Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lanabecestat vizsgálata orális fogamzásgátlót szedő egészséges női résztvevők körében

2018. június 26. frissítette: Eli Lilly and Company

A Lanabecestat hatása az etinil-ösztradiol és a levonorgesztrel farmakokinetikájára egészséges női alanyokban

A tanulmány értékelni fogja az orális fogamzásgátló (fogamzásgátló tabletta) hatását a lanabecesztát vérszintjére, ha mindkettőt együtt adják. A mellékhatásokat nyomon követik és dokumentálják. Ez a vizsgálat minden résztvevő esetében legfeljebb 27 napig tart, a szűrést nem számítva. Szűrés szükséges az első adagot megelőző 42 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 138623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női résztvevők
  • Nem fogamzóképes nők; fogamzóképes korú nők, akik nem hormonális méhen belüli eszközt (IUD) használnak
  • Testtömegindexe (BMI) 17,5-32 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében vagy a jelenlegi jelentős szemészeti betegségben szenved, amelybe a vizsgáló által megállapítottak szerint klinikailag jelentős szemrendellenességekkel, különösen a retinát érintő szemproblémákkal rendelkező résztvevők tartoznak.
  • Vitiligo vagy bármely más, klinikailag jelentős bőr- vagy hajpigmentációs rendellenessége van a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • kórtörténetében vagy jelenlegi neuropszichiátriai betegsége/állapota van, beleértve a pszichózist, affektív zavart, szorongásos rendellenességet, határállapotot vagy személyiségzavart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orális fogamzásgátló (OC)
Etinil-ösztradiol és levonorgesztrel egyetlen adagban, szájon át
Drog: Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Etinil-ösztradiol és levonorgesztrel
KÍSÉRLETI: Lanabecestat
A lanabecesztát egyszeri orális adagja
Drog: Lanabecestat
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3314814
KÍSÉRLETI: Lanabecestat és OC
Egyetlen orális adag orális fogamzásgátló és napi egyszeri adag lanabecesztát
Drog: Lanabecestat
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3314814
Drog: Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Etinil-ösztradiol és levonorgesztrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Etinil-ösztradiol koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A kiindulási állapot 120 órával a vizsgált gyógyszer (lanabecesztát) beadása után
PK: Etinil-ösztradiol AUC
A kiindulási állapot 120 órával a vizsgált gyógyszer (lanabecesztát) beadása után
PK: A levonorgesztrel AUC
Időkeret: A kiindulási állapot 120 órával a vizsgált gyógyszer (lanabecesztát) beadása után
PK: A levonorgesztrel AUC
A kiindulási állapot 120 órával a vizsgált gyógyszer (lanabecesztát) beadása után
PK: Az etinil-ösztradiol maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A kiindulási állapot 120 órával a vizsgált gyógyszer (lanabecesztát) beadása után
PK: Etinil-ösztradiol Cmax
A kiindulási állapot 120 órával a vizsgált gyógyszer (lanabecesztát) beadása után
PK: a levonorgesztrel Cmax
Időkeret: A kiindulási állapot 120 órával a vizsgált gyógyszer (lanabecesztát) beadása után
PK: a levonorgesztrel Cmax
A kiindulási állapot 120 órával a vizsgált gyógyszer (lanabecesztát) beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16004
  • I8D-MC-AZEK (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel