Bäckenbottenmuskelfunktionen i kinesiska Primipara, en ettårig kohortstudie
10 maj 2018 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Det är en prospektiv kohortstudie. Primiparas i sex geografiska regioner i Kina rekryteras för att observera den naturliga återhämtningen av bäckenbottenmuskulaturen.
Bäckenbottenmuskelns funktion utvärderas 6 veckor, 3 månader och 12 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primiparas i sex geografiska regioner i Kina rekryteras för att observera den naturliga återhämtningen av bäckenbottenmuskulaturen. Utvärdering av bäckenbottenfunktionen utförs 6 veckor, 3 månader, 12 månader efter förlossningen.
Den modifierade Oxford Grading Scale och Levator ani-testning används för att kvantifiera PFM-styrkan genom vaginal palpation.
Bäckenbottenmusklernas styrka, uthållighet, upprepning, vaginalt kontraktionstryck och knacktestet utvärderas med hjälp av ett neuromuskulärt stimuleringsterapisystem från PHENIX (Företag: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Frankrike).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
3120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sex geografiska regioner i Kina behövs för att täckas, och mer än 1-2 sjukhus i varje område bör inkluderas.
Primiparana rekryteras samtidigt som de har sin rutinmässiga uppföljning 6 veckor efter förlossningen på polikliniken på lokala sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som föder barn för första gången (inklusive vaginal förlossning och kejsarsnitt)
- Terminsfödelse (37-42 veckor)
- Singelfödsel
- Ålder från 18 till 50
- Planera att bo lokalt under längre perioder
Exklusions kriterier:
- En historia av inkontinens före graviditeten
- En historia av fekal inkontinens före graviditet
- Bäckenorganframfall före graviditet (framfall ur mödomshinnan)
- En historia av abort eller inducerad förlossning under 16 veckors graviditet
- Flerfaldig graviditet
- Vikten på den nyfödda är mindre än 2500g eller mer än 4000g
- Fäll ut förlossningen
- Operativ vaginal förlossning (obstetrisk pincett eller vakuumextraktion)
- Laceration av perineum minst nivå III
- Begäran om bäckenbottenträning (patienter som kommit in i gruppen kan inte träna bäckenbottenmuskeln)
- Fetma （BMI före graviditet över 25, BMI=vikt (kg) / höjd kvadrat (m2) ）
- Astma
- Långvarigt buktryck （kronisk hosta i mer än 1 månad ，långvarig förstoppning ect.）
- Diabetes
- Cotugnos sjukdom
- En historia av bäckenbottenkirurgi under tidigare år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt vaginalt kontraktionstryck
Tidsram: Ändring från baslinjens maximala vaginala kontraktionstryck på ett år efter förlossningen
|
den mäts med manometri, intervall (80-150cmH2O).
De högre värdena representerar bättre resultat.
|
Ändring från baslinjens maximala vaginala kontraktionstryck på ett år efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
Den modifierade Oxford Grading Scale används för att kvantifiera PFM-styrkan genom vaginal palpation.range(0-5). De högre värdena representerar bättre resultat.
|
ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka (upprepning)
Tidsram: ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
Levator ani-testning används för att kvantifiera PFM-styrka.område(0-5). De högre värdena representerar bättre resultat.
|
ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
|
Bäckenbottenmuskelsammandragningsuthållighet
Tidsram: ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
muskelsammandragningar som bibehålls i 0 s definieras som grad 0, 1 s som grad I, 2 s som grad II, 3 s som grad III, 4 s som grad IV och 5 s eller längre som grad V. Normala muskler kan bibehålla kontraktion i 5 s. range(0-5s). De högre värdena representerar bättre resultat.
|
ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
|
begåvningstestet
Tidsram: ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
en frivillig PFM-kontraktion före eller under hosta. Att sammandragningen kunde utföras är normalt.
|
ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
|
vaginalt vilotryck
Tidsram: ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
mäta när ingen vaginal sammandragning genom manometri.
intervall (25-50 cmH2O).
de lägre och de högre värdena representerar onormala utfall.
|
ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
|
Tillstånd av ansträngningsurininkontinens
Tidsram: ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
Ingelman-Sundbergs klassificering används enligt de kliniska symtomen på urininkontinens, uppdelad i mild, måttlig och svår.
|
ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
|
kvantifiering av bäckenorganframfall (POP-Q)
Tidsram: ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
POP-Q mäts när maximal valsalva.range(0-4).
steg 0 representerar normal.
|
ändras från baslinjen ett år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2018
Första postat (Faktisk)
24 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-1549
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Muskelsvaghet i bäckenbotten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPelvic Floor Dysfunction; Vaginal Laxity; Bladder Neck Descent in Parous Women