La función muscular del piso pélvico en primíparas chinas, un estudio de cohorte de un año
10 de mayo de 2018 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Es un estudio de cohorte prospectivo. Se reclutan primíparas en seis regiones geográficas de China para observar la recuperación natural del músculo del piso pélvico.
La función muscular del piso pélvico se evalúa a las 6 semanas, 3 meses y 12 meses después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las primíparas en seis regiones geográficas de China son reclutadas para observar la recuperación natural del músculo del piso pélvico. La evaluación de la función del piso pélvico se realiza a las 6 semanas, 3 meses, 12 meses después del parto.
La escala de clasificación de Oxford modificada y la prueba del elevador del ano se utilizan para cuantificar la fuerza de la PFM a través de la palpación vaginal.
La fuerza de los músculos del piso pélvico, la resistencia, la repetición, la presión de contracción vaginal y la prueba de destreza se evalúan utilizando un sistema de terapia de estimulación neuromuscular de PHENIX (Compañía: Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, Francia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beiing
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Beijing, Beiing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se necesitan cubrir seis regiones geográficas de China y se deben incluir más de 1 o 2 hospitales en cada área.
Las primíparas se reclutan durante el seguimiento de rutina 6 semanas después del parto en el departamento de pacientes ambulatorios de los hospitales locales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dan a luz por primera vez （Incluyendo parto vaginal y cesárea）
- Nacimiento a término (37-42 semanas)
- nacimiento único
- De 18 a 50 años
- Planee vivir localmente por largos períodos de tiempo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de incontinencia antes del embarazo.
- Antecedentes de incontinencia fecal antes del embarazo.
- Prolapso de órganos pélvicos antes del embarazo (prolapso fuera del himen)
- Antecedentes de aborto o trabajo de parto inducido durante más de 16 semanas de embarazo.
- Embarazo múltiple
- El peso del recién nacido es inferior a 2500g o superior a 4000g
- Trabajo precipitado
- Parto vaginal operatorio (fórceps obstétrico o extracción con ventosa)
- Laceración del perineo al menos nivel III
- Solicitud de ejercicio de rehabilitación del suelo pélvico（pacientes que han entrado en el grupo no pueden entrenar la musculatura del suelo pélvico）
- Obesidad (IMC antes del embarazo mayor de 25, IMC=peso (kg) / altura cuadrada (m2) )
- Asma
- Presión abdominal a largo plazo (tos crónica durante más de 1 mes, estreñimiento a largo plazo, etc.)
- Diabetes
- enfermedad de Cotugno
- Antecedentes de cirugía del suelo pélvico en los años anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión máxima de contracción vaginal
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión de contracción vaginal máxima inicial en un año después del parto
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se mide por manometría, rango (80-150cmH2O).
Los valores más altos representan mejores resultados.
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Cambio con respecto a la presión de contracción vaginal máxima inicial en un año después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en un año después del parto
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La escala de calificación de Oxford modificada se utiliza para cuantificar la fuerza de la PFM a través de la palpación vaginal. Rango (0-5). Los valores más altos representan mejores resultados.
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cambio desde la línea de base en un año después del parto
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Fuerza muscular del piso pélvico (repetición)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en un año después del parto
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La prueba del elevador del ano se utiliza para cuantificar el rango de fuerza de PFM (0-5). Los valores más altos representan mejores resultados.
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cambio desde la línea de base en un año después del parto
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Duración de la contracción muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en un año después del parto
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las contracciones musculares mantenidas durante 0 s se definen como grado 0, 1 s como grado I, 2 s como grado II, 3 s como grado III, 4 s como grado IV y 5 s o más como grado V. Los músculos normales pueden mantener el contracción por 5 s. rango (0-5 s). Los valores más altos representan mejores resultados.
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cambio desde la línea de base en un año después del parto
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la prueba de destreza
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en un año después del parto
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una contracción voluntaria del PFM antes o durante la tos. Que la contracción pueda realizarse representa normal.
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cambio desde la línea de base en un año después del parto
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presión de reposo vaginal
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en un año después del parto
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medir cuando no hay contracción vaginal por manometría.
rango (25-50 cmH2O).
los valores más bajos y más altos representan resultados anormales.
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cambio desde la línea de base en un año después del parto
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Condición de incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en un año después del parto
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La clasificación de Ingelman-Sundberg se utiliza según los síntomas clínicos de la incontinencia urinaria, dividiéndose en leve, moderada y grave.
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cambio desde la línea de base en un año después del parto
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cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base en un año después del parto
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POP-Q se mide cuando valsalva.range máximo (0-4).
la etapa 0 representa la normalidad.
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cambio desde la línea de base en un año después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-1549
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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