De bekkenbodemspierfunctie in Chinese Primipara, een eenjarige cohortstudie
10 mei 2018 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Het is een prospectieve cohortstudie. De primipara's in zes geografische regio's van China worden gerekruteerd om het natuurlijke herstel van de bekkenbodemspieren te observeren.
De bekkenbodemspierfunctie wordt 6 weken, 3 maanden en 12 maanden na de bevalling beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De primipara's in zes geografische regio's van China worden gerekruteerd om het natuurlijke herstel van de bekkenbodemspieren te observeren. Evaluatie van de bekkenbodemfunctie wordt uitgevoerd na 6 weken, 3 maanden, 12 maanden na de bevalling.
De gemodificeerde Oxford Grading Scale en Levator ani-testen worden gebruikt om de bekkenbodemspieren te kwantificeren door middel van vaginale palpatie.
Bekkenbodemspieren kracht, uithoudingsvermogen, herhaling, vaginale samentrekkingsdruk en de vaardigheidstest worden geëvalueerd met behulp van een neuromusculair stimulatietherapiesysteem van PHENIX (Bedrijf: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Frankrijk).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn zes geografische regio's van China nodig om te worden gedekt, en er moeten meer dan 1-2 ziekenhuizen in elk gebied worden opgenomen.
De primipara worden gerekruteerd terwijl ze hun routinematige follow-up 6 weken na de bevalling hebben op de polikliniek in lokale ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die voor de eerste keer bevallen （Inclusief vaginale bevalling en keizersnede）
- Termijngeboorte (37-42 weken)
- Enkele geboorte
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar
- Plan om voor langere tijd lokaal te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van incontinentie vóór de zwangerschap
- Een geschiedenis van fecale incontinentie vóór de zwangerschap
- Verzakking van het bekkenorgaan vóór de zwangerschap (verzakking van het maagdenvlies)
- Een geschiedenis van abortus of geïnduceerde bevalling gedurende 16 weken zwangerschap
- Meerling zwangerschap
- Het gewicht van de pasgeborene is minder dan 2500 g of meer dan 4000 g
- Neerslaan arbeid
- Operatieve vaginale bevalling (verloskundige pincet of vacuümextractie)
- Laceratie van perineum ten minste niveau III
- Verzoek om bekkenbodemrevalidatieoefening (patiënten die in de groep zijn gekomen kunnen de bekkenbodemspier niet trainen)
- Obesitas (BMI vóór zwangerschap ouder dan 25, BMI=gewicht (kg) / hoogte vierkant (m2))
- Astma
- Langdurige buikdruk (chronische hoest gedurende meer dan 1 maand, langdurige constipatie ect.)
- suikerziekte
- ziekte van Cotugno
- Een geschiedenis van bekkenbodemoperaties in de voorgaande jaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vaginale contractiedruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de maximale vaginale contractiedruk in een jaar na de bevalling
|
het wordt gemeten door manometrie, bereik (80-150cmH2O).
De hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Verandering ten opzichte van de maximale vaginale contractiedruk in een jaar na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
De gemodificeerde Oxford Grading Scale wordt gebruikt om de kracht van de bekkenbodemspieren te kwantificeren door middel van vaginale palpatie. Bereik (0-5). De hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
|
Bekkenbodemspierkracht (herhaling)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
Levator ani-testen worden gebruikt om de PFM-sterkte te kwantificeren. Bereik (0-5). De hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
|
Uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
spiercontracties die 0 s worden aangehouden, worden gedefinieerd als graad 0, 1 s als graad I, 2 s als graad II, 3 s als graad III, 4 s als graad IV en 5 s of langer als graad V. Normale spieren kunnen de samentrekking gedurende 5 s.bereik (0-5s). De hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
|
verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
|
de vaardigheidstest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
een vrijwillige bekkenbodemspiercontractie vóór of tijdens hoesten. Dat de contractie kon worden uitgevoerd, is normaal.
|
verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
|
vaginale rustdruk
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
meet wanneer er geen vaginale contractie is door middel van manometrie.
bereik (25-50 cmH2O).
de lagere en de hogere waarden vertegenwoordigen abnormale uitkomsten.
|
verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
|
Conditie van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
Ingelman-Sundberg-classificatie wordt gebruikt volgens de klinische symptomen van urine-incontinentie, onderverdeeld in mild, matig en ernstig.
|
verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
|
kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
POP-Q wordt gemeten bij maximale valsalva.range(0-4).
stadium 0 staat voor normaal.
|
verandering ten opzichte van baseline in een jaar na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-1549
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .