Функция мышц тазового дна у китайских первородящих, однолетнее когортное исследование
10 мая 2018 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Это проспективное когортное исследование. Первородящие в шести географических регионах Китая набираются для наблюдения за естественным восстановлением мышц тазового дна.
Функция мышц тазового дна оценивается через 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев после родов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Первородящих в шести географических регионах Китая набирают для наблюдения за естественным восстановлением мышц тазового дна. Оценка функции тазового дна проводится через 6 недель, 3 месяца, 12 месяцев после родов.
Модифицированная Оксфордская шкала оценок и тестирование леватора заднего прохода используются для количественной оценки силы PFM посредством вагинальной пальпации.
Сила мышц тазового дна, выносливость, повторение, сила сокращения влагалища и тест на ловкость оцениваются с использованием системы нейромышечной стимуляции PHENIX (компания: Vivaltis - Electronic Concept Lignon Innovation, Монпелье, Франция).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Необходимо охватить шесть географических регионов Китая и включить более 1-2 больниц в каждом районе.
Первородящих набирают во время планового наблюдения через 6 недель после родов в амбулаторных отделениях местных больниц.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, родившие впервые (включая вагинальные роды и кесарево сечение)
- Срок родов (37-42 недели)
- Одиночное рождение
- Возраст от 18 до 50 лет
- Планируйте жить в местном масштабе в течение длительного периода времени
Критерий исключения:
- История недержания мочи до беременности
- История недержания кала до беременности
- Выпадение тазовых органов до беременности (выпадение девственной плевы)
- История абортов или индуцированных родов в течение 16 недель беременности
- Многоплодная беременность
- Вес новорожденного менее 2500 г или более 4000 г.
- Осадок труда
- Оперативное вагинальное родоразрешение (акушерские щипцы или вакуум-экстракция)
- Разрыв промежности не ниже III степени
- Запрос на реабилитационные упражнения для мышц тазового дна (пациенты, вошедшие в группу, не могут тренировать мышцы тазового дна)
- Ожирение (ИМТ до беременности старше 25 лет, ИМТ = вес (кг) / рост в квадрате (м2) )
- астма
- Длительное внутрибрюшное давление (хронический кашель более 1 месяца, длительные запоры и т. д.)
- Диабет
- болезнь Котуньо
- История операций на тазовом дне в предыдущие годы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление сокращения влагалища
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением сокращения влагалища через год после родов
|
измеряется манометром, диапазон (80-150 смH2O).
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходным максимальным давлением сокращения влагалища через год после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: изменение исходного уровня через год после родов
|
Модифицированная Оксфордская оценочная шкала используется для количественной оценки силы PFM посредством вагинальной пальпации. Диапазон (0–5). Чем выше значения, тем лучше результат.
|
изменение исходного уровня через год после родов
|
|
Сила мышц тазового дна (повторение)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через год после родов
|
Тест леватора используется для количественной оценки силы PFM. Диапазон (0-5). Чем выше значения, тем лучше результаты.
|
изменение исходного уровня через год после родов
|
|
Продолжительность сокращения мышц тазового дна
Временное ограничение: изменение исходного уровня через год после родов
|
мышечные сокращения, поддерживаемые в течение 0 с, определяются как степень 0, 1 с — как степень I, 2 с — как степень II, 3 с — как степень III, 4 с — как степень IV и 5 с или дольше — как степень V. Нормальные мышцы могут поддерживать сокращение в течение 5 с.диапазон (0-5 с). Чем выше значение, тем лучше результат.
|
изменение исходного уровня через год после родов
|
|
тест на ловкость
Временное ограничение: изменение исходного уровня через год после родов
|
произвольное сокращение PFM до или во время кашля. То, что сокращение может быть выполнено, представляет собой нормальное явление.
|
изменение исходного уровня через год после родов
|
|
вагинальное давление покоя
Временное ограничение: изменение исходного уровня через год после родов
|
измерение при отсутствии вагинального сокращения с помощью манометрии.
диапазон (25-50 смH2O).
более низкие и более высокие значения представляют аномальные результаты.
|
изменение исходного уровня через год после родов
|
|
Состояние стрессового недержания мочи
Временное ограничение: изменение исходного уровня через год после родов
|
Классификация Ingelman-Sundberg используется в соответствии с клиническими симптомами недержания мочи, которые подразделяются на легкие, средние и тяжелые.
|
изменение исходного уровня через год после родов
|
|
количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: изменение исходного уровня через год после родов
|
POP-Q измеряется при максимальном значении valsalva.range (0-4).
стадия 0 представляет собой нормальное состояние.
|
изменение исходного уровня через год после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-1549
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .