Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lanabecestat hos raske kvindelige deltagere, der tager orale præventionsmidler

26. juni 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkning af Lanabecestat på farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol og levonorgestrel hos raske kvindelige forsøgspersoner

Studiet vil evaluere effekten af ​​p-piller (p-piller) på blodniveauet af lanabecestat, når begge gives sammen. Bivirkninger vil blive overvåget og dokumenteret. Denne undersøgelse vil vare op til 27 dage for hver deltager, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 42 dage før første dosis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er sunde kvindelige deltagere
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder; kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuel betydelig oftalmisk sygdom, som omfatter deltagere med klinisk signifikante øjenabnormiteter, især ethvert øjenproblem, der involverer nethinden, som bestemt af investigator
  • Har vitiligo eller enhver anden klinisk signifikant lidelse i hud- eller hårpigmentering, som bestemt af investigator
  • Har en historie med eller aktuel neuropsykiatrisk sygdom/tilstand, herunder psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grænsetilstand eller personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral prævention (OC)
Ethinylestradiol og levonorgestrel administreret som en enkelt dosis, oralt
Medicin: Oral prævention
Indgives oralt
Andre navne:
  • Ethinylestradiol og Levonorgestrel
EKSPERIMENTEL: Lanabecestat
Enkelt oral dosis lanabecestat
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
EKSPERIMENTEL: Lanabecestat og OC
En enkelt oral dosis af p-piller og enkelte daglige doser af lanabecestat
Medicin: Lanabecestat
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3314814
Medicin: Oral prævention
Indgives oralt
Andre navne:
  • Ethinylestradiol og Levonorgestrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af ethinylestradiol
Tidsramme: Baseline dog 120 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (lanabecestat)
PK: AUC for ethinylestradiol
Baseline dog 120 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (lanabecestat)
PK: AUC for Levonorgestrel
Tidsramme: Baseline dog 120 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (lanabecestat)
PK: AUC for Levonorgestrel
Baseline dog 120 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (lanabecestat)
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ethinylestradiol
Tidsramme: Baseline dog 120 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (lanabecestat)
PK: Cmax for ethinylestradiol
Baseline dog 120 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (lanabecestat)
PK: Cmax for Levonorgestrel
Tidsramme: Baseline dog 120 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (lanabecestat)
PK: Cmax for Levonorgestrel
Baseline dog 120 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet (lanabecestat)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16004
  • I8D-MC-AZEK (ANDET: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanabecestat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner