La fonction musculaire du plancher pelvien chez les primipares chinoises, une étude de cohorte d'un an
10 mai 2018 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les primipares de six régions géographiques de Chine sont recrutées pour observer la récupération naturelle des muscles du plancher pelvien.
La fonction musculaire du plancher pelvien est évaluée à 6 semaines, 3 mois et 12 mois après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les primipares de six régions géographiques de Chine sont recrutées pour observer la récupération naturelle des muscles du plancher pelvien. L'évaluation de la fonction du plancher pelvien est effectuée à 6 semaines, 3 mois et 12 mois après l'accouchement.
L'échelle modifiée d'Oxford Grading Scale et le test Levator ani sont utilisés pour quantifier la force de la PFM par palpation vaginale.
La force, l'endurance, la répétition, la pression de contraction vaginale et le test d'habileté des muscles du plancher pelvien sont évalués à l'aide d'un système de thérapie par stimulation neuromusculaire de PHENIX (Société : Vivaltis -Electronic Concept Lignon Innovation, Montpellier, France).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beiing
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Beijing, Beiing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Six régions géographiques de la Chine doivent être couvertes, et plus de 1 à 2 hôpitaux dans chaque zone doivent être inclus.
Les primipares sont recrutées lors de leur suivi de routine 6 semaines après l'accouchement au service ambulatoire des hôpitaux locaux.
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui accouchent pour la première fois (y compris l'accouchement vaginal et la césarienne)
- Naissance à terme（37-42 semaines）
- Naissance unique
- De 18 à 50 ans
- Prévoyez de vivre localement pendant de longues périodes
Critère d'exclusion:
- Une histoire d'incontinence avant la grossesse
- Une histoire d'incontinence fécale avant la grossesse
- Prolapsus des organes pelviens avant la grossesse (prolapsus de l'hymen)
- Antécédents d'avortement ou de travail provoqué au cours des 16 semaines de grossesse
- Grossesse multiple
- Le poids du nouveau-né est inférieur à 2500g ou supérieur à 4000g
- Travail précipité
- Accouchement vaginal opératoire (forceps obstétricaux ou extraction sous vide)
- Lacération du périnée au moins niveau III
- Demande d'exercice de rééducation du plancher pelvien (les patients qui sont entrés dans le groupe ne peuvent pas entraîner les muscles du plancher pelvien)
- Obésité (IMC avant la grossesse de plus de 25 ans, IMC = poids (kg) / taille au carré (m2))
- Asthme
- Pression abdominale à long terme (toux chronique pendant plus de 1 mois, constipation à long terme ect.)
- Diabète
- La maladie de Cotugno
- Une histoire de chirurgie du plancher pelvien dans les années précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression maximale de contraction vaginale
Délai: Changement par rapport à la pression de contraction vaginale maximale de base dans un an après l'accouchement
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il est mesuré par manométrie, gamme (80-150cmH2O).
Les valeurs les plus élevées représentent de meilleurs résultats.
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Changement par rapport à la pression de contraction vaginale maximale de base dans un an après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des muscles du plancher pelvien
Délai: changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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L'échelle de classement d'Oxford modifiée est utilisée pour quantifier la force de la PFM par palpation vaginale. plage (0-5). Les valeurs les plus élevées représentent de meilleurs résultats.
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changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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Force musculaire du plancher pelvien (répétition)
Délai: changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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Le test Levator ani est utilisé pour quantifier la force PFM.range (0-5). Les valeurs les plus élevées représentent de meilleurs résultats.
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changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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Édurance de la contraction des muscles du plancher pelvien
Délai: changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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les contractions musculaires maintenues pendant 0 s sont définies comme le grade 0, 1 s comme le grade I, 2 s comme le grade II, 3 s comme le grade III, 4 s comme le grade IV et 5 s ou plus comme le grade V. Les muscles normaux peuvent maintenir le contraction pendant 5 s. plage (0-5 s). Les valeurs les plus élevées représentent de meilleurs résultats.
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changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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le test de talent
Délai: changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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une contraction volontaire du PFM avant ou pendant la toux. Le fait que la contraction puisse être effectuée est normal.
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changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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pression de repos vaginale
Délai: changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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mesurer en l'absence de contraction vaginale par manométrie.
gamme (25-50 cmH2O).
les valeurs inférieures et supérieures représentent des résultats anormaux.
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changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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Condition d'incontinence urinaire d'effort
Délai: changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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La classification d'Ingelman-Sundberg est utilisée selon les symptômes cliniques de l'incontinence urinaire, divisée en légère, modérée et sévère.
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changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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POP-Q est mesuré lorsque la valeur maximale de valsalva.range (0-4).
le stade 0 représente la normale.
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changement par rapport au niveau de référence un an après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-1549
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .