder etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Primiparas i seks geografiske regioner i Kina er rekruttert for å observere den naturlige utvinningen av bekkenbunnsmuskulaturen. Evaluering av bekkenbunnsfunksjonen utføres 6 uker, 3 måneder, 12 måneder etter fødselen.
Den modifiserte Oxford Grading Scale og Levator ani-testing brukes til å kvantifisere PFM-styrke gjennom vaginal palpasjon.
Bekkenbunnsmuskulaturens styrke, utholdenhet, repetisjon, vaginalt sammentrekningstrykk og ferdighetstesten blir evaluert ved hjelp av et nevromuskulær stimuleringsterapisystem fra PHENIX (Selskap: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Frankrike).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Seks geografiske regioner i Kina må dekkes, og mer enn 1-2 sykehus i hvert område bør inkluderes.
Primiparaene rekrutteres mens de har rutinemessig oppfølging 6 uker etter fødsel ved poliklinikk i lokalsykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som føder for første gang （Inkludert vaginal fødsel og keisersnitt）
- Terminfødsel (37-42 uker)
- Enslig fødsel
- Alder fra 18 til 50
- Planlegg å bo lokalt i lengre perioder
Ekskluderingskriterier:
- En historie med inkontinens før graviditet
- En historie med fekal inkontinens før graviditet
- Bekkenorganprolaps før graviditet (prolaps ut av jomfruhinnen)
- En historie med abort eller indusert fødsel over 16 uker av svangerskapet
- Flergangsgraviditet
- Vekten til den nyfødte er mindre enn 2500g eller mer enn 4000g
- Utfelle arbeidskraft
- Operativ vaginal levering (obstetrisk pinsett eller vakuumekstraksjon)
- Rissing av perineum minst nivå III
- Forespørsel om bekkenbunnsrehabiliteringsøvelse (pasienter som har kommet inn i gruppen kan ikke trene bekkenbunnsmuskelen)
- Fedme （BMI før graviditet over 25, BMI=vekt (kg) / høyde kvadrat (m2) ）
- Astma
- Langvarig abdominal trykk (kronisk hoste i mer enn 1 måned), langvarig forstoppelse ect.)
- Diabetes
- Cotugnos sykdom
- En historie med bekkenbunnskirurgi de foregående årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt vaginalt sammentrekningstrykk
Tidsramme: Endring fra baseline maksimalt vaginalt sammentrekningstrykk i løpet av et år etter fødsel
|
det måles ved manometri, range(80-150cmH2O).
De høyere verdiene representerer bedre resultater.
|
Endring fra baseline maksimalt vaginalt sammentrekningstrykk i løpet av et år etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
|
Den modifiserte Oxford Grading Scale brukes til å kvantifisere PFM-styrke gjennom vaginal palpasjon.område(0-5). De høyere verdiene representerer bedre resultater.
|
endres fra baseline i et år etter levering
|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke (repetisjon)
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
|
Levator ani-testing brukes til å kvantifisere PFM-styrke.område(0-5). De høyere verdiene representerer bedre resultater.
|
endres fra baseline i et år etter levering
|
|
Bekkenbunnsmuskelsammentrekning utholdenhet
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
|
muskelsammentrekninger som opprettholdes i 0 s er definert som grad 0, 1 s som grad I, 2 s som grad II, 3 s som grad III, 4 s som grad IV og 5 s eller lenger som grad V. Normale muskler kan opprettholde sammentrekning i 5 s. range(0-5s). De høyere verdiene representerer bedre resultater.
|
endres fra baseline i et år etter levering
|
|
ferdighetsprøven
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
|
en frivillig PFM-sammentrekning før eller under hoste. At sammentrekningen kunne utføres representerer normalt.
|
endres fra baseline i et år etter levering
|
|
vaginalt hviletrykk
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
|
måle når ingen vaginal sammentrekning ved manometri.
område (25-50 cmH2O).
de lavere og de høyere verdiene representerer unormale utfall.
|
endres fra baseline i et år etter levering
|
|
Tilstand av stressurininkontinens
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
|
Ingelman-Sundberg klassifisering brukes i henhold til de kliniske symptomene på urininkontinens, delt inn i mild, moderat og alvorlig.
|
endres fra baseline i et år etter levering
|
|
kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: endres fra baseline i et år etter levering
|
POP-Q måles når maksimal valsalva.område(0-4).
trinn 0 representerer normal.
|
endres fra baseline i et år etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-1549
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .