Um estudo de Lanabecestat em mulheres saudáveis que tomam anticoncepcionais orais
26 de junho de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeito do Lanabecestat na Farmacocinética do Etinilestradiol e Levonorgestrel em Mulheres Saudáveis
O estudo avaliará o efeito do contraceptivo oral (pílula anticoncepcional) no nível sanguíneo de lanabecestat quando ambos são administrados juntos.
Os efeitos colaterais serão monitorados e documentados.
Este estudo terá duração de até 27 dias para cada participante, não incluindo a triagem.
A triagem é necessária dentro de 42 dias antes da primeira dose.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- São mulheres participantes saudáveis
- Mulheres sem potencial para engravidar; mulheres com potencial para engravidar usando um dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²)
Critério de exclusão:
- Ter histórico ou doença oftalmológica significativa atual, que inclui participantes com anormalidades oculares clinicamente significativas, particularmente qualquer problema ocular envolvendo a retina, conforme determinado pelo investigador
- Ter vitiligo ou qualquer outro distúrbio clinicamente significativo da pigmentação da pele ou do cabelo, conforme determinado pelo investigador
- Tem um histórico ou doença/condição neuropsiquiátrica atual, incluindo psicose, transtorno afetivo, transtorno de ansiedade, estado limítrofe ou transtorno de personalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anticoncepcional Oral (ACO)
Etinilestradiol e levonorgestrel administrados em dose única, por via oral
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanabecestate
Dose oral única de lanabecestate
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lanabecestate e OC
Uma dose oral única de contraceptivo oral e doses diárias únicas de lanabecestat
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) de etinilestradiol
Prazo: Linha de base embora 120 horas após a administração do medicamento do estudo (lanabecestat)
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PK: AUC de etinilestradiol
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Linha de base embora 120 horas após a administração do medicamento do estudo (lanabecestat)
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PK: AUC de Levonorgestrel
Prazo: Linha de base embora 120 horas após a administração do medicamento do estudo (lanabecestat)
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PK: AUC de Levonorgestrel
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Linha de base embora 120 horas após a administração do medicamento do estudo (lanabecestat)
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PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Etinilestradiol
Prazo: Linha de base embora 120 horas após a administração do medicamento do estudo (lanabecestat)
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PK: Cmax de etinilestradiol
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Linha de base embora 120 horas após a administração do medicamento do estudo (lanabecestat)
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PK: Cmáx de Levonorgestrel
Prazo: Linha de base embora 120 horas após a administração do medicamento do estudo (lanabecestat)
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PK: Cmáx de Levonorgestrel
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Linha de base embora 120 horas após a administração do medicamento do estudo (lanabecestat)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Anticoncepcionais
- Etinilestradiol
- Anticoncepcionais Orais
Outros números de identificação do estudo
- 16004
- I8D-MC-AZEK (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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