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Uno studio su Lanabecestat in partecipanti di sesso femminile in buona salute che assumono contraccettivi orali

26 giugno 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto di Lanabecestat sulla farmacocinetica di etinilestradiolo e levonorgestrel in soggetti di sesso femminile sani

Lo studio valuterà l'effetto del contraccettivo orale (pillola anticoncezionale) sul livello ematico di lanabecestat quando entrambi vengono somministrati insieme. Gli effetti collaterali saranno monitorati e documentati. Questo studio durerà fino a 27 giorni per ciascun partecipante, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 42 giorni prima della prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono donne partecipanti sane
  • Donne non in età fertile; donne in età fertile che utilizzano un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o una malattia oftalmica significativa in corso, che include partecipanti con anomalie oculari clinicamente significative, in particolare qualsiasi problema agli occhi che coinvolge la retina, come determinato dallo sperimentatore
  • Avere vitiligine o qualsiasi altro disturbo clinicamente significativo della pigmentazione della pelle o dei capelli, come determinato dallo sperimentatore
  • Avere una storia o una malattia/condizione neuropsichiatrica in corso tra cui psicosi, disturbo affettivo, disturbo d'ansia, stato borderline o disturbo di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Contraccettivo orale (OC)
Etinilestradiolo e levonorgestrel somministrati in dose singola, per via orale
Droga: Contraccettivi orali
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Etinilestradiolo e Levonorgestrel
SPERIMENTALE: Lanabecestat
Singola dose orale di lanabecestat
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
SPERIMENTALE: Lanabecestat e OC
Una singola dose orale di contraccettivo orale e singole dosi giornaliere di lanabecestat
Droga: Lanabecestat
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3314814
Droga: Contraccettivi orali
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Etinilestradiolo e Levonorgestrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di etinilestradiolo
Lasso di tempo: Basale anche se 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (lanabecestat)
PK: AUC di etinil estradiolo
Basale anche se 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (lanabecestat)
PK: AUC di Levonorgestrel
Lasso di tempo: Basale anche se 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (lanabecestat)
PK: AUC di Levonorgestrel
Basale anche se 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (lanabecestat)
PK: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Etinil Estradiolo
Lasso di tempo: Basale anche se 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (lanabecestat)
PK: Cmax di Etinil Estradiolo
Basale anche se 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (lanabecestat)
PK: Cmax di Levonorgestrel
Lasso di tempo: Basale anche se 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (lanabecestat)
PK: Cmax di Levonorgestrel
Basale anche se 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (lanabecestat)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16004
  • I8D-MC-AZEK (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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