経口避妊薬を服用している健康な女性参加者におけるラナベセスタットの研究
2018年6月26日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な女性被験者におけるエチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの薬物動態に対するラナベセスタットの効果
この研究では、両方を一緒に投与した場合のラナベセスタットの血中濃度に対する経口避妊薬（経口避妊薬）の効果を評価します。
副作用が監視され、文書化されます。
この研究は、スクリーニングを含まず、各参加者に対して最大 27 日間続きます。
最初の投与の42日前までにスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、138623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性参加者
- 出産の可能性がない女性;非ホルモン性子宮内避妊器具 (IUD) を使用した出産の可能性のある女性
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
除外基準:
- -臨床的に重大な眼の異常、特に網膜に関連する眼の問題を伴う参加者を含む、重大な眼科疾患の病歴または現在の疾患を持っている、調査官によって決定された
- 治験責任医師によって決定された、白斑または皮膚または毛髪の色素沈着のその他の臨床的に重大な障害がある
- -精神病、感情障害、不安障害、境界状態、または人格障害を含む神経精神疾患/状態の病歴または現在がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口避妊薬 (OC)
エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルを単回経口投与
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経口投与
他の名前：
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実験的：ラナベセスタット
ラナベセスタットの単回経口投与
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経口投与
他の名前：
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実験的：ラナベセスタットとOC
経口避妊薬の単回経口投与とラナベセスタットの 1 日 1 回投与
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): エチニルエストラジオールの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：治験薬（ラナベセスタット）投与から120時間後のベースライン
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PK：エチニルエストラジオールのAUC
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治験薬（ラナベセスタット）投与から120時間後のベースライン
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PK：レボノルゲストレルのAUC
時間枠：治験薬（ラナベセスタット）投与から120時間後のベースライン
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PK：レボノルゲストレルのAUC
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治験薬（ラナベセスタット）投与から120時間後のベースライン
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PK: エチニルエストラジオールの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬（ラナベセスタット）投与から120時間後のベースライン
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PK：エチニルエストラジオールのCmax
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治験薬（ラナベセスタット）投与から120時間後のベースライン
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PK：レボノルゲストレルのCmax
時間枠：治験薬（ラナベセスタット）投与から120時間後のベースライン
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PK：レボノルゲストレルのCmax
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治験薬（ラナベセスタット）投与から120時間後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年6月1日
一次修了 (予期された)
2018年10月1日
研究の完了 (予期された)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月20日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16004
- I8D-MC-AZEK (他の：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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