Eine Studie zu Lanabecestat bei gesunden weiblichen Teilnehmern, die orale Kontrazeptiva einnahmen
26. Juni 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Wirkung von Lanabecestat auf die Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen Probanden
In der Studie wird die Wirkung des oralen Kontrazeptivums (Antibabypille) auf den Blutspiegel von Lanabecestat untersucht, wenn beide zusammen verabreicht werden.
Nebenwirkungen werden überwacht und dokumentiert.
Diese Studie dauert bis zu 27 Tage für jeden Teilnehmer, ohne Screening.
Screening ist innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Dosis erforderlich.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Singapore, Singapur, 138623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind gesunde weibliche Teilnehmer
- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial; Frauen im gebärfähigen Alter, die ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP) verwenden
- einen Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte oder aktuelle signifikante Augenerkrankung haben, die Teilnehmer mit klinisch signifikanten Augenanomalien umfasst, insbesondere Augenprobleme, die die Netzhaut betreffen, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Haben Sie Vitiligo oder eine andere klinisch signifikante Störung der Haut- oder Haarpigmentierung, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder aktuelle neuropsychiatrische Erkrankung / Zustand, einschließlich Psychose, affektive Störung, Angststörung, Borderline-Zustand oder Persönlichkeitsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Orales Kontrazeptivum (OC)
Ethinylestradiol und Levonorgestrel werden als orale Einzeldosis verabreicht
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Oral verabreicht
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Lanabecestat
Orale Einzeldosis Lanabecestat
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Oral verabreicht
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Lanabecestat und OC
Eine orale Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums und eine tägliche Einzeldosis Lanabecestat
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Ausgangswert jedoch 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Lanabecestat)
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PK: AUC von Ethinylestradiol
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Ausgangswert jedoch 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Lanabecestat)
|
|
PK: AUC von Levonorgestrel
Zeitfenster: Ausgangswert jedoch 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Lanabecestat)
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PK: AUC von Levonorgestrel
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Ausgangswert jedoch 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Lanabecestat)
|
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PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Ausgangswert jedoch 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Lanabecestat)
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PK: Cmax von Ethinylestradiol
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Ausgangswert jedoch 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Lanabecestat)
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PK: Cmax von Levonorgestrel
Zeitfenster: Ausgangswert jedoch 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Lanabecestat)
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PK: Cmax von Levonorgestrel
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Ausgangswert jedoch 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments (Lanabecestat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Verhütungsmittel
- Ethinylestradiol
- Kontrazeptiva, oral
Andere Studien-ID-Nummern
- 16004
- I8D-MC-AZEK (ANDERE: Eli Lilly and Company)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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